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Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

7. Mai 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf den Schlaf und die kognitive Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Frühere Studien haben gezeigt, dass repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die kognitive Funktion bei Alzheimer-Krankheit (AD) verbessern kann, Studien zur Verbesserung von Schlafstörungen bei AD sind jedoch begrenzt. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von rTMS auf Schlaf und Kognition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Technik zur Hirnstimulation. Einige Studien haben gezeigt, dass es positive Auswirkungen auf Patienten mit Alzheimer-Krankheit hat. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von rTMS auf den Schlaf und die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD zu bewerten und die vermittelnde Rolle der Funktion des glymphatischen Systems zwischen Schlaf und kognitiver Funktion zu bewerten. Die Studie umfasst Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 5 Tagen 10 Sitzungen mit Hochfrequenz-rTMS-Behandlung auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex oder Schein-rTMS erhalten. Als primäre Ergebnismaße werden neuropsychologische Tests und Polysomnographie verwendet. Darüber hinaus wird die Magnetresonanztomographie eingesetzt, um die Wirkung von rTMS auf die Funktion des glymphatischen Systems bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu untersuchen. Nachuntersuchungen des Patientenstatus werden in Abständen von einem und drei Monaten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Guoping Peng, Doctor
  • Telefonnummer: 0571-87235859
  • E-Mail: pgpfc@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer erfüllt die IWG-2-Kriterien 2014 für ein Hippocampus-amnestisches Syndrom, das typisch für AD ist, mit fortschreitender Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses, die durch Neuropsychologie bestätigt wurde. Cerebrospinalflüssigkeitsmarker (Aβ40, Aβ42, T-Tau, P-Tau) im Einklang mit AD oder AV-45-PET-Bildgebung, die eine signifikante kortikale Tracerretention zeigen, im Einklang mit der Pathophysiologie von AD.
  2. Altersspanne: 55–80 Jahre.
  3. Keine Seh- oder Hörbehinderung.
  4. Rechtshändig.
  5. Han-Nationalität.
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  7. Zuverlässige Betreuer als Informationsgeber.
  8. MMSE-Score: 10-27; CDR: 0,5-2 Punkte.
  9. Wenn Sie eine zugelassene AD-Behandlung (z. B. Acetylcholinesterasehemmer oder Memantin) erhalten, muss die Dosis vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil und unverändert bleiben, sofern dies nicht medizinisch erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsiediagnose;
  2. Schlaganfallgeschichte;
  3. Erkrankungen des Nervensystems, die eine Funktionsstörung des Gehirns verursachen (Schizophrenie, schwere Angstzustände/Depression, Demenz, Huntington-Krankheit, Hirntumoren, Parkinson, metabolische Enzephalopathie, Enzephalitis, MS, Epilepsie, Hirntrauma, Hydrozephalus);
  4. Schwere Leber-/Nieren-/Lungenfunktionsstörungen, Anämie, Magen-Darm-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt;
  5. Barbiturat-/Benzodiazepin-Einnahme innerhalb von 2 Wochen;
  6. MRT/TMS-Kontraindikationen (metallische Implantate);
  7. Systemische Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen (Hypothyreose, Folat-/B12-Mangel, Infektionen, Alkohol-/Drogenmissbrauch);
  8. Aphasie, Bewusstseinsstörung, Kooperationsunfähigkeit;
  9. TMS/tDCS/DBS wurde verarbeitet;
  10. Andere zugrunde liegende Pathologie als AD;
  11. Fokale Hirnläsionen auf T1/T2-Bildern;
  12. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen einer Hochfrequenz-rTMS-Behandlung, die über einen Zeitraum von 5 Tagen mit echtem rTMS auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird
Gerät: Echte repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Zielhirnregion für die Stimulation war der linke dorsolaterale Präfrontallappen. Die Intensität der Stimulation betrug 80 % der motorischen Ruheschwelle (MT) jedes Probanden. In der Zielhirnregion applizierten wir 40 Reize mit einer Frequenz von 20 Hz und der MT für 1600 Impulse pro Sitzung.
Schein-Komparator: Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen einer Hochfrequenz-rTMS-Behandlung, die über einen Zeitraum von 5 Tagen auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird Schein-rTMS
Gerät: Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation
Die Zielhirnregion für die Stimulation war der linke dorsolaterale Präfrontallappen. Die Intensität der Stimulation betrug 80 % der motorischen Ruheschwelle (MT) jedes Probanden. In der Zielhirnregion applizierten wir 40 Reize mit einer Frequenz von 20 Hz und der MT für 1600 Impulse pro Sitzung. Den Patienten wurde die Spule mit einem Winkel vom Kopf weg angelegt, um das Stimulationsgeräusch sowie ein gewisses lokales Gefühl zu reproduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 1 Monat später (T2), 3 Monate später
Die multidimensionale neuropsychologische Beurteilung wird hauptsächlich zur Beurteilung der kognitiven Funktion von Patienten eingesetzt. Die globale kognitive Beurteilung umfasste die Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) und die Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA). MMSE wird häufig bei kognitiven Dysfunktionen eingesetzt, die aus den folgenden zehn Teilen bestehen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechnen, Erinnerungsfähigkeit, Sprachkenntnisse, einschließlich Benennungsfähigkeit, Nacherzählfähigkeit, Drei-Schritte-Kommando, Lesefähigkeit, Schreibfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. MoCA ist auch ein Bewertungsinstrument für das schnelle Screening kognitiver Dysfunktionen, einschließlich acht kognitiver Bereiche wie visuelle Strukturfähigkeiten, exekutive Funktion, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und Konzentration, Berechnung, abstraktes Denken und Orientierung. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 1 Monat später (T2), 3 Monate später
Schlafparameter
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 1 Monat später (T2), 3 Monate später
Veränderungen der Schlaf-Wach-Architektur, beurteilt durch Polysomnographie. Elektroden werden an der Kopfhaut in der Nähe des vorderen, mittleren (oben) und okzipitalen (hinteren) Teils des Gehirns angebracht und ermöglichen eine Anzeige der verschiedenen Schlafstadien (N1, N2, N3, REM und Wachzustand). Hauptsächlich analysiert wurden die Gesamtschlafzeit (TST), die Schlafeffizienz (SE), der Prozentsatz der Schlafzeit mit schnellen Augenbewegungen (REM) an der Gesamtschlafzeit und der Prozentsatz der Schlafzeit mit nicht schnellen Augenbewegungen an der Gesamtschlafzeit.
zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 1 Monat später (T2), 3 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glymphatisches System
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 1 Monat später (T2), 3 Monate später
Der ALPS-Index ist eine nicht-invasive bildbasierte Diffusionstensor-Methode zur Messung der Diffusionsfähigkeit entlang des perivaskulären Raums (ALPS), die die Diffusionsfähigkeit in Richtung des perivaskulären Raums in der periventrikulären weißen Substanz misst. Es wurde vorgeschlagen, dass es ein indirekter Indikator für den Zustand der glymphatischen Funktion ist. ALPS-Index = Mittelwert(Dxxproj; Dxxasso)/Mittelwert(Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj bedeutet Diffusivität entlang der x-Achse in der Projektionsfaser. Dxxassoci bedeutet Diffusionsfähigkeit entlang der x-Achse in der Assoziationsfaser. Dyyproj bedeutet Diffusionsfähigkeit entlang der y-Achse in der Projektionsfaser, Dzzassoci bedeutet Diffusionsfähigkeit entlang der z-Achse in der Assoziationsfaser. Die Werte waren größer als 0, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere Beschädigung hinweist.
zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 1 Monat später (T2), 3 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rTMS in AD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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