Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja adalimuMabu w oparciu o terapeutyczne monitorowanie leków w niezakaźnym przewlekłym zapaleniu błony naczyniowej oka (SMOOTH)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Deeskalacja adalimuMabu w oparciu o monitorowanie leku terapeutycznego w niezakaźnym przewlekłym zapaleniu błony naczyniowej oka: otwarte, randomizowane badanie kliniczne typu „non-inferiority”

Uważa się, że zapalenie błony naczyniowej oka i jego powikłania są przyczyną od 10 do 15% możliwych do uniknięcia ślepoty w krajach zachodnich. Rozpoznanie przewlekłego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (CNUI) można postawić po wykluczeniu zapalenia błony naczyniowej rzekomej lub zakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka, w przypadku jakiegokolwiek przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia błony naczyniowej oka z częstymi nawrotami występującymi w okresie krótszym niż 3 miesiące od zaprzestania leczenia. Adalimumab (ADA), przeciwciało monoklonalne przeciwko TNFα, został dopuszczony do obrotu i jest szeroko stosowany w leczeniu UCNI jako przekaźnik dla kortykosteroidów. Stosowanie ADA zostało zoptymalizowane, w szczególności poprzez Monitorowanie Leków Terapeutycznych (TDM), w oparciu o oznaczanie poziomu ADA w surowicy i przeciwciał anty-ADA. Niedawno w artykule wykazano, że strategia podawania ADA w odstępach czasu u pacjentów z RZS przy stężeniach > 8 µg/ml nie jest gorsza od standardowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma formalnych zaleceń dotyczących przerw w podawaniu ADA u pacjentów z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, ale obiecujące dane z niedawnego badania retrospektywnego przeprowadzonego przez zespół Croix-Rousse doprowadziły do ​​zaproponowania algorytmu wspomagania decyzji. Idąc za przykładem wykazano w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, badacze proponują porównanie strategii podawania ADA w odstępach czasu u pacjentów z zadowalającą odpowiedzią kliniczną związaną z wysokimi stężeniami ADA w surowicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Montpied
      • Grenoble, Francja, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francja
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francja, 34090
        • CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75012
        • APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
      • Saint-Etienne, Francja, 42055

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poinformowano i podpisano formularz zgody na badanie
  • Wiek ≥ 18 lat
  • OITN zgodnie z kryteriami Standaryzacji Nomenklatury Zapalenia Naczyniówki (SUN).
  • Całkowita odpowiedź okulistyczna przez ≥ 48 tygodni (96 tygodni w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka związanego z chorobą Behçeta), wszystkie rodzaje leczenia łącznie
  • Na ADA 40 mg/14 dni przez ≥ 24 tygodnie (tj. osiągnięcie stanu ustalonego dla stężeń ADA)
  • Niestosowanie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami przez ≥ 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa zrozumienia i/lub podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Niemożność i/lub odmowa wykonania badań kontrolnych wymaganych w ramach badania.
  • Modyfikacja dowolnego podstawowego leczenia immunomodulującego (np. metotreksat, hydroksychlorochina, mykofenolan itp.) związane z ADA, w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.
  • Podejrzewa się lub udowodniono, że zapalenie błony naczyniowej ma pochodzenie zakaźne
  • Planowana operacja (lub inne przewidywalne zdarzenie medyczne) wymagające zaprzestania stosowania ADA na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię sterujące: strategia konwencjonalna
W T0 podawanie ADA będzie kontynuowane co 14 dni. W 24. tygodniu grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać ADA co 14 dni, niezależnie od stężenia ADA w surowicy.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Oprócz próbek krwi pobieranych w ramach zwykłej wizyty kontrolnej, zostanie pobrana próbka krwi za pomocą 4 suchych probówek w celu oznaczenia przeciwciał ADA i anty-ADA oraz w celu pobrania biologicznego.
Lek: Zastrzyk adalimumabu
Zastrzyk adalimumabu
Eksperymentalny: Ramię 2: Ramię interwencyjne: strategia odstępów między dawkami adalimumabu
W T0, jeśli stężenie ADA w surowicy wynosi ≥ 8 µg/ml, podawanie ADA będzie odbywać się co 21 dni. W 24. tygodniu ciąży, jeśli stężenie ADA wynosi < 3,3 µg/ml (według jednego badania stężenie ADA w surowicy powyżej tego progu wiązało się z pełną odpowiedzią terapeutyczną), podawanie będzie powtarzane co 14 dni. Jeśli stężenie ADA wynosi ≥ 3,3 i < 8 µg/ml, podania należy powtarzać co 21 dni. Jeśli stężenie ADA nadal wynosi ≥8 μg/ml, podawanie ADA będzie odbywać się co 28 dni.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Oprócz próbek krwi pobieranych w ramach zwykłej wizyty kontrolnej, zostanie pobrana próbka krwi za pomocą 4 suchych probówek w celu oznaczenia przeciwciał ADA i anty-ADA oraz w celu pobrania biologicznego.
Lek: Zastrzyk adalimumabu
Zastrzyk adalimumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie całkowitej odpowiedzi okulistycznej po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź okulistyczna. Odpowiedź okulistyczną definiuje się jako liczbę pacjentów, u których w obu oczach nie występują zmiany zapalne (0 = brak) ORAZ stopień komórkowy komory przedniej i ciała szklistego ≤ 0,5+.
Tydzień 48
Infekcja
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba infekcji podczas obserwacji trwającej do 48 tygodni. Każde podejrzenie zdarzenia zakaźnego będzie musiało zostać potwierdzone przez pracownika służby zdrowia na podstawie obecności sugestywnych objawów klinicznych (ropna plwocina, gorączka ≥38°C, zespół zapalny, pozytywne badanie mikrobiologiczne itp.) za pomocą specjalnych formularzy i potwierdzone przez komisję orzekającą .
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie całkowitej odpowiedzi okulistycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 12
Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź okulistyczna. Odpowiedź okulistyczną definiuje się jako liczbę pacjentów, u których w obu oczach nie występują zmiany zapalne (0 = brak) ORAZ stopień komórkowy komory przedniej i ciała szklistego ≤ 0,5+.
Tygodnie 12
Utrzymanie całkowitej odpowiedzi okulistycznej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 24
Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź okulistyczna. Odpowiedź okulistyczną definiuje się jako liczbę pacjentów, u których w obu oczach nie występują zmiany zapalne (0 = brak) ORAZ stopień komórkowy komory przedniej i ciała szklistego ≤ 0,5+.
Tygodnie 24
Utrzymanie całkowitej odpowiedzi okulistycznej po 36 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 36
Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź okulistyczna. Odpowiedź okulistyczną definiuje się jako liczbę pacjentów, u których w obu oczach nie występują zmiany zapalne (0 = brak) ORAZ stopień komórkowy komory przedniej i ciała szklistego ≤ 0,5+.
Tygodnie 36
Infekcja
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba infekcji podczas obserwacji trwającej do 12 tygodni. Każde podejrzenie zdarzenia zakaźnego będzie musiało zostać potwierdzone przez pracownika służby zdrowia na podstawie obecności sugestywnych objawów klinicznych (ropna plwocina, gorączka ≥38°C, zespół zapalny, pozytywne badanie mikrobiologiczne itp.) za pomocą specjalnych formularzy i potwierdzone przez komisję orzekającą .
Tydzień 12
Infekcja
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba infekcji podczas obserwacji trwającej do 24 tygodni. Każde podejrzenie zdarzenia zakaźnego będzie musiało zostać potwierdzone przez pracownika służby zdrowia na podstawie obecności sugestywnych objawów klinicznych (ropna plwocina, gorączka ≥38°C, zespół zapalny, pozytywne badanie mikrobiologiczne itp.) za pomocą specjalnych formularzy i potwierdzone przez komisję orzekającą .
Tydzień 24
Infekcja
Ramy czasowe: Tydzień 36
Liczba infekcji podczas obserwacji trwającej do 36 tygodni. Każde podejrzenie zdarzenia zakaźnego będzie musiało zostać potwierdzone przez pracownika służby zdrowia na podstawie obecności sugestywnych objawów klinicznych (ropna plwocina, gorączka ≥38°C, zespół zapalny, pozytywne badanie mikrobiologiczne itp.) za pomocą specjalnych formularzy i potwierdzone przez komisję orzekającą .
Tydzień 36
Pozytywny wynik przeciwciał anty-ADA
Ramy czasowe: Tygodnie 12
Dodatni wynik testu przeciwciał anty-ADA w teście „wrażliwym na lek” (i-Tracker anty-ADA) w μg/ml
Tygodnie 12
Pozytywny wynik przeciwciał anty-ADA
Ramy czasowe: Tygodnie 24
Dodatni wynik testu przeciwciał anty-ADA w teście „wrażliwym na lek” (i-Tracker anty-ADA) w μg/ml
Tygodnie 24
Pozytywny wynik przeciwciał anty-ADA
Ramy czasowe: Tygodnie 36
Dodatni wynik testu przeciwciał anty-ADA w teście „wrażliwym na lek” (i-Tracker anty-ADA) w μg/ml
Tygodnie 36
Pozytywny wynik przeciwciał anty-ADA
Ramy czasowe: Tygodnie 48
Dodatni wynik testu przeciwciał anty-ADA w teście „wrażliwym na lek” (i-Tracker anty-ADA) w μg/ml
Tygodnie 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Direction Générale de l'Offre de Soins

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucile GRANGE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23PH187
  • 2023-509733-39-00 (Inny identyfikator: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami