Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk lægemiddelovervågning-baseret adalimuMab-deeskalering ved ikke-infektiøs kronisk uveitis (SMOOTH)

9. juli 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Terapeutisk lægemiddelovervågning-baseret adalimuMab-deeskalering ved ikke-infektiøs kronisk uveitis: et åbent, ikke-underordnet, randomiseret klinisk forsøg

Uveitis og dens komplikationer menes at tegne sig for 10 til 15 % af forebygges blindhed i vestlige lande. Diagnosen kronisk ikke-infektiøs uveitis (CNUI) kan stilles efter udelukkelse af pseudo-uveitis eller infektiøs uveitis, i tilfælde af vedvarende uveitis eller uveitis med hyppige tilbagefald, der forekommer mindre end 3 måneder efter behandlingens ophør. Adalimumab (ADA), et monoklonalt anti-TNFα-antistof, har markedsføringstilladelse og anvendes i vid udstrækning til behandling af UCNI som et relæ til kortikosteroider. Anvendelsen af ​​ADA er blevet optimeret, især gennem Therapeutic Drug Monitoring (TDM), baseret på bestemmelse af serum ADA niveauer og anti-ADA antistoffer. For nylig viste en artikel, at en strategi med afstand mellem ADA-administrationer i RA-patienter med koncentrationer >8 μg/mL ikke var ringere end standard.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ingen formel anbefaling om adskillelse af ADA-administration hos patienter med kronisk ikke-infektiøs uveitis, men lovende data fra en nylig retrospektiv undersøgelse udført af Croix-Rousse-teamet førte til forslaget om en beslutningsstøttealgoritme. Efter eksemplet med, hvad der er blevet vist i reumatoid arthritis, foreslår efterforskerne at sammenligne en strategi med afstand mellem ADA-administrationer hos patienter med en tilfredsstillende klinisk respons forbundet med høje serum-ADA-koncentrationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Montpied
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrig
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75012
        • APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret og underskrevet samtykkeerklæringen til undersøgelsen
  • Alder ≥ 18 år
  • NICU i henhold til SUN-kriterierne (Standardization of Uveitis Nomenclature).
  • Fuldstændig oftalmologisk respons i ≥ 48 uger (96 uger for uveitis relateret til Behçets sygdom), alle behandlinger kombineret
  • På ADA 40 mg / 14 dage i ≥ 24 uger (dvs. opnåelse af steady state for ADA-koncentrationer)
  • Ikke at have modtaget systemisk kortikosteroidbehandling i ≥ 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at forstå og/eller underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
  • Manglende evne og/eller afvisning af at udføre de opfølgende undersøgelser, der kræves til undersøgelsen.
  • Ændring af enhver baggrundsimmunmodulerende behandling (f.eks. methotrexat, hydroxychloroquin, mycophenolat osv.) associeret med ADA i løbet af de 12 uger før inklusion.
  • Uveitis mistænkt eller bevist at være af infektiøs oprindelse
  • Planlagt operation (eller anden forudsigelig medicinsk hændelse), der kræver seponering af ADA i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm: konventionel strategi
Ved W0 vil ADA-administration blive fortsat hver 14. dag. Ved W24 vil kontrolarmen fortsætte med at modtage ADA hver 14. dag uanset serum ADA-koncentration.
Diagnostisk test: Blodprøve
Der tages en blodprøve, udover blodprøver taget til sædvanlig opfølgning, med 4 tørre rør til bestemmelse af ADA og anti-ADA antistoffer og til bioopsamling.
Medicin: Adalimumab injektion
Adalimumab injektion
Eksperimentel: Arm 2: Interventionsarm: adalimumab dosisafstandsstrategi
Ved W0, hvis serum-ADA-koncentrationen er ≥ 8 μg/mL, vil ADA-administration blive fordelt hver 21. dag. Ved W24, hvis ADA-koncentrationen er < 3,3 μg/mL (at have en serum-ADA-koncentration over denne tærskel var forbundet med et komplet terapeutisk respons ifølge en undersøgelse), vil administrationer blive gentaget hver 14. dag. Hvis ADA-koncentrationen er ≥ 3,3 og < 8 μg/mL, vil administrationer blive efterladt hver 21. dag. Hvis ADA-koncentrationen stadig er ≥8μg/mL, vil ADA-administrationer blive fordelt hver 28. dag.
Diagnostisk test: Blodprøve
Der tages en blodprøve, udover blodprøver taget til sædvanlig opfølgning, med 4 tørre rør til bestemmelse af ADA og anti-ADA antistoffer og til bioopsamling.
Medicin: Adalimumab injektion
Adalimumab injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretholdelse af et fuldstændigt oftalmologisk respons efter 48 uger
Tidsramme: Uge 48
Antal patienter med fuldstændig oftalmologisk respons. Oftalmologisk respons er defineret som antal patienter med, i begge øjne, fravær af inflammatoriske læsioner (0 = fravær) OG en cellulær grad af det forreste kammer og glaslegemet ≤ 0,5+.
Uge 48
Infektion
Tidsramme: Uge 48
Antal infektioner under opfølgning i op til 48 uger. Enhver formodet smitsom hændelse skal valideres af en sundhedspersonale baseret på tilstedeværelsen af ​​suggestive kliniske tegn (purulent opspyt, feber ≥38°C, inflammatorisk syndrom, positiv mikrobiologisk undersøgelse osv.) via dedikerede formularer og valideret af en bedømmelseskomité .
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretholdelse af et fuldstændigt oftalmologisk respons efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Antal patienter med fuldstændig oftalmologisk respons. Oftalmologisk respons er defineret som antal patienter med, i begge øjne, fravær af inflammatoriske læsioner (0 = fravær) OG en cellulær grad af det forreste kammer og glaslegemet ≤ 0,5+.
Uge 12
Opretholdelse af et fuldstændigt oftalmologisk respons efter 24 uger
Tidsramme: Uge 24
Antal patienter med fuldstændig oftalmologisk respons. Oftalmologisk respons er defineret som antal patienter med, i begge øjne, fravær af inflammatoriske læsioner (0 = fravær) OG en cellulær grad af det forreste kammer og glaslegemet ≤ 0,5+.
Uge 24
Opretholdelse af et fuldstændigt oftalmologisk respons efter 36 uger
Tidsramme: Uge 36
Antal patienter med fuldstændig oftalmologisk respons. Oftalmologisk respons er defineret som antal patienter med, i begge øjne, fravær af inflammatoriske læsioner (0 = fravær) OG en cellulær grad af det forreste kammer og glaslegemet ≤ 0,5+.
Uge 36
Infektion
Tidsramme: Uge 12
Antal infektioner under opfølgning i op til 12 uger. Enhver formodet smitsom hændelse skal valideres af en sundhedspersonale baseret på tilstedeværelsen af ​​suggestive kliniske tegn (purulent opspyt, feber ≥38°C, inflammatorisk syndrom, positiv mikrobiologisk undersøgelse osv.) via dedikerede formularer og valideret af en bedømmelseskomité .
Uge 12
Infektion
Tidsramme: Uge 24
Antal infektioner under opfølgning i op til 24 uger. Enhver formodet smitsom hændelse skal valideres af en sundhedspersonale baseret på tilstedeværelsen af ​​suggestive kliniske tegn (purulent opspyt, feber ≥38°C, inflammatorisk syndrom, positiv mikrobiologisk undersøgelse osv.) via dedikerede formularer og valideret af en bedømmelseskomité .
Uge 24
Infektion
Tidsramme: Uge 36
Antal infektioner under opfølgning i op til 36 uger. Enhver formodet smitsom hændelse skal valideres af en sundhedspersonale baseret på tilstedeværelsen af ​​suggestive kliniske tegn (purulent opspyt, feber ≥38°C, inflammatorisk syndrom, positiv mikrobiologisk undersøgelse osv.) via dedikerede formularer og valideret af en bedømmelseskomité .
Uge 36
Anti-ADA antistof positivitet
Tidsramme: Uge 12
Anti-ADA antistof positivitet ved en "lægemiddelfornuftig" test (i-Tracker anti-ADA) i μg/mL
Uge 12
Anti-ADA antistof positivitet
Tidsramme: Uge 24
Anti-ADA antistof positivitet ved en "lægemiddelfornuftig" test (i-Tracker anti-ADA) i μg/mL
Uge 24
Anti-ADA antistof positivitet
Tidsramme: Uge 36
Anti-ADA antistof positivitet ved en "lægemiddelfornuftig" test (i-Tracker anti-ADA) i μg/mL
Uge 36
Anti-ADA antistof positivitet
Tidsramme: Uge 48
Anti-ADA antistof positivitet ved en "lægemiddelfornuftig" test (i-Tracker anti-ADA) i μg/mL
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Direction Générale de l'Offre de Soins

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lucile GRANGE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23PH187
  • 2023-509733-39-00 (Anden identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger