Porównanie kliniczne i mikrobiologiczne płynów do płukania jamy ustnej 0,2% CHX i 0,05% CHX + 0,05% CPC u pacjentów z TPS
Porównanie kliniczne i mikrobiologiczne płynów do płukania jamy ustnej zawierających 0,2% chlorheksydynę i 0,05% chlorheksydynę + 0,05% chlorek cetylopirydyny w chemicznej kontroli biofilmu podczas wspomagającego leczenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siena, Włochy, 53100
- AOUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krwawienie przy sondowaniu (BOP) ≥10%,
- Nie więcej niż 4 miejsca z głębokością kieszeni (PPD) > 5 mm
- Obecność utraty przyczepu (AL) i radiograficznej utraty kości (RBL)
- Minimum 20 zębów
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja lub alergia na środki przeciwdrobnoustrojowe
- Terapia ogólnoustrojowa antykoagulantami/beta-blokerami
- Miejscowa/ogólnoustrojowa antybiotykoterapia 3 miesiące wcześniej
- Niemożność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test leczenia 2
Po dokładnym zbadaniu przyzębia i przed przydzieleniem pacjentów do jednej z dwóch grup eksperymentalnych, zostaną oni poddani sesji instruktażu i motywacji higieny jamy ustnej (OHIM) z użyciem ręcznej szczoteczki do zębów, spersonalizowanych szczoteczek międzyzębowych i dostępnej w handlu pasty do zębów zawierającej fluorek sodu. Następnie operator przeprowadzi profesjonalne mechaniczne usunięcie płytki nazębnej (PMPR), co wiąże się ze standardową procedurą higieny jamy ustnej. W Teście Leczenia 2 pacjenci otrzymają płyn do płukania jamy ustnej zawierający 0,05% CHX (chlorheksydyna) i 0,05% CPC (chlorek cetylopirydyniowy) jako główne składniki aktywne w opatentowanej formule o zoptymalizowanej biodostępności i zostaną poinstruowani, aby stosować go dwa razy dziennie (15 ml przez 30 s) przestrzeganie regularnej domowej higieny jamy ustnej. Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane po 1, 2, 3 i 6 miesiącach w celu przeprowadzenia badań klinicznych uczestników, a próbki mikrobiologiczne zostaną pobrane po 1, 2 i 3 miesiącach. |
Po wykonaniu pełnej karty periodontologicznej jamy ustnej, dostarczeniu instrukcji i motywacji dotyczącej higieny jamy ustnej oraz sesji pełnego oczyszczania ultradźwiękowego jamy ustnej, pacjenci, zgodnie z przydzieloną grupą, otrzymają płyn do płukania jamy ustnej 0,05% CHX + 0,05% CPC.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować dostarczone płyny do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie (15 ml przez 30 sekund).
|
|
Aktywny komparator: Test leczenia 1
Po zakończeniu kompleksowego wykresu przyzębia i przed przypisaniem pacjenta do jednej z dwóch grup eksperymentalnych, pacjenci przejdą instrukcje higieny i motywacji (OHIM) przy użyciu ręcznej szczoteczki do zębów, zindywidualizowanych szczotek międzyzębowych i dostępnej w handlu pastypady do zębów zawierający fluor sodu. Następnie operator wykonuje profesjonalne usuwanie płytki mechanicznej (PMPR), składającą się z konwencjonalnej sesji higieny stomatowej. W teście leczenia 1 pacjenci otrzymają płyn do płukania jamy ustnej zawierający 0,12% CHX (chlorheksydyna). Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby używał przypisanego płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie (15 ml przez 30 sekund) po powszechnych praktykach higieny jamy ustnej domowej. Wizyty kontrolne odbędą się na 1, 2, 3 i 6 miesięcy, podczas których uczestnicy zostaną zbadani klinicznie. Próbki mikrobiologiczne zostaną pobrane po 1, 2 i 3 miesiącach. |
Po wykonaniu pełnej karty periodontologicznej jamy ustnej, dostarczeniu instrukcji i motywacji dotyczącej higieny jamy ustnej oraz sesji pełnego oczyszczenia jamy ustnej metodą ultradźwiękową, pacjenci, zgodnie z przydzieloną grupą, otrzymają płyn do płukania jamy ustnej 0,2% CHX.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować dostarczone płyny do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie (15 ml przez 30 sekund).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba miejsc z krwawieniem przy sondowaniu
Ramy czasowe: Krwawienie podczas sondowania (BOP) zostanie zarejestrowane przez skalibrowanego i zaślepionego badacza podczas wizyty początkowej oraz po jednym, dwóch, trzech i sześciu miesiącach po leczeniu.
|
Ocenić dodatkowy wpływ na krwawienie poprzez sondowanie miesięcznego stosowania 0,12% CHX lub 0,05% CHX + 0,05% CPC po profesjonalnej sesji mechanicznego usuwania płytki nazębnej (PMPR) przez okres oceny klinicznej wynoszący 6 miesięcy u pacjentów poddawanych wspomagającemu leczeniu przyzębia (zapalenie dziąseł) ze zmniejszonym przyzębiem).
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP) zostanie zarejestrowane przez skalibrowanego i zaślepionego badacza podczas wizyty początkowej oraz po jednym, dwóch, trzech i sześciu miesiącach po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrobioty jamy ustnej
Ramy czasowe: Próbki poddziąsłowe zostaną pobrane podczas wizyty początkowej, po 1, 2 i 3 miesiącach
|
DNA z próbek poddziąsłowych zostanie użyte do sekwencjonowania regionu V3-V4 genu 16S rRNA i będzie analizowane za pomocą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).
Amplikony zostaną oczyszczone i zsekwencjonowane.
|
Próbki poddziąsłowe zostaną pobrane podczas wizyty początkowej, po 1, 2 i 3 miesiącach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ogólnoustrojowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku leczenia, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Ogólnoustrojowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone dwukrotnie podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Ogólnoustrojowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku leczenia, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perio_Micro_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .