Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedytomedyna jako środek wspomagający lewobupiwakainę w blokadzie płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej w leczeniu bólu posternotomii podczas operacji na otwartym sercu

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University
Celem badania jest ocena skuteczności deksmedytomedyny jako środka wspomagającego miejscowo znieczulającą lewobupiwakainę w bloku płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej, podawaną obustronnie w leczeniu bólu po sternotomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup korzystających z randomizatora internetowego. badanie to jest badaniem interwencyjnym, zaślepionym przez osobę oceniającą. pierwsza grupa otrzyma obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej, podczas której zostanie podane 15 ml 0,25% lewobupiwakainy. a druga grupa również zostanie poddana obustronnej blokadzie w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej za pomocą 15 ml 0,25% lewobupiwakainy i 0,05 µg/kg deksmedytomedyny na każdą stronę. Głównym celem badania było spożycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku > 20 lat.
  • Pacjenci z grupy ASA II do III poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię pośrodkową

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Znane przeciwwskazania do blokad regionalnych, w tym miejscowe infekcje skóry i koagulopatia.
  • Alergie na stosowane środki znieczulające miejscowo.
  • Pacjenci poddawani skomplikowanym zabiegom kardiologicznym.
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
  • Pacjenci nie mogą się porozumieć.
  • Pacjenci z bólem przewlekłym.
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa lewobupiwakainy
  • Pacjenci z tej grupy powinni otrzymywać samą lewobupiwakainę.
  • Blokada płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej zostanie przeprowadzona u pacjenta w pozycji leżącej. Po dezynfekcji skóry, równolegle do i pomiędzy 4. i 5. żebrem łączącym się z mostkiem, zostanie przyłożona liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości. Następnie pomiędzy mięsień poprzeczny klatki piersiowej a mięsień międzyżebrowy wewnętrzny wstrzykuje się 15 ml 0,25% lewobupiwakainy.
Procedura: blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej
z pacjentem w pozycji leżącej. Po dezynfekcji skóry, równolegle do i pomiędzy 4. i 5. żebrem łączącym się z mostkiem, zostanie przyłożona liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości. Następnie różne leki w zależności od grupy zostaną wstrzyknięte pomiędzy mięsień poprzeczny klatki piersiowej a mięsień międzyżebrowy wewnętrzny.
Inne nazwy:
  • TTPB
Lek: Lewobupiwakaina
Środek znieczulający miejscowo, który zostanie wkroplony w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej w dawce 15 ml o stężeniu 25% po obu stronach mostka w obu grupach
Aktywny komparator: Połączona grupa lewobupiwakainy i deksmedytomedyny
  • Pacjenci z tej grupy powinni otrzymywać lewobupiwakan jako dodatek do deksmedytomedyny jako środek wspomagający.
  • Blokada płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej zostanie przeprowadzona u pacjenta w pozycji leżącej. Po dezynfekcji skóry, równolegle do i pomiędzy 4. i 5. żebrem łączącym się z mostkiem, zostanie przyłożona liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości. Następnie pomiędzy mięsień poprzeczny klatki piersiowej a mięsień międzyżebrowy wewnętrzny podaje się 15 ml 0,25% lewobupiwakainy wraz z deksmedytomedyną w dawce 1 µg/kg.
Procedura: blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej
z pacjentem w pozycji leżącej. Po dezynfekcji skóry, równolegle do i pomiędzy 4. i 5. żebrem łączącym się z mostkiem, zostanie przyłożona liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości. Następnie różne leki w zależności od grupy zostaną wstrzyknięte pomiędzy mięsień poprzeczny klatki piersiowej a mięsień międzyżebrowy wewnętrzny.
Inne nazwy:
  • TTPB
Lek: Lewobupiwakaina
Środek znieczulający miejscowo, który zostanie wkroplony w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej w dawce 15 ml o stężeniu 25% po obu stronach mostka w obu grupach
Lek: Deksmedetomidyna
grupie deksmedytomedyny należy poddać obustronną blokadę w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej za pomocą 15 ml 25% lewobupiwakainy i 0,05 µg/kg deksmedytomedyny na każdą stronę mostka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne spożycie morfiny.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jeśli pacjent odczuje ból > 4, zaślepiony oceniający otrzyma dożylnie morfinę w dawce 0,05 mg/kg dożylnie, starając się uzyskać punktację bólu ≤ 4. Całkowita dawka morfiny w okresie 24 godzin pooperacyjnych zostanie porównany przypadek i grupa kontrolna, aby określić, która technika zapewniła większą analgezję.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
VAS (skala wizualno-analogowa, 0-10; gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból) będzie oceniany w spoczynku, przed operacją, pół godziny po ekstubacji oraz w 4., 8., 12., 16., 20. i 20. 24 godziny po operacji. Ponadto VAS będzie również oceniany 12 i 24 godziny po operacji podczas kaszlu.
24 godziny po operacji
Czas do zażądania pierwszego znieczulenia.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie czasu do żądania pierwszego znieczulenia, różnicy pomiędzy obiema grupami, da nam wskazówkę co do wpływu demeditomedyny na czas trwania efektu uśmierzającego ból zastosowanej blokady.
24 godziny po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 4 dni
czas do wypisu z OIOM-u
4 dni
Powikłania bloku interwencyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
  • Odma płucna.
  • Hemothorax.
  • Miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa środka znieczulającego.
  • Wstrzyknięcie donaczyniowe.
  • Alergia na zastosowany środek znieczulający.
  • Infekcja.
  • Krwiak.
  • Uszkodzenie nerwowe.
  • Uszkodzenie tętnicy piersiowej wewnętrznej.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • post-sternotomy pain control

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

decyzja zostanie podjęta po zakończeniu badania. Przewiduję, że to będzie „tak”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blok płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj