Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu aktywującego mięśnie brzucha przy użyciu biofeedbacku ciśnieniowego w porównaniu z elektromiografią powierzchniową

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Foundation University Islamabad
Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, a jego celem jest określenie wpływu treningu aktywującego mięśnie brzucha na niespecyficzny ból krzyża; zastosowanie biofeedbacku ciśnieniowego w porównaniu z biofeedbackiem elektromiografii powierzchniowej: randomizowana próba kontrolna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu treningu aktywującego mięśnie brzucha z wykorzystaniem biofeedbacku ciśnieniowego w porównaniu z biofeedbackiem elektromiografii powierzchniowej w leczeniu nieswoistego bólu krzyża: randomizowane badanie kontrolne.

Głównymi wynikami są ból i niepełnosprawność, które zostaną określone na podstawie:

  1. Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
  2. Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) Dane zostaną pobrane przed i po protokole interwencji dla każdego uczestnika.

Procedura gromadzenia danych: Należy skontaktować się z zainteresowanymi uczestnikami i wyjaśnić im przebieg badania. Zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Rejestrowane będą wyniki przed i po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rekrutacyjny
        • Foundation University College of Physical Therapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (dorośli 19 - 44 lata)
  • Nieswoisty LBP z NPRS > 3
  • Ujemny wynik testu SLR w pozycji na brzuchu i na wznak
  • Bezbolesny ruch i aktywność kończyn
  • Manualne badanie mięśni brzucha w klasach 2-4
  • Osoby prowadzące siedzący tryb życia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie stosowano planu ćwiczeń)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wszelkich operacji kręgosłupa
  • Choroba zwyrodnieniowa dysku, zespół stawów międzywyrostkowych, zwężenie kręgosłupa, mielopatia, jamistość rdzenia lędźwiowego
  • Zaburzenia czucia o podłożu neurologicznym, radikulopatia lędźwiowa, fibromialgia, zespół bólowy mięśniowo-powięziowy
  • Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego
  • Ciąża
  • Warunki medyczne; Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca
  • Niezdolność do pracy powyżej 6 miesięcy
  • Niemożność uczęszczania na regularne wizyty terapeutyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Aktywacja brzucha za pomocą biofeedbacku ciśnieniowego

Grupa A Trening aktywacji mięśni brzucha wspomagany PBF (30 min, 3x w tygodniu / 4 tygodnie) Progresywna relaksacja mięśni przez 5 minut Trening aktywacji mięśni brzucha wspomagany biofeedbackiem ciśnieniowym. Częstotliwość: 25 minut; 10 sek. zatrzymania, 15 sek. rozluźnienia, 10 powtórzeń. Kryteria postępu w treningu: Utrzymanie ciśnienia na pokrętle PBF w zakresie 3–5 mmHg podczas aktywacji mięśni brzucha.

Ćwiczenia grupowe W treningu aktywacji mięśni brzucha wspomaganym biofeedbackiem wykonywane będą następujące ćwiczenia:

  1. Aktywacja mięśni brzucha w pozycji leżącej (zgięcie stawu biodrowego w kolanie pod kątem 45°)
  2. Zgięcie stawu biodrowego i kolanowego o 90°
  3. Jedna strona biodra i kolana zgięta pod kątem 90°, druga całkowicie wyprostowana
  4. Zgięcie biodra i kolana w jedną stronę pod kątem 90°, w drugiej pełne wyprostowanie + pięta podniesiona o 12 cm
  5. Obie nogawki w pełni wyprostowane, z piętą podniesioną o 12 cm
  6. Częściowe podkurczenie
  7. Aktywacja mięśni brzucha w pozycji leżącej
  8. Unoszenie nóg w pozycji leżącej
  9. Prosty wyprost górnej części pleców
  10. Skłonne wzajemne ćwiczenia UE/LE
Procedura: Aktywacja brzucha za pomocą biofeedbacku ciśnieniowego

Trening aktywacji mięśni brzucha wspomagany PBF (30 min, 3x w tygodniu / 4 tygodnie) Progresywna relaksacja mięśni przez 5 minut Trening aktywacji mięśni brzucha wspomagany biofeedbackiem ciśnieniowym. Częstotliwość: 25 minut; 10 sek. zatrzymania, 15 sek. rozluźnienia, 10 powtórzeń. Kryteria postępu w treningu: Utrzymanie ciśnienia na pokrętle PBF w zakresie 3–5 mmHg podczas aktywacji mięśni brzucha.

Ćwiczenia grupowe W treningu aktywacji mięśni brzucha wspomaganym biofeedbackiem wykonywane będą następujące ćwiczenia:

  1. Aktywacja mięśni brzucha w pozycji leżącej (zgięcie stawu biodrowego w kolanie pod kątem 45°)
  2. Zgięcie stawu biodrowego i kolanowego o 90°
  3. Jedna strona biodra i kolana zgięta pod kątem 90°, druga całkowicie wyprostowana
  4. Zgięcie biodra i kolana w jedną stronę pod kątem 90°, w drugiej pełne wyprostowanie + pięta podniesiona o 12 cm
  5. Obie nogawki w pełni wyprostowane, z piętą podniesioną o 12 cm
  6. Częściowe podkurczenie
  7. Aktywacja mięśni brzucha w pozycji leżącej
  8. Unoszenie nóg w pozycji leżącej
  9. Prosty wyprost górnej części pleców
  10. Skłonne wzajemne ćwiczenia UE/LE
Eksperymentalny: Grupa B: Aktywacja brzucha za pomocą biofeedbacku SEMG

GRUPA B:

Trening aktywacji mięśni brzucha wspomagany SEMG-BF (30 min, 3x/tydz./4 tygodnie) Progresywny relaks mięśni przez 5 minut Trening aktywacji mięśni brzucha wspomagany powierzchniowo EMG-BF. Częstotliwość: 25 minut; 10 sek. zatrzymania, 15 sek. rozluźnienia, 10 powtórzeń. Utrzymanie minimalnego objętościowego skurczu aktywacji mięśni brzucha (wg osoby) na urządzeniu SEMG z aktywacją mięśni brzucha dla ustawionej częstotliwości

Ćwiczenia dla grupy B W przypadku treningu aktywacji mięśni brzucha wspomaganego biofeedbackiem wykonywane będą następujące ćwiczenia:

  1. Aktywacja mięśni brzucha w pozycji leżącej (zgięcie stawu biodrowego w kolanie pod kątem 45°)
  2. Zgięcie stawu biodrowego i kolanowego o 90°
  3. Jedna strona biodra i kolana zgięta pod kątem 90°, druga całkowicie wyprostowana
  4. Zgięcie biodra i kolana w jedną stronę pod kątem 90°, w drugiej pełne wyprostowanie + pięta podniesiona o 12 cm
  5. Obie nogawki w pełni wyprostowane, z piętą podniesioną o 12 cm
  6. Częściowe podkurczenie
  7. Aktywacja mięśni brzucha w pozycji leżącej
  8. Unoszenie nóg w pozycji leżącej
  9. Prosty wyprost górnej części pleców
  10. Skłonne wzajemne ćwiczenia UE/LE
Procedura: Aktywacja brzucha za pomocą biofeedbacku SEMG

Trening aktywacji mięśni brzucha wspomagany SEMG-BF (30 min, 3x/tydz./4 tygodnie) Progresywny relaks mięśni przez 5 minut Trening aktywacji mięśni brzucha wspomagany powierzchniowo EMG-BF. Częstotliwość: 25 minut; 10 sek. zatrzymania, 15 sek. rozluźnienia, 10 powtórzeń. Utrzymanie minimalnego objętościowego skurczu aktywacji mięśni brzucha (wg osoby) na urządzeniu SEMG z aktywacją mięśni brzucha dla ustawionej częstotliwości

Ćwiczenia dla grupy B W przypadku treningu aktywacji mięśni brzucha wspomaganego biofeedbackiem wykonywane będą następujące ćwiczenia:

  1. Aktywacja mięśni brzucha w pozycji leżącej (zgięcie stawu biodrowego w kolanie pod kątem 45°)
  2. Zgięcie stawu biodrowego i kolanowego o 90°
  3. Jedna strona biodra i kolana zgięta pod kątem 90°, druga całkowicie wyprostowana
  4. Zgięcie biodra i kolana w jedną stronę pod kątem 90°, w drugiej pełne wyprostowanie + pięta podniesiona o 12 cm
  5. Obie nogawki w pełni wyprostowane, z piętą podniesioną o 12 cm
  6. Częściowe podkurczenie
  7. Aktywacja mięśni brzucha w pozycji leżącej
  8. Unoszenie nóg w pozycji leżącej
  9. Prosty wyprost górnej części pleców
  10. Skłonne wzajemne ćwiczenia UE/LE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do ilościowego określenia LBP zostanie wykorzystana skala NPRS, która charakteryzuje się dobrą trafnością w zakresie od 0,79 do 0,95, a także rzetelnością w zakresie od 0,67 do 0,96(23). Punktacja dla NPRS obejmuje skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Interpretacja wyników jest następująca: od 0 do 3 dla bólu łagodnego, od 4 do 6 dla bólu umiarkowanego i od 7 do 10 dla bólu silnego.
4 tygodnie
Poziom niepełnosprawności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do pomiaru niepełnosprawności zostanie wykorzystany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Foundation University Islamabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUI/CTR/2024/4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami