RevCore dla zakrzepicy w stencie (REVIT)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Inari Medical
RevCore dla zakrzepicy w stencie (REVIT)
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat działania cewnika do trombektomii RevCore w leczeniu blokad stentu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenifer Foss
- Numer telefonu: (978)-587-6598
- E-mail: jenifer.foss@stryker.com
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Kontakt:
- Angelo Marino, OD
-
Główny śledczy:
- Angelo Marino, OD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Medstar Health Research Institute
-
Główny śledczy:
- Kyle Reynolds, MD
-
Pod-śledczy:
- Steven Abramowitz
-
Kontakt:
- Kyle Reynolds, MD
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Rekrutacyjny
- St. Luke's Hospital Boise
-
Kontakt:
- Tyler Harris, MD
-
Główny śledczy:
- Tyler Harris, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- New York University- Langone
-
Główny śledczy:
- Mikel Sadek, MD
-
Kontakt:
- Mikel Sadek, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Rekrutacyjny
- Mission Health
-
Główny śledczy:
- Trevor Downing, MD
-
Kontakt:
- Trevor Downing, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- UH Cleveland Medical Center
-
Główny śledczy:
- Karem Harth, MD
-
Kontakt:
- Karem Harth, MD
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 23210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University
-
Główny śledczy:
- Mina Makary, MD
-
Kontakt:
- Mina Makary, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Ryan Cobb, MD
-
Główny śledczy:
- Ryan Cobb, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wycofane
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- Allegheny Health Network Research Institute
-
Kontakt:
- Abdullah Shaikh, MD
-
Główny śledczy:
- Abdullah Shaikh, MD
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Rekrutacyjny
- Spartanburg Medical Center
-
Główny śledczy:
- Brian Brown, MD
-
Kontakt:
- Brian Brown, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- El Paso Cardiology Associates
-
Kontakt:
- Waseem Shami, MD
-
Główny śledczy:
- Waseem Shami, MD
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Kontakt:
- Joseph Liechty, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Sentara
-
Główny śledczy:
- David Dexter, MD
-
Kontakt:
- David Dexter, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Jake Hemingway, MD
-
Główny śledczy:
- Jake Hemingway, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University- Ruby Memorial
-
Kontakt:
- Robert Grammer, MD
-
Główny śledczy:
- Robert Grammer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 100 pacjentów z zakrzepicą w stencie.
Wszyscy uczestnicy, którzy podpiszą świadomą zgodę i którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, będą uprawnieni do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci ze stentem w wieku > 6 tygodni
- Lokalizacja zakrzepłych stentów w proksymalnych odcinkach żył głębokich kończyn dolnych, w tym co najmniej wspólnej żyły udowej, biodrowej zewnętrznej lub żyły biodrowej wspólnej
- Cewnik do trombektomii RevCore musi wejść do układu naczyniowego
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odsłonięte stenty z połamanymi rozpórkami, znacznie zdeformowanymi rozpórkami, rozpórkami wystającymi do naczynia
- Stenty nieprzymocowane do ściany
- Stenty skompresowane do <10 mm
- Obustronna zakrzepica w stencie
- Wrodzone anomalie anatomiczne żył biodrowych
- Alergia, nadwrażliwość lub małopłytkowość na heparynę lub jodowe środki kontrastowe, z wyjątkiem łagodnych do umiarkowanych alergii na kontrast, w przypadku których można zastosować leczenie wstępne
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, które w opinii Badacza nie mogą być leczone medycznie przez cały okres badania
- Przewlekły stan nieambulatoryjny
- Znane stany nadkrzepliwości (np. zespół antyfosfolipidowy), którego w opinii Badacza nie można leczyć medycznie przez cały okres badania
- Niemożność zabezpieczenia dostępu żylnego
- Podmiot ma jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem Badacza, uczestnictwo nie byłoby w najlepszym interesie podmiotu
- Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub wyrobem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody udanej rekanalizacji stentu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu trombektomii RevCore z powodu zakrzepicy w stencie
|
Zdefiniowana jako drożność ≥50% średnicy światła w badaniu ultrasonograficznym wewnątrznaczyniowym (IVUS)
|
Natychmiast po zabiegu trombektomii RevCore z powodu zakrzepicy w stencie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-002 REVIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .