Probiotyk w badaniu wzrostu niemowląt, alergii i odporności

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe niemowlęta i małe dzieci urodzone pomiędzy 37 a 42 tygodniem ciąży drogą sztucznego karmienia piersią, z masą urodzeniową większą lub równą 2500 g i mniejszą niż 4000 g, niezależnie od płci
2. Niemowlęta i małe dzieci, których matki nie mają zdiagnozowanych zaburzeń metabolicznych, takich jak cukrzyca, i nie są dotknięte chorobami zakaźnymi, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub HIV
3. Zapisy zostaną podzielone na trzy grupy wiekowe: 0–6 miesięcy, 6–12 miesięcy i 12–36 miesięcy
4. Zgoda rodziców lub głównych opiekunów niemowląt i małych dzieci na pobranie próbek kału podczas badania
5. W momencie rejestracji nie zdiagnozowano klinicznie chorób alergicznych (w tym między innymi egzemy, astmy, alergicznego zapalenia jelita grubego, alergicznego nieżytu nosa, alergii na pyłki itp.)
6. Niemowlęta i małe dzieci z dokumentacją medyczną założoną na oddziale pediatrii lokalnego szpitala opieki nad matką i dzieckiem, poddawane regularnym badaniom kontrolnym i stosujące się do zaleceń żywieniowych i wskazówek pediatrów
7. Zapewnienie członków rodziny lub głównych opiekunów, że w okresie interwencji niemowlakom i małym dzieciom nie będą podawać dodatkowych produktów probiotycznych (w tym mleka modyfikowanego zawierającego probiotyki).

Kryteria wyłączenia:

• Zdrowe niemowlęta i małe dzieci w wieku 0-6 miesięcy:

  1. Niemowlęta, u których w chwili urodzenia występowała asfiksja lub były hospitalizowane na OIOM-ie
  2. Niemowlęta urodzone z wadami wrodzonymi lub nieprawidłowościami
  3. Niemowlęta, których matki cierpiały na schorzenia związane z ciążą, takie jak nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy lub rzucawka, cukrzycę ciążową, cholestazę ciążową lub inne czynniki położnicze wysokiego ryzyka, a także nadużywały alkoholu lub narkotyków w czasie ciąży
  4. Niemowlęta, które stosowały antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed zapisem
  5. Niemowlęta, u których w ciągu 1 miesiąca przed zapisem do badania występowały określone choroby wpływające na wzrost i rozwój (np. zapalenie płuc, ciężka biegunka, ciężkie zaparcia, ciężka alergia na białko mleka krowiego, niedożywienie, operacja przewodu pokarmowego, ciężka wrodzona choroba serca, epilepsja, porażenie mózgowe, opóźnienie rozwoju) , potwierdzone genetyczne zaburzenia metaboliczne, zaburzenia chromosomalne, choroby genetyczne itp.)
  6. Niemowlęta z ciężkimi chorobami pierwotnymi wpływającymi na inne ważne narządy lub układy, takie jak serce, wątroba, nerki, układ krwiotwórczy itp.
  7. Niemowlęta, które przed badaniem przesiewowym stosowały leki badane lub brały udział w innych badaniach klinicznych
  8. Niemowlęta, które spożywały produkty probiotyczne w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem (liczone od urodzenia do włączenia do badania dla niemowląt w wieku < 1 miesiąca)
  9. Niemowlęta, które przed włączeniem przyjmowały leki immunosupresyjne (takie jak glukokortykoidy, leki immunosupresyjne)
  10. Niemowlęta ze stwierdzoną alergią na składniki produktów probiotycznych
  11. Dzieci wymagające hospitalizacji w celu leczenia z powodu niedożywienia
  12. Inne powody, które badacze uważają za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym, np. te, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub osoby słabo przestrzegające zaleceń

Niemowlęta i małe dzieci w wieku 6-12 miesięcy o dobrym zdrowiu

1. Niemowlęta, które stosowały antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed zapisem
2. Niemowlęta, u których w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem występowały określone choroby wpływające na wzrost i rozwój (niemowlęta, u których w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem występowały określone choroby wpływające na wzrost i rozwój (np. zapalenie płuc, ciężka biegunka, ciężkie zaparcia, ciężka alergia na białko mleka krowiego) , niedożywienie, operacje przewodu pokarmowego, ciężkie wrodzone wady serca, epilepsja, porażenie mózgowe, opóźnienie rozwoju, potwierdzone genetyczne zaburzenia metaboliczne, zaburzenia chromosomalne, choroby genetyczne itp.)
3. Niemowlęta z ciężkimi chorobami pierwotnymi wpływającymi na inne ważne narządy lub układy, takie jak serce, wątroba, nerki, układ krwiotwórczy itp.
4. Niemowlęta, które stosowały badane leki lub brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
5. Niemowlęta, które spożywały produkty probiotyczne w ciągu 1 miesiąca przed zapisem
6. Niemowlęta, które przed włączeniem przyjmowały leki immunosupresyjne (takie jak glukokortykoidy, leki immunosupresyjne)
7. Niemowlęta ze stwierdzoną alergią na składniki produktów probiotycznych
8. Dzieci wymagające hospitalizacji w celu leczenia z powodu niedożywienia
9. Inne powody, które badacze uważają za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym, np. te, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub osoby słabo przestrzegające zaleceń

Niemowlęta i małe dzieci w wieku 12–36 miesięcy o dobrym zdrowiu

1. Niemowlęta, które stosowały antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed zapisem
2. Niemowlęta, które w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego włączenie do badania cierpiały na określone choroby wpływające na wzrost i rozwój, takie jak zapalenie płuc, ciężka biegunka, ciężkie zaparcia, ciężka alergia na białko mleka krowiego, niedożywienie, operacje przewodu pokarmowego, ciężka wrodzona wada serca, epilepsja, porażenie mózgowe, zaburzenia rozwojowe opóźnienie, potwierdzone genetyczne zaburzenia metaboliczne, zaburzenia chromosomalne, choroby genetyczne itp.
3. Niemowlęta z ciężkimi chorobami pierwotnymi wpływającymi na inne ważne narządy lub układy, takie jak serce, wątroba, nerki, układ krwiotwórczy itp.
4. Niemowlęta, które stosowały badane leki lub brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
5. Niemowlęta, które spożywały produkty probiotyczne w ciągu 1 miesiąca przed zapisem
6. Niemowlęta, które przed włączeniem przyjmowały leki immunosupresyjne (takie jak glukokortykoidy, leki immunosupresyjne)
7. Niemowlęta ze stwierdzoną alergią na składniki produktów probiotycznych
8. Dzieci wymagające hospitalizacji w celu leczenia z powodu niedożywienia
9. Inne powody, które badacze uważają za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym, np. te, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub osoby słabo przestrzegające zaleceń