Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in pazienti con malattia di Alzheimer
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sul sonno e sulle funzioni cognitive in pazienti con malattia di Alzheimer: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Guoping Peng, Doctor
- Numero di telefono: 0571-87235859
- Email: pgpfc@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoyan Liu, Doctor
- Numero di telefono: 0571-87235859
- Email: yy6sweet@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contatto:
- Qisheng Z Cheng, BA
- Numero di telefono: 15868500818
- Email: edisoncqis@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante soddisfa i criteri IWG-2 del 2014 per la sindrome amnestica dell'ippocampo, tipica dell'AD, con progressivo deterioramento della memoria episodica confermato dalla neuropsicologia. Marcatori del liquido cerebrospinale (Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau) coerenti con l'imaging PET AV-45 o AD che mostrano una significativa ritenzione del tracciante corticale, in linea con la fisiopatologia dell'AD.
- Fascia d'età: 55-80 anni.
- Nessun danno visivo o uditivo.
- Destro.
- Nazionalità Han.
- Consenso informato firmato.
- Operatori sanitari affidabili come fornitori di informazioni.
- Punteggio MMSE: 10-27; CDR: 0,5-2 punti.
- Se si riceve un trattamento AD approvato (ad esempio, inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina), la dose deve essere stabile per ≥ 3 mesi prima dello screening e invariata a meno che non sia necessaria dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni o diagnosi di epilessia;
- Storia dell'ictus;
- Malattie del sistema nervoso che causano disfunzioni cerebrali (schizofrenia, ansia/depressione grave, demenza, malattia di Huntington, tumori cerebrali, morbo di Parkinson, encefalopatia metabolica, encefalite, sclerosi multipla, epilessia, trauma cerebrale, idrocefalo);
- Grave disfunzione epatica/renale/polmonare, anemia, malattia gastrointestinale, aritmia, recente infarto miocardico;
- Uso di barbiturici/benzodiazepine entro 2 settimane;
- Controindicazioni MRI/TMS (impianti metallici);
- Malattie sistemiche che causano deterioramento cognitivo (ipotiroidismo, carenza di folato/B12, infezioni, abuso di alcol/farmaci);
- Afasia, disturbi della coscienza, incapacità di cooperare;
- TMS/tDCS/DBS è stato elaborato;
- Patologia sottostante diversa dall'AD;
- Lesioni cerebrali focali sulle immagini T1/T2;
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
i partecipanti riceveranno 10 sessioni di trattamento rTMS ad alta frequenza applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale nell'arco di 5 giorni di rTMS reale
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La regione cerebrale bersaglio per la stimolazione era il lobo prefrontale dorsolaterale sinistro.
L'intensità della stimolazione era pari all'80% della soglia motoria a riposo (MT) di ciascun soggetto.
Nella regione cerebrale bersaglio, abbiamo applicato 40 stimoli ad una frequenza di 20 Hz e MT per 1600 impulsi per sessione.
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Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
i partecipanti riceveranno 10 sessioni di trattamento rTMS ad alta frequenza applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale nel corso di una rTMS fittizia di 5 giorni
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La regione cerebrale bersaglio per la stimolazione era il lobo prefrontale dorsolaterale sinistro.
L'intensità della stimolazione era pari all'80% della soglia motoria a riposo (MT) di ciascun soggetto.
Nella regione cerebrale bersaglio, abbiamo applicato 40 stimoli ad una frequenza di 20 Hz e MT per 1600 impulsi per sessione.
Ai pazienti è stata applicata la bobina con un'angolazione lontana dalla testa per riprodurre il rumore della stimolazione e alcune sensazioni locali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo
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La valutazione neuropsicologica multidimensionale viene utilizzata principalmente per valutare la funzione cognitiva dei pazienti.
La valutazione cognitiva globale includeva il mini-mental state exam (MMSE) e la Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA).
L'MMSE è ampiamente utilizzato nella disfunzione cognitiva che consiste delle seguenti dieci parti: orientamento, memoria, attenzione e capacità di calcolo, capacità di ricordare, abilità linguistiche, inclusa capacità di denominazione, capacità di ripetere, comando in tre fasi, capacità di lettura, capacità di scrittura.
I valori vanno da 0 a 30, dove il punteggio più alto indica un risultato migliore.
Il MoCA è anche uno strumento di valutazione per lo screening rapido delle disfunzioni cognitive, compresi 8 domini cognitivi come abilità della struttura visiva, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, attenzione e concentrazione, calcolo, pensiero astratto e orientamento.
I valori vanno da 0 a 30, dove il punteggio più alto indica un risultato migliore.
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al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo
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Parametri del sonno
Lasso di tempo: al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo
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Cambiamenti nell'architettura sonno/veglia valutati mediante polisonnografia.
Elettrodi fissati al cuoio capelluto vicino alle porzioni frontale, centrale (superiore) e occipitale (posteriore) del cervello e forniscono una lettura delle diverse fasi del sonno (N1, N2, N3, REM e Veglia).
Sono stati analizzati principalmente il tempo di sonno totale (TST), l’efficienza del sonno (SE), la percentuale di tempo di sonno con movimenti oculari rapidi (REM) sul tempo di sonno totale e la percentuale di tempo di sonno con movimenti oculari non rapidi sul tempo di sonno totale.
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al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sistema glinfatico
Lasso di tempo: al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo
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L'indice ALPS è un metodo non invasivo basato sull'immagine del tensore di diffusione per misurare la diffusività lungo lo spazio perivascolare (ALPS), che misura la diffusività nella direzione dello spazio perivascolare nella sostanza bianca periventricolare.
È stato proposto che sia un indicatore indiretto dello stato della funzione glinfatica.
Indice ALPS = media(Dxxproj; Dxxasso)/media(Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj significa diffusività lungo l'asse x nella fibra di proiezione.
Dxxassoci significa diffusività lungo l'asse x nella fibra di associazione.
Dyyproj significa diffusività lungo l'asse y nella fibra di proiezione, Dzzassoci significa diffusività lungo l'asse z nella fibra di associazione.
I valori erano maggiori di 0 con il punteggio più basso che indicava più danni.
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al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- You S, Lv T, Qin R, Hu Z, Ke Z, Yao W, Zhao H, Bai F. Neuro-Navigated rTMS Improves Sleep and Cognitive Impairment via Regulating Sleep-Related Networks' Spontaneous Activity in AD Spectrum Patients. Clin Interv Aging. 2023 Aug 15;18:1333-1349. doi: 10.2147/CIA.S416992. eCollection 2023.
- Siow TY, Toh CH, Hsu JL, Liu GH, Lee SH, Chen NH, Fu CJ, Castillo M, Fang JT. Association of Sleep, Neuropsychological Performance, and Gray Matter Volume With Glymphatic Function in Community-Dwelling Older Adults. Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e829-e838. doi: 10.1212/WNL.0000000000013215. Epub 2021 Dec 14.
- Herring WJ, Ceesay P, Snyder E, Bliwise D, Budd K, Hutzelmann J, Stevens J, Lines C, Michelson D. Polysomnographic assessment of suvorexant in patients with probable Alzheimer's disease dementia and insomnia: a randomized trial. Alzheimers Dement. 2020 Mar;16(3):541-551. doi: 10.1002/alz.12035. Epub 2020 Jan 15.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- rTMS in AD
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