Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klewidypina w leczeniu nadciśnienia w ostrym krwotoku śródmózgowym (CLUTCH)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zeenat Qureshi Stroke Institute
Celem jest porównanie odsetka pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ICH, którzy osiągnęli docelowe SBP ze stabilnością w ciągu 60 minut od włączenia, wśród pacjentów leczonych klewidypiną dożylną z pacjentami leczonymi alternatywnym schematem leczenia przeciwnadciśnieniowego dożylnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92696-7600
        • Rekrutacyjny
        • University of California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Rekrutacyjny
        • Antelope Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • Główny śledczy:
          • Chitra Venkatasubramanian
        • Kontakt:
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • Główny śledczy:
          • Marc Babi
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Z. Rose
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashutosh Pandey
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health-West
        • Główny śledczy:
          • Fazeel Siddiqui
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Rekrutacyjny
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fareed Suri
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
        • Główny śledczy:
          • Adnan Qureshi
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Panayiotis Varelas
        • Pod-śledczy:
          • Nabeel Herial
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gomes Joao
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • DaiWai Olson
        • Główny śledczy:
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali Seifi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, ale mniej niż 90 lat, którzy zgłaszają się do ośrodków badawczych z objawami klinicznymi zgodnymi z ICH wykazanymi w obrazowaniu mózgu, mają zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18 lat lub więcej i mniej niż 90 lat.
  2. Wystąpienie nowych deficytów neurologicznych w ciągu 12 godzin od włączenia do badania i rozpoczęcie podawania dożylnego leku przeciwnadciśnieniowego zawierającego klewidypinę lub alternatywny dożylny schemat leczenia można rozpocząć w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.
  3. Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem udaru, w tym upośledzenie języka, funkcji motorycznych, funkcji poznawczych i/lub wzroku, wzroku lub zaniedbanie.
  4. Początkowy wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wynoszący 4 lub więcej.
  5. Całkowity wynik GCS (suma wyników reakcji werbalnych, wzrokowych i motorycznych) wynoszący 5 lub więcej w momencie rejestracji.
  6. Tomografia komputerowa (CT) mózgu wykazuje krwiak śródmiąższowy z ręcznym pomiarem objętości krwiaka <60 cm3.
  7. Dopuszczenie SBP powyżej 150 mmHg, ale poniżej 220 mmHg w dwóch powtórzonych pomiarach w odstępie co najmniej 5 minut, ale nie więcej niż 10 minut. Powód wykluczenia pacjentów z ICH z początkowym SBP ≥220 mm Hg opiera się na analizie post hoc ATACH-2, która wykazała, że ​​pacjenci z początkowym SBP ≥220 mm Hg (22,8% kohorty) zgłaszali wyższy wskaźnik pogorszenia stanu neurologicznego po 24 godzinach i zdarzenia niepożądane dotyczące nerek do 7. dnia lub wypis ze szpitala u pacjentów leczonych intensywną redukcją SBP w porównaniu ze standardowym obniżaniem SBP, bez żadnych korzyści w postaci ograniczenia ekspansji krwiaka po 24 godzinach lub śmierci lub ciężkiej niepełnosprawności po 90 dniach.29
  8. Podpisana i datowana świadoma zgoda uczestnika, prawnie upoważnionego przedstawiciela lub osoby zastępczej przed wypisem ze szpitala indeksowego na zebranie danych i zgodę na udział w wizytach kontrolnych trwających 90 i 180 dni.
  9. Do badania kwalifikują się pacjenci z ICH związanym ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, pod warunkiem jednoczesnego podjęcia leczenia przeciwzakrzepowego zgodnie z wytycznymi AHA/ASA.
  10. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy zostaną poddani ewakuacji chirurgicznej zgodnie z wytycznymi AHA/ASA lub lokalnymi wytycznymi instytucji, chyba że ewakuacja chirurgiczna zostanie przeprowadzona w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia dożylnego podawania klewidypiny lub alternatywnego schematu dożylnego leczenia nadciśnienia. Bardzo wczesna operacja będzie wymagała zastosowania środków znieczulających, co zakłóci działanie dożylnej klewidypiny lub alternatywnego schematu dożylnych leków przeciwnadciśnieniowych. W badaniach minimalnie inwazyjnej ewakuacji cewnika, a następnie trombolizy (MISTIE)/skrzepu lizy: ocena przyspieszonej rozdzielczości krwotoku śródkomorowego (CLEAR), w których pacjenci z ICH musieli przejść powtórną tomografię komputerową po 6 godzinach w celu uzyskania udokumentować brak ekspansji krwiaka (przy wzroście krwiaka ≤5 ml) w porównaniu z poprzednim tomografią komputerową przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną.34,35
  11. Kwalifikują się pacjenci wymagający zewnętrznego drenażu komór zgodnie z wytycznymi AHA/ASA lub lokalnymi wytycznymi instytucji.

Kryteria wyłączenia

  1. Nie można wiarygodnie ocenić czasu wystąpienia objawów.
  2. Wcześniej znane nowotwory, malformacje tętniczo-żylne (AVM) lub tętniaki.
  3. Krwiak śródmózgowy uważany za związany z urazem.
  4. ICH zlokalizowany w obszarach podnamiotowych, takich jak most lub śródmózgowie (móżdżkowy ICH nie jest kryterium wykluczającym).
  5. Podmiot uważany za kandydata do natychmiastowej interwencji chirurgicznej przez oddział neurochirurgii.
  6. Ciąża, poród w ciągu ostatnich 30 dni lub aktywna laktacja.
  7. Jakakolwiek historia skazy krwotocznej lub koagulopatii, z wyjątkiem ICH związanego ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych.
  8. Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/mm3.
  9. Znana wrażliwość na nikardypinę lub klewidypinę.
  10. Życie pacjenta wyklucza agresywne leczenie na OIOM-ie.
  11. Pacjenci z alergią na soję, produkty sojowe, jaja lub produkty jajeczne.
  12. Wadliwy metabolizm lipidów, taki jak patologiczna hiperlipemia, nerczyca lipidowa lub ostre zapalenie trzustki, jeśli towarzyszy jej hiperlipidemia.
  13. Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wyznaczonych szpitali klewidypinowych
Lek: Zastrzyk klewidypiny
Ośrodki zostaną przeszkolone i poinstruowane, jak podawać dożylnie klewidypinę zgodnie z etykietą Agencji ds. Żywności i Leków, która zaleca rozpoczynanie od dawki 1–2 mg/godzinę, a następnie początkowo podwajanie dawki w krótkich (90 sekundowych) odstępach czasu. Gdy ciśnienie krwi zbliża się do wartości docelowej, zwiększanie dawek powinno być mniejsze niż dwukrotne, a odstępy między dostosowaniami dawki powinny być wydłużane do co 5–10 minut. Pożądana odpowiedź terapeutyczna u większości pacjentów występuje przy dawkach 4-6 mg/godzinę. Większość pacjentów była leczona dawkami maksymalnymi wynoszącymi 16 mg/godzinę lub mniej. Istnieją ograniczone krótkotrwałe doświadczenia dotyczące dawek do 32 mg/godzinę, a ze względu na ograniczenia dotyczące obciążenia lipidami zaleca się nie więcej niż 1000 ml lub średnio 21 mg/godzinę infuzji klejidypiny na okres 24 godzin. Doświadczenie w stosowaniu jakiejkolwiek dawki przekraczającej 72 godziny jest niewielkie.
wyznaczonych szpitali innych niż klewidypinowe
Lek: Alternatywny IV schemat leczenia nadciśnieniowego
Alternatywnym schematem leczenia przeciwnadciśnieniowego dożylnego byłoby standardowe postępowanie w placówce w wyznaczonych „szpitalach innych niż klewidypinowe”. Oczekuje się, że w większości tych ośrodków będzie stosowana dożylna nikardypina, którą w przypadku podawania zgodnie z etykietą FDA należy rozpoczynać od dawki 5 mg/godzinę i zwiększać o 2,5 mg/godzinę co 5–15 minut do maksymalnej dawki 15 mg/godzinę, aż do uzyskania pożądanej dawki. Osiągnięto ciśnienie. Po osiągnięciu celu dawkę można zmniejszyć do 3 mg/godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 15 minut
Porównanie odsetka pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ICH, którzy osiągnęli docelowe SBP ze stabilnością w ciągu 60 minut od włączenia, wśród pacjentów leczonych klewidypiną dożylnie z pacjentami leczonymi alternatywnym schematem leczenia przeciwnadciśnieniowego dożylnego. Docelowe SBP ze stabilnością definiuje się jako osiągnięcie SBP mniejszego niż 150 mm Hg i większego niż 130 mm Hg w dwóch kolejnych zapisach w odstępie co najmniej 15 minut, które wykazują SBP mniejsze niż 150 mm Hg i większe niż 130 mm Hg.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeenat Qureshi Stroke Institute

Współpracownicy

Chiesi USA, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zastrzyk klewidypiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj