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Clopidogrel contro Cilostazolo sui vasi

2 maggio 2026 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Confronto tra Clopidogrel e Cilostazolo nei pazienti con diabete di tipo 2 e aterosclerosi carotidea

Il diabete è una causa crescente di malattie aterosclerotiche e cardiovascolari in Corea del Sud. Sta avanzando l’applicazione clinica degli ultrasuoni per la misurazione dello spessore intima-media carotideo, che aiuta nella diagnosi precoce e nella sorveglianza dell’aterosclerosi. A causa dei cambiamenti nello stile di vita e dell’invecchiamento della popolazione, i coreani, in particolare i diabetici, stanno sviluppando più malattie vascolari e sono a maggior rischio di disturbi vascolari periferici. I diabetici con arteriopatia periferica degli arti inferiori richiedono una terapia efficace per evitare complicazioni maggiori e una ridotta qualità della vita. Sebbene autorizzati per il controllo dei sintomi, Clopidogrel e Cilostazolo non sono stati ancora stabiliti per la prevenzione primaria dei rischi cardiovascolari. Questi farmaci saranno valutati per il loro potenziale come agenti preventivi primari contro le malattie cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2. L'obiettivo di questa ricerca è indagare l'efficacia del Cilostazolo e del Clopidogrel nell'inibire la progressione dell'aterosclerosi carotidea e valutare la loro influenza sui cambiamenti emoreologici nei soggetti con diabete di tipo 2. L'obiettivo di questa ricerca è indagare l'efficacia del Cilostazolo e del Clopidogrel nell'inibire la progressione dell'aterosclerosi carotidea e valutare la loro influenza sulle alterazioni del flusso sanguigno tra gli individui con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Soo Lim, MD. Ph.D.
  • Numero di telefono: +82317877035
  • Email: limsoo@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diabete di età pari o superiore a 19 anni
  • Individui con un cIMT ecografico carotideo (spessore intima-media carotideo) di 1,0 mm o più
  • Coloro che non hanno modificato la terapia di combinazione (compresi ipoglicemizzanti orali, antipertensivi e farmaci ipolipemizzanti) negli ultimi tre mesi
  • Individui con un livello di HbA1c pari o inferiore al 10%.
  • Coloro che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso scritto e hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui che attualmente utilizzano farmaci antitrombotici o anticoagulanti diversi dall'aspirina

  • Individui con sanguinamento o condizioni che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:

    • Emofilia, fragilità capillare, emorragia intracranica, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, sanguinamento urinario, emottisi, emorragia del vitreo, ecc.
    • Ulcera peptica attiva, ictus emorragico negli ultimi 6 mesi, interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi, retinopatia diabetica proliferativa, ipertensione non controllata
  • Pazienti che hanno avuto complicanze cerebrovascolari o cardiovascolari negli ultimi 6 mesi (inclusi ictus, attacchi ischemici transitori, infarto miocardico, angina instabile, bypass aortocoronarico o intervento coronarico percutaneo)
  • Pazienti con gravi malattie renali o epatiche
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
  • Individui con una storia di ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti
  • Donne incinte o donne che potrebbero essere incinte
  • Donne che stanno allattando o intendono allattare durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Scheda senza piatto.
Comparatore attivo: Cilostazolo
Cilostazolo 200 mg al giorno
Droga: Cilostazolo
Cilostazolo 200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Cilostan CR Tab. 200mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 52 settimane
mm
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di circolazione
Lasso di tempo: 52 settimane
misurato mediante indice caviglia braccio e laser doppler
52 settimane
Cambiamenti di glucosio
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
mg/dl
26 e 52 settimane
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
kg
26 e 52 settimane
Cambiamenti del grasso corporeo intero
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica
26 e 52 settimane
Cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
sistolica, diastolica (mmHg)
26 e 52 settimane
Cambiamenti dei lipidi
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
colesterolo totale, trigliceridi, LDLc, HDLc (mg/dL)
26 e 52 settimane
Cambiamenti del dolore periferico o sintomi ischemici
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
misurato tramite questionari (scala analogica visiva: 100)
26 e 52 settimane
Cambiamenti dei valori di laboratorio legati al coagulo di sangue
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata
26 e 52 settimane
Changes of HbA1c
Lasso di tempo: 26 and 52 weeks
%
26 and 52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Soo Lim, MD. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-2401-877-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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