- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06391957
Suplementacja Spiruliną w procesie regeneracji po szkodliwych ćwiczeniach (SPIRAL)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Wall, Prof
- Numer telefonu: +441392724774
- E-mail: b.t.wall@exeter.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University of Exeter
-
Kontakt:
- Ellen Williamson
- Numer telefonu: 07791054736
- E-mail: ew655@exeter.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są dyspozycyjni i chętni do uczęszczania do kampusu św. Łukasza w Exeter
- Wiek 18 - 40 lat
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Uczestnik ćwiczy/uprawia sport > 2 godz./tydz., ale nie wykonuje zorganizowanego treningu siłowego z oporem
- Samodzielnie zgłaszany jako zdrowy (brak urazów lub chorób)
- Nie ma znanej alergii pokarmowej na algi
- Nie zażywają żadnych leków dostępnych bez recepty ani przepisanych na receptę, które mogłyby zakłócać naukę, np. leki przeciwzapalne
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą uczestniczyć w kampusie St Luke's w Exeter
- Są poza przedziałem wiekowym 18–40 lat
- BMI poniżej 18,5 lub powyżej 30 kg/m2
- Uczestnik nie ćwiczy
- Uczestnik regularnie uczestniczy w ustrukturyzowanym treningu siłowym z oporem
- Znany uraz lub choroba, która może mieć wpływ na wyniki badania
- Masz znaną alergię pokarmową na algi
- Przyjmują leki dostępne bez recepty lub przepisane, które mogą zakłócać naukę, np. leki przeciwzapalne
- Palący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suplement Spiruliny
3 g suplementu spiruliny trzy razy dziennie przez 5 dni.
|
Uczestnicy spożywali suplement 3 g spiruliny 3 razy dziennie przez 5 kolejnych dni.
Rankiem trzeciego dnia (pierwszego dnia uczestnicy rozpoczynają przyjmowanie suplementów) uczestnicy wykonują pojedynczą serię ćwiczeń ekscentrycznych.
Protokół ćwiczeń wykonywany jest na jednej nodze i obejmuje 300 (10 serii po 30 powtórzeń w odstępie 120 sekund) dobrowolnych, maksymalnych, izokinetycznych, ekscentrycznych skurczów prostowników stawu kolanowego.
Ćwiczenia wykonuje się przy użyciu dynamometru izokinetycznego Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA), a skurcze wykonuje się z szybkością 60◦/s w zakresie ruchu 80◦.
|
Komparator placebo: Suplement placebo
Dodatek placebo dopasowany do makroskładników odżywczych trzy razy dziennie przez 5 dni.
|
Rankiem trzeciego dnia (pierwszego dnia uczestnicy rozpoczynają przyjmowanie suplementów) uczestnicy wykonują pojedynczą serię ćwiczeń ekscentrycznych.
Protokół ćwiczeń wykonywany jest na jednej nodze i obejmuje 300 (10 serii po 30 powtórzeń w odstępie 120 sekund) dobrowolnych, maksymalnych, izokinetycznych, ekscentrycznych skurczów prostowników stawu kolanowego.
Ćwiczenia wykonuje się przy użyciu dynamometru izokinetycznego Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA), a skurcze wykonuje się z szybkością 60◦/s w zakresie ruchu 80◦.
Uczestnicy spożywali suplement placebo dopasowany do makroskładników odżywczych 3 razy dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierz zmiany stężenia markerów stanu zapalnego w osoczu krwi za pomocą testu immunologicznego.
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadza się w ciągu 6-dniowego okresu doświadczalnego.
|
Markery stanu zapalnego w osoczu krwi będą mierzone przed (wyjściowo) i po ćwiczeniach ekscentrycznych (3, 6, 24, 48 i 72 godziny po ćwiczeniach ekscentrycznych) zarówno w grupie spiruliny, jak i placebo.
Do markerów zapalnych, które będą oceniane, zaliczają się: interferon γ (IFN-γ), interleukina (IL) -1β, -4, -6, -10, czynnik martwicy nowotworu α (TNF-α) w teście immunologicznym (pg/ml).
|
Pomiary przeprowadza się w ciągu 6-dniowego okresu doświadczalnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierz zmiany w funkcjonowaniu mięśnia czworogłowego uda za pomocą szczytowego momentu izometrycznego prostownika kolana i całkowitej pracy izokinetycznej na dynamometrze izokinetycznym Biodex System 3.
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadza się w ciągu 6-dniowego okresu doświadczalnego.
|
Funkcja mięśnia czworogłowego uda będzie mierzona przed (wyjściowo) i po ćwiczeniach ekscentrycznych (3, 6, 24, 48 i 72 godziny po ćwiczeniach ekscentrycznych) zarówno w grupie spiruliny, jak i w grupie placebo, aby zgłosić poprawę funkcji mięśni. Badanie funkcji mięśni zostanie przeprowadzone na dynamometrze izokinetycznym Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Pomiary funkcji mięśni będą obejmować:
|
Pomiary przeprowadza się w ciągu 6-dniowego okresu doświadczalnego.
|
Zmierz zmiany w odczuwanej bolesności mięśni dolnej części ciała za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadza się w ciągu 6-dniowego okresu doświadczalnego.
|
Postrzegana bolesność mięśni dolnej części ciała będzie mierzona przed (wyjściowo) i po ćwiczeniach ekscentrycznych (3, 6, 24, 48 i 72 godziny po ćwiczeniach ekscentrycznych) zarówno w grupie spiruliny, jak i placebo, aby zgłosić regenerację mięśni.
Uczestnicy stoją w pozycji siedzącej i oceniają odpowiadające odczucie bolesności mięśni dolnej części ciała na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, zakotwiczonej przez „brak bólu” na poziomie 0 mm i „najgorszy możliwy ból” na poziomie 100 mm.
|
Pomiary przeprowadza się w ciągu 6-dniowego okresu doświadczalnego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4530276
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement Spiruliny
-
University of South CarolinaZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Tanta UniversityZakończony
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinRekrutacyjnyGastroparezaStany Zjednoczone
-
Tanta UniversityZakończony
-
Tanta UniversityZakończony
-
Tanta UniversityZakończony
-
University of Mississippi Medical CenterZakończonyStarzenie się odporności osób w podeszłym wiekuStany Zjednoczone
-
University of Mississippi Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University...ZakończonyZgoda, pacjentStany Zjednoczone
-
Tanta UniversityZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesZakończony