Probiotika i spædbørns vækst, allergi og immunitetsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Raske spædbørn og småbørn født i 37 til 42 ugers svangerskab gennem både kunstig amning, med en fødselsvægt større end eller lig med 2500 g og mindre end 4000 g, uanset køn
2. Spædbørn og småbørn, hvis mødre ikke har diagnosticeret stofskiftesygdomme såsom diabetes og ikke er ramt af overførbare sygdomme såsom hepatitis B eller HIV
3. Tilmelding vil blive stratificeret i tre aldersgrupper: 0-6 måneder, 6-12 måneder og 12-36 måneder
4. Samtykke fra forældre eller primære omsorgspersoner til spædbørn og småbørn til at indsamle fæcesprøver under undersøgelsen
5. Ingen klinisk diagnosticerede allergiske sygdomme på tilmeldingstidspunktet (herunder, men ikke begrænset til, eksem, astma, allergisk colitis, allergisk rhinitis, pollenallergi osv.)
6. Spædbørn og småbørn med en journal etableret på det lokale mødre- og børnesundhedshospitals pædiatriske afdeling, der gennemgår regelmæssige kontroller og følger fodringsråd og vejledning fra børnelæger
7. Forsikring fra familiemedlemmer eller primære omsorgspersoner om ikke at administrere yderligere probiotiske produkter (herunder modermælkserstatning indeholdende probiotika) til spædbørn og småbørn i løbet af interventionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Raske spædbørn og småbørn i alderen 0-6 måneder:

  1. Spædbørn med en historie med asfyksi ved fødslen eller en historie med indlæggelse på NICU
  2. Spædbørn født med medfødte defekter eller abnormiteter
  3. Spædbørn, hvis mor havde graviditetsrelaterede tilstande såsom svangerskabshypertension, præeklampsi eller eclampsia, svangerskabsdiabetes, kolestase under graviditeten eller andre højrisiko-obstetriske faktorer samt en historie med alkohol- eller stofmisbrug under graviditeten
  4. Spædbørn, der har brugt antibiotika inden for 2 uger før tilmelding
  5. Spædbørn, der har haft specifikke sygdomme, der påvirker vækst og udvikling inden for 1 måned før indskrivningen (f.eks. lungebetændelse, svær diarré, svær forstoppelse, svær komælksproteinallergi, underernæring, gastrointestinal kirurgi, alvorlig medfødt hjertesygdom, epilepsi, cerebral depalsi, , bekræftede genetiske stofskiftesygdomme, kromosomale lidelser, genetiske sygdomme osv.)
  6. Spædbørn med alvorlige primære sygdomme, der påvirker andre vigtige organer eller systemer såsom hjerte, lever, nyrer, hæmatopoietiske system osv.
  7. Spædbørn, der har brugt forsøgsmedicin eller deltaget i andre kliniske undersøgelser før screening
  8. Spædbørn, der har indtaget probiotiske produkter inden for 1 måned før tilmelding (beregnet fra fødsel til tilmelding for spædbørn i alderen <1 måned)
  9. Spædbørn, der har brugt immunsuppressive lægemidler (såsom glukokortikoider, immunsuppressiva) før tilmelding
  10. Spædbørn med kendt allergi over for ingredienserne i probiotiske produkter
  11. Børn, der kræver indlæggelse til behandling på grund af underernæring
  12. Andre årsager, som forskere anser for at være uegnede til at deltage i det kliniske forsøg, såsom dem, der kan påvirke effektevaluering eller personer med dårlig compliance

Spædbørn og småbørn i alderen 6-12 måneder med et godt helbred

1. Spædbørn, der har brugt antibiotika inden for 2 uger før tilmelding
2. Spædbørn, der har haft specifikke sygdomme, der påvirker vækst og udvikling inden for 1 måned før tilmelding (spædbørn, der har haft specifikke sygdomme, der påvirker vækst og udvikling inden for 1 måned før indskrivning (f.eks. lungebetændelse, svær diarré, svær forstoppelse, svær komælksproteinallergi) , underernæring, gastrointestinale kirurgi, alvorlig medfødt hjertesygdom, epilepsi, cerebral parese, udviklingsforsinkelse, bekræftede genetiske stofskifteforstyrrelser, kromosomale lidelser, genetiske sygdomme osv.)
3. Spædbørn med alvorlige primære sygdomme, der påvirker andre vigtige organer eller systemer såsom hjerte, lever, nyrer, hæmatopoietiske system osv.
4. Spædbørn, der har brugt forsøgsmedicin eller deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screening
5. Spædbørn, der har indtaget probiotiske produkter inden for 1 måned før tilmelding
6. Spædbørn, der har brugt immunsuppressive lægemidler (såsom glukokortikoider, immunsuppressiva) før tilmelding
7. Spædbørn med kendt allergi over for ingredienserne i probiotiske produkter
8. Børn, der kræver indlæggelse til behandling på grund af underernæring
9. Andre årsager, som forskere anser for at være uegnede til at deltage i det kliniske forsøg, såsom dem, der kan påvirke effektevaluering eller personer med dårlig compliance

Spædbørn og småbørn i alderen 12-36 måneder med et godt helbred

1. Spædbørn, der har brugt antibiotika inden for 2 uger før tilmelding
2. Spædbørn, der har haft specifikke sygdomme, der påvirker vækst og udvikling inden for 1 måned forud for indskrivningen, såsom lungebetændelse, svær diarré, svær forstoppelse, svær komælksproteinallergi, underernæring, mave-tarmkirurgi, alvorlig medfødt hjertesygdom, epilepsi, cerebral parese, forsinkelse, bekræftede genetiske stofskifteforstyrrelser, kromosomforstyrrelser, genetiske sygdomme mv.
3. Spædbørn med alvorlige primære sygdomme, der påvirker andre vigtige organer eller systemer såsom hjerte, lever, nyrer, hæmatopoietiske system osv.
4. Spædbørn, der har brugt forsøgsmedicin eller deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screening
5. Spædbørn, der har indtaget probiotiske produkter inden for 1 måned før tilmelding
6. Spædbørn, der har brugt immunsuppressive lægemidler (såsom glukokortikoider, immunsuppressiva) før tilmelding
7. Spædbørn med kendt allergi over for ingredienserne i probiotiske produkter
8. Børn, der kræver indlæggelse til behandling på grund af underernæring
9. Andre årsager, som forskere anser for at være uegnede til at deltage i det kliniske forsøg, såsom dem, der kan påvirke effektevaluering eller personer med dårlig compliance