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Effetti dell'allenamento per l'attivazione dei muscoli addominali, utilizzando il biofeedback pressorio in confronto con l'elettromiografia di superficie

23 aprile 2024 aggiornato da: Foundation University Islamabad
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato e lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'allenamento di attivazione dei muscoli addominali sulla lombalgia non specifica; utilizzando il biofeedback di pressione rispetto al biofeedback dell'elettromiografia di superficie: uno studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'allenamento di attivazione dei muscoli addominali, utilizzando il biofeedback di pressione rispetto al biofeedback dell'elettromiografia di superficie, nella gestione della lombalgia non specifica: uno studio di controllo randomizzato.

Dolore e disabilità sono i risultati primari che saranno determinati utilizzando:

  1. Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
  2. Indice di disabilità di Oswestry (ODI) I dati verranno presi prima e dopo il protocollo di intervento per ciascun partecipante.

Procedura di raccolta dati: i partecipanti di interesse verrebbero avvicinati e spiegati sulla ricerca. Verrà richiesto il consenso informato scritto. Verranno registrati i punteggi pre e post intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Reclutamento
        • Foundation University College of Physical Therapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (adulti 19 - 44 anni)
  • LBP non specifico con NPRS > 3
  • Test SLR negativo in prona e supina
  • Movimento e attività indolore delle estremità
  • Test muscolare manuale dei muscoli addominali tra il grado 2 e 4
  • Individui sedentari (nessun programma di esercizi seguito negli ultimi 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Disturbo degenerativo del disco, sindrome delle faccette articolari, stenosi spinale, mielopatia, siringomielia lombare
  • Disturbi sensoriali dovuti a cause neurologiche, radicolopatia lombare, fibromialgia, sindrome dolorosa miofasciale
  • Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca
  • Gravidanza
  • Condizioni mediche; Ipertensione, diabete mellito
  • Inabilità al lavoro superiore a 6 mesi
  • Non è in grado di partecipare a regolari appuntamenti terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: attivazione addominale mediante biofeedback pressorio

Gruppo A Allenamento per l'attivazione dei muscoli addominali assistiti da PBF (30 min, 3 volte a settimana/4 settimane) Rilassamento muscolare progressivo per 5 minuti Allenamento per l'attivazione dei muscoli addominali assistito da biofeedback a pressione. Frequenza: 25 minuti; Mantenimento per 10 secondi, rilassamento per 15 secondi, 10 ripetizioni Criteri di progressione nell'allenamento: mantenere una pressione di 3 - 5 mmHg sul quadrante PBF durante l'attivazione dei muscoli addominali.

Esercizi di gruppo Per l'allenamento di attivazione dei muscoli addominali assistito dal biofeedback verranno eseguiti questi esercizi:

  1. Attivazione dei muscoli addominali in posizione supina (flessione dell'anca a 45° del ginocchio)
  2. Flessione di 90° sia dell'anca che del ginocchio
  3. Un lato dell'anca e del ginocchio è flesso a 90° con l'altro completamente esteso
  4. Flessione di 90° dell'anca e del ginocchio da un lato con l'altro completamente esteso + tallone sollevato di 12 cm
  5. Entrambe le gambe sono completamente tese con il tallone rialzato di 12 cm
  6. Curl up parziali
  7. Attivazione dei muscoli addominali in posizione prona
  8. Sollevamenti della gamba prona
  9. Estensione della parte superiore della schiena incline semplice
  10. Esercizi UE/LE reciproci proni
Procedura: Attivazione addominale mediante biofeedback pressorio

Allenamento per l'attivazione dei muscoli addominali assistiti da PBF (30 min, 3 volte a settimana/4 settimane) Rilassamento muscolare progressivo per 5 minuti Allenamento per l'attivazione dei muscoli addominali assistito da biofeedback a pressione. Frequenza: 25 minuti; Mantenimento per 10 secondi, rilassamento per 15 secondi, 10 ripetizioni Criteri di progressione nell'allenamento: mantenere una pressione di 3 - 5 mmHg sul quadrante PBF durante l'attivazione dei muscoli addominali.

Esercizi di gruppo Per l'allenamento di attivazione dei muscoli addominali assistito dal biofeedback verranno eseguiti questi esercizi:

  1. Attivazione dei muscoli addominali in posizione supina (flessione dell'anca a 45° del ginocchio)
  2. Flessione di 90° sia dell'anca che del ginocchio
  3. Un lato dell'anca e del ginocchio è flesso a 90° con l'altro completamente esteso
  4. Flessione di 90° dell'anca e del ginocchio da un lato con l'altro completamente esteso + tallone sollevato di 12 cm
  5. Entrambe le gambe sono completamente tese con il tallone rialzato di 12 cm
  6. Curl up parziali
  7. Attivazione dei muscoli addominali in posizione prona
  8. Sollevamenti della gamba prona
  9. Estensione della parte superiore della schiena incline semplice
  10. Esercizi UE/LE reciproci proni
Sperimentale: Gruppo B: attivazione addominale mediante biofeedback SEMG

GRUPPO B:

Allenamento per l'attivazione dei muscoli addominali assistiti da SEMG-BF (30 min, 3x/ settimana/ 4 settimane) Rilassamento muscolare progressivo per 5 minuti Allenamento per l'attivazione dei muscoli addominali assistiti da EMG-BF di superficie. Frequenza: 25 minuti; Mantenimento per 10 secondi, rilassamento per 15 secondi, 10 ripetizioni Mantenimento della contrazione volumetrica minima dell'attivazione dei muscoli addominali (come per persona) sul dispositivo SEMG con attivazione dei muscoli addominali per la frequenza impostata

Esercizi per il Gruppo B Per l'allenamento di attivazione dei muscoli addominali assistito dal biofeedback verranno eseguiti questi esercizi:

  1. Attivazione dei muscoli addominali in posizione supina (flessione dell'anca a 45° del ginocchio)
  2. Flessione di 90° sia dell'anca che del ginocchio
  3. Un lato dell'anca e del ginocchio è flesso a 90° con l'altro completamente esteso
  4. Flessione di 90° dell'anca e del ginocchio da un lato con l'altro completamente esteso + tallone sollevato di 12 cm
  5. Entrambe le gambe sono completamente tese con il tallone rialzato di 12 cm
  6. Curl up parziali
  7. Attivazione dei muscoli addominali in posizione prona
  8. Sollevamenti della gamba prona
  9. Estensione della parte superiore della schiena incline semplice
  10. Esercizi UE/LE reciproci proni
Procedura: Attivazione addominale mediante biofeedback SEMG

Allenamento per l'attivazione dei muscoli addominali assistiti da SEMG-BF (30 min, 3x/ settimana/ 4 settimane) Rilassamento muscolare progressivo per 5 minuti Allenamento per l'attivazione dei muscoli addominali assistiti da EMG-BF di superficie. Frequenza: 25 minuti; Mantenimento per 10 secondi, rilassamento per 15 secondi, 10 ripetizioni Mantenimento della contrazione volumetrica minima dell'attivazione dei muscoli addominali (come per persona) sul dispositivo SEMG con attivazione dei muscoli addominali per la frequenza impostata

Esercizi per il Gruppo B Per l'allenamento di attivazione dei muscoli addominali assistito dal biofeedback verranno eseguiti questi esercizi:

  1. Attivazione dei muscoli addominali in posizione supina (flessione dell'anca a 45° del ginocchio)
  2. Flessione di 90° sia dell'anca che del ginocchio
  3. Un lato dell'anca e del ginocchio è flesso a 90° con l'altro completamente esteso
  4. Flessione di 90° dell'anca e del ginocchio da un lato con l'altro completamente esteso + tallone sollevato di 12 cm
  5. Entrambe le gambe sono completamente tese con il tallone rialzato di 12 cm
  6. Curl up parziali
  7. Attivazione dei muscoli addominali in posizione prona
  8. Sollevamenti della gamba prona
  9. Estensione della parte superiore della schiena incline semplice
  10. Esercizi UE/LE reciproci proni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
L'NPRS verrà utilizzato per quantificare il LBP e mostra una buona validità compresa tra 0,79 e 0,95, nonché un'affidabilità compresa tra 0,67 e 0,96(23). Il punteggio per NPRS prevede una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore. L'interpretazione dei punteggi è la seguente: da 0 a 3 per il dolore lieve, da 4 a 6 per il dolore moderato e da 7 a 10 per il dolore grave.
4 settimane
Livello di disabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Per misurare la disabilità, verrà utilizzato l'indice di disabilità di Oswestry
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation University Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUI/CTR/2024/4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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