Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie napromieniania okolicy nadobojczykowej u pacjentów z rakiem piersi cN3c wysokiego ryzyka

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowego napromieniania okolicy nadobojczykowej u pacjentów z rakiem piersi cN3c wysokiego ryzyka według odpowiedzi węzła: jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne

Wiadomo, że rak piersi cN3c z przerzutami do węzłów chłonnych (SCLN) po tej samej stronie nadobojczykowej (SCV) ma fatalne rokowanie. Obecnie standardem leczenia jest terapia skojarzona, obejmująca podstawową terapię systemową (PST), a następnie terapię miejscową i/lub systemową w oparciu o odpowiedź na leczenie. Jednakże wartość wzmocnienia radioterapii (RT) regionu SCV u pacjentów z cN3c pozostaje niepewna. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa wzmocnienia RT w obszarze SCV u pacjentek z rakiem piersi cN3c wysokiego ryzyka na podstawie odpowiedzi węzłów chłonnych po PST.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym badaniem klinicznym II fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wzmocnienia RT w obszarze SCV wśród pacjentek z rakiem piersi cN3c wysokiego ryzyka, w zależności od odpowiedzi węzłów chłonnych po PST.

Nasze poprzednie badanie retrospektywne ujawniło, że odpowiedź węzłów chłonnych na PST stanowi niezależny czynnik prognostyczny dotyczący przeżycia i modelu niepowodzeń. Skumulowana dawka SCV ≥60 Gy została powiązana z poprawą przeżycia całkowitego (OS) w podgrupie pacjentów, którzy nie osiągnęli cCR SCLN.

Na podstawie odpowiedzi węzłów chłonnych na PST, pacjentów podzieli się na trzy grupy: tych, którzy nie osiągnęli cCR w SCLN (uważani za wysokie ryzyko), tych, którzy osiągnęli cCR SCLN, ale nie osiągnęli pCR w ALN (uważani za pośrednie ryzyko) oraz tych, którzy osiągnięto cCR w SCLN i pCR w ALN (uważane za niskie ryzyko). Pacjenci wysokiego ryzyka zostaną poddani napromieniowaniu przypominającemu SCV skumulowaną dawką ≥60 Gy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiayi Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolny udział za udokumentowaną świadomą zgodą.
  • Kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Pierwotny rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  • Diagnostyka kliniczna cN3c.
  • Przyjęcie terapii neoadiuwantowej, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i aktualnymi wytycznymi leczenia.
  • Nie osiągnięto CCR w SCLN po terapii neoadjuwantowej.
  • Przechodzi operację raka piersi mającą na celu wyleczenie po terapii neoadiuwantowej.
  • Ocena patologiczna węzłów chłonnych pachowych po operacji.
  • Wynik w KPS ≥80, z oczekiwanym przeżyciem przekraczającym 2 lata.
  • Całkowite wygojenie nacięcia chirurgicznego bez powikłań.
  • Ujemne patologiczne marginesy chirurgiczne.
  • Dostępność receptorów hormonalnych (ER/PR), HER2 i Ki-67 dla pierwotnej zmiany piersi.
  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym muszą stosować antykoncepcję przez co najmniej miesiąc przed badaniem przesiewowym, stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez określony czas po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonymi przerzutami odległymi metodą patologiczną lub obrazową.
  • Osoby, które nie otrzymały neoadjuwantowej terapii systemowej.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji mającej na celu wyleczenie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi nienowotworowymi wpływającymi na wdrożenie radioterapii.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka przewodowego in situ, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ, raka szyjki macicy in situ i gruczolakoraka płuc in situ).
  • Jednoczesny rak drugiej piersi.
  • Historia wcześniejszej radioterapii szyi, klatki piersiowej lub pachy po tej samej stronie.
  • Aktywna choroba naczyń kolagenowych.
  • Pacjenci z guzem pierwotnym w stopniu zaawansowania T4.
  • Niemożność rozpoczęcia radioterapii w ciągu 12 tygodni po operacji mającej na celu wyleczenie raka piersi (operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia) lub w ciągu 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko
Pacjenci wysokiego ryzyka zostaną poddani napromieniowaniu przypominającemu SCV skumulowaną dawką ≥60 Gy.
Promieniowanie: Zwiększ napromieniowanie
Pacjenci wysokiego ryzyka zostaną poddani napromieniowaniu przypominającemu SCV skumulowaną dawką ≥60 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
RFS obliczano od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej wznowy (w tym regionalnej, lokalnej i odległej) lub śmiertelności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpił nawrót choroby ani zgon, szczególnie pod względem przeżycia bez nawrotów, za punkt końcowy uznano czas ostatniej oceny guza. Odpowiedź nowotworu była oceniana przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
definiowany jako okres od pierwszego podania leku do śmierci pacjenta z różnych przyczyn. W przypadkach, w których pacjenci nie mogli być objęci obserwacją przed śmiercią, dokumentowano datę ich ostatniego udokumentowanego kontaktu. W przypadku pacjentów żyjących w ostatnim analizowanym momencie za czas przeżycia uznano czas ich ostatniego kontaktu. W analizie przeżycia i późniejszego leczenia wszystkich pacjentów monitorowano aż do śmierci, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania.
2 lata
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Monitoruj występowanie późnych reakcji toksycznych (w oparciu o CTCAE 5.0) po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii
2 lata
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitoruj występowanie ostrych reakcji toksycznych (w oparciu o CTCAE 5.0) i podostrych reakcji toksycznych (RTOG) w leczeniu radioterapią cN3c, zarówno w trakcie leczenia, jak i w ciągu trzech miesięcy po jego zakończeniu.
6 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 lata
Zbierz dane dotyczące jakości życia pacjentów z rakiem piersi cN3c. Dane mierzono za pomocą narzędzia EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0) na podstawie danych zebranych przez badacza w momencie rozpoczęcia i zakończenia leczenia. EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia chorych na nowotwory. Moduły podstawowe i specyficzne dla choroby dla ESCC są wybierane w celu oszacowania wpływu leczenia na życie pacjentów. Ostateczny wynik kwestionariusza jest zbierany i analizowany zgodnie ze szczegółowymi procedurami punktacji zawartymi w podręcznikach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RuijinH 2024(026)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zwiększ napromieniowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj