Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klopidogrel kontra Cilostazol na naczyniach

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Porównanie klopidogrelu i cylostazolu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i miażdżycą tętnic szyjnych

Cukrzyca jest coraz częstszą przyczyną chorób miażdżycowych i chorób układu krążenia w Korei Południowej. Postępuje kliniczne zastosowanie ultradźwięków do pomiaru grubości błony środkowej tętnicy szyjnej, co pomaga we wczesnym wykrywaniu i monitorowaniu miażdżycy. Ze względu na zmiany stylu życia i starzenie się społeczeństwa Koreańczycy, zwłaszcza diabetycy, zapadają na więcej chorób naczyniowych i są bardziej narażeni na choroby naczyń obwodowych. Diabetycy z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych wymagają skutecznego leczenia, aby uniknąć poważnych powikłań i pogorszenia jakości życia. Chociaż klopidogrel i cylostazol są dopuszczone do stosowania w leczeniu objawów, nie zostały jeszcze opracowane jako leki stosowane w pierwotnej profilaktyce zagrożeń sercowo-naczyniowych. Leki te zostaną ocenione pod kątem ich potencjału jako podstawowych środków zapobiegawczych przeciwko chorobom układu krążenia u pacjentów z cukrzycą typu 2. Celem pracy jest zbadanie skuteczności cilostazolu i klopidogrelu w hamowaniu postępu miażdżycy tętnic szyjnych i ocena ich wpływu na zmiany hemoreologiczne u osób chorych na cukrzycę typu 2. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności cilostazolu i klopidogrelu w hamowaniu postępu miażdżycy tętnic szyjnych i ocena ich wpływu na zmiany w przepływie krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Soo Lim, MD. Ph.D.
  • Numer telefonu: +82317877035
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli chorzy na cukrzycę w wieku 19 lat i starsi
  • Osoby z ultrasonograficzną wartością cIMT (grubość błony środkowej tętnicy szyjnej) wynoszącą 1,0 mm lub więcej
  • Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy nie zmieniły leków stosowanych w terapii skojarzonej (w tym doustnych leków hipoglikemizujących, leków przeciwnadciśnieniowych i leków obniżających stężenie lipidów)
  • Osoby z poziomem HbA1c wynoszącym 10% lub mniej
  • Osoby, które dobrowolnie podpisały pisemny formularz zgody i wyraziły zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby obecnie stosujące leki przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna

  • Osoby z krwawieniem lub stanami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takimi jak:

    • Hemofilia, kruchość naczyń włosowatych, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z dróg moczowych, krwioplucie, krwotok do ciała szklistego itp.
    • Czynny wrzód trawienny, udar krwotoczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, operacje chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niekontrolowane nadciśnienie
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły powikłania naczyniowo-mózgowe lub sercowo-naczyniowe (w tym udar, przemijające napady niedokrwienne, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa)
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek lub wątroby
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
  • Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na lek lub jego składniki
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące karmić piersią w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg raz dziennie
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Zakładka bez talerza.
Aktywny komparator: Cilostazol
Cilostazol 200 mg dziennie
Lek: Cilostazol
Cilostazol 200 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Tab. Cilostan CR. 200mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości błony środkowej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
mm
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obiegu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
mierzone za pomocą wskaźnika kostkowo-ramiennego i laserowego dopplera
52 tygodnie
Zmiany glukozy
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
mg/dl
26 i 52 tygodnie
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
kg
26 i 52 tygodnie
Zmiany tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
26 i 52 tygodnie
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
skurczowe, rozkurczowe (mmHg)
26 i 52 tygodnie
Zmiany lipidów
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDLc, HDLc (mg/dL)
26 i 52 tygodnie
Zmiany bólu obwodowego lub objawy niedokrwienne
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
mierzone kwestionariuszami (wizualna skala analogowa: 100)
26 i 52 tygodnie
Zmiany wyników badań laboratoryjnych związane z zakrzepami krwi
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
26 i 52 tygodnie
Changes of HbA1c
Ramy czasowe: 26 and 52 weeks
%
26 and 52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Soo Lim, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-2401-877-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami