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Riduzione dell’escalation basata sul monitoraggio dei farmaci terapeutici con adalimuMab nell’uveite cronica non infettiva (SMOOTH)

9 luglio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

De-escalation basata sul monitoraggio dei farmaci terapeutici con adalimuMab nell'uveite cronica non infettiva: uno studio clinico randomizzato, in aperto, di non inferiorità

Si ritiene che l’uveite e le sue complicanze rappresentino il 10-15% della cecità prevenibile nei paesi occidentali. La diagnosi di uveite cronica non infettiva (CNUI) può essere fatta dopo aver escluso la pseudo uveite o l'uveite infettiva, nel caso di uveite persistente o uveite con frequenti recidive che si verificano meno di 3 mesi dopo la cessazione del trattamento. Adalimumab (ADA), un anticorpo monoclonale anti-TNFα, ha l'autorizzazione all'immissione in commercio ed è ampiamente utilizzato nel trattamento dell'UCNI come relè ai corticosteroidi. L'utilizzo degli ADA è stato ottimizzato, in particolare attraverso il Therapeutic Drug Monitoring (TDM), basato sulla determinazione dei livelli sierici di ADA e degli anticorpi anti-ADA. Recentemente, un articolo ha dimostrato che una strategia di distanziamento delle somministrazioni di ADA nei pazienti con artrite reumatoide con concentrazioni >8 μg/mL non era inferiore allo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste una raccomandazione formale per distanziare la somministrazione di ADA nei pazienti con uveite cronica non infettiva, ma i dati promettenti di un recente studio retrospettivo condotto dal team di Croix-Rousse hanno portato alla proposta di un algoritmo di supporto alle decisioni. Seguendo l'esempio di quanto dimostrato nell'artrite reumatoide, i ricercatori propongono di confrontare una strategia di distanziamento delle somministrazioni di ADA in pazienti con una risposta clinica soddisfacente associata ad elevate concentrazioni sieriche di ADA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Montpied
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francia
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75012
        • APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
      • Saint-Etienne, Francia, 42055

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informato e avendo firmato il modulo di consenso allo studio
  • Età ≥ 18 anni
  • UTIN secondo i criteri della Standardizzazione della Nomenclatura dell'Uveite (SUN).
  • Risposta oftalmologica completa per ≥ 48 settimane (96 settimane per uveite correlata alla malattia di Behçet), tutti i trattamenti combinati
  • Con ADA 40 mg/14 giorni per ≥ 24 settimane (cioè raggiungimento dello stato stazionario per le concentrazioni di ADA)
  • Non aver ricevuto terapia corticosteroidea sistemica per ≥ 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o rifiuto di comprendere e/o firmare il modulo di consenso informato alla partecipazione allo studio.
  • Impossibilità e/o rifiuto di effettuare gli esami di follow-up richiesti per lo studio.
  • Modifica di qualsiasi trattamento immunomodulatore di base (ad es. metotrexato, idrossiclorochina, micofenolato, ecc.) associati ad ADA, durante le 12 settimane precedenti l'inclusione.
  • Uveite sospetta o dimostrata di origine infettiva
  • Intervento chirurgico programmato (o altro evento medico prevedibile) che richieda l'interruzione di ADA per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di controllo: strategia convenzionale
A W0, l'amministrazione ADA proseguirà ogni 14 giorni. Alla settimana 24, il braccio di controllo continuerà a ricevere ADA ogni 14 giorni indipendentemente dalla concentrazione sierica di ADA.
Test diagnostico: Campione di sangue
Verrà prelevato un campione di sangue, oltre ai campioni di sangue prelevati per il consueto follow-up, con 4 provette secche per la determinazione degli anticorpi ADA e anti-ADA e per la bio-raccolta.
Droga: Iniezione di Adalimumab
Iniezione di Adalimumab
Sperimentale: Braccio 2: braccio interventistico: strategia di spaziatura della dose di adalimumab
Alla settimana 0, se la concentrazione sierica di ADA è ≥ 8 μg/mL, la somministrazione di ADA verrà distanziata ogni 21 giorni. Alla settimana 24, se la concentrazione di ADA è < 3,3 μg/mL (secondo uno studio, una concentrazione sierica di ADA superiore a questa soglia è stata associata a una risposta terapeutica completa), le somministrazioni verranno ripetute ogni 14 giorni. Se la concentrazione di ADA è ≥ 3,3 e < 8μg/mL, le somministrazioni verranno effettuate ogni 21 giorni. Se la concentrazione di ADA è ancora ≥ 8μg/mL, le somministrazioni di ADA verranno distanziate ogni 28 giorni.
Test diagnostico: Campione di sangue
Verrà prelevato un campione di sangue, oltre ai campioni di sangue prelevati per il consueto follow-up, con 4 provette secche per la determinazione degli anticorpi ADA e anti-ADA e per la bio-raccolta.
Droga: Iniezione di Adalimumab
Iniezione di Adalimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento di una risposta oftalmologica completa a 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di pazienti con risposta oftalmologica completa. La risposta oftalmologica è definita come numero di pazienti con, in entrambi gli occhi, assenza di lesioni infiammatorie (0 = assenza) E un grado cellulare della camera anteriore e del vitreo ≤ 0,5+.
Settimana 48
Infezione
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di infezioni durante il follow-up fino a 48 settimane. Ogni sospetto evento infettivo dovrà essere validato da un operatore sanitario sulla base della presenza di segni clinici suggestivi (espettorato purulento, febbre ≥38°C, sindrome infiammatoria, esame microbiologico positivo, ecc.) tramite moduli dedicati e validato da una commissione di aggiudicazione. .
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento di una risposta oftalmologica completa a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 12
Numero di pazienti con risposta oftalmologica completa. La risposta oftalmologica è definita come numero di pazienti con, in entrambi gli occhi, assenza di lesioni infiammatorie (0 = assenza) E un grado cellulare della camera anteriore e del vitreo ≤ 0,5+.
Settimane 12
Mantenimento di una risposta oftalmologica completa a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimane 24
Numero di pazienti con risposta oftalmologica completa. La risposta oftalmologica è definita come numero di pazienti con, in entrambi gli occhi, assenza di lesioni infiammatorie (0 = assenza) E un grado cellulare della camera anteriore e del vitreo ≤ 0,5+.
Settimane 24
Mantenimento di una risposta oftalmologica completa a 36 settimane
Lasso di tempo: Settimane 36
Numero di pazienti con risposta oftalmologica completa. La risposta oftalmologica è definita come numero di pazienti con, in entrambi gli occhi, assenza di lesioni infiammatorie (0 = assenza) E un grado cellulare della camera anteriore e del vitreo ≤ 0,5+.
Settimane 36
Infezione
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di infezioni durante il follow-up fino a 12 settimane. Ogni sospetto evento infettivo dovrà essere validato da un operatore sanitario sulla base della presenza di segni clinici suggestivi (espettorato purulento, febbre ≥38°C, sindrome infiammatoria, esame microbiologico positivo, ecc.) tramite moduli dedicati e validato da una commissione di aggiudicazione. .
Settimana 12
Infezione
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di infezioni durante il follow-up fino a 24 settimane. Ogni sospetto evento infettivo dovrà essere validato da un operatore sanitario sulla base della presenza di segni clinici suggestivi (espettorato purulento, febbre ≥38°C, sindrome infiammatoria, esame microbiologico positivo, ecc.) tramite moduli dedicati e validato da una commissione di aggiudicazione. .
Settimana 24
Infezione
Lasso di tempo: Settimana 36
Numero di infezioni durante il follow-up fino a 36 settimane. Ogni sospetto evento infettivo dovrà essere validato da un operatore sanitario sulla base della presenza di segni clinici suggestivi (espettorato purulento, febbre ≥38°C, sindrome infiammatoria, esame microbiologico positivo, ecc.) tramite moduli dedicati e validato da una commissione di aggiudicazione. .
Settimana 36
Positività agli anticorpi anti-ADA
Lasso di tempo: Settimane 12
Positività degli anticorpi anti-ADA mediante test "sensibile ai farmaci" (i-Tracker anti-ADA) in μg/mL
Settimane 12
Positività agli anticorpi anti-ADA
Lasso di tempo: Settimane 24
Positività degli anticorpi anti-ADA mediante test "sensibile ai farmaci" (i-Tracker anti-ADA) in μg/mL
Settimane 24
Positività agli anticorpi anti-ADA
Lasso di tempo: Settimane 36
Positività degli anticorpi anti-ADA mediante test "sensibile ai farmaci" (i-Tracker anti-ADA) in μg/mL
Settimane 36
Positività agli anticorpi anti-ADA
Lasso di tempo: Settimane 48
Positività degli anticorpi anti-ADA mediante test "sensibile ai farmaci" (i-Tracker anti-ADA) in μg/mL
Settimane 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucile GRANGE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23PH187
  • 2023-509733-39-00 (Altro identificatore: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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