Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja choroby wieńcowej w celu modyfikacji czynników ryzyka (VICAD-RISK)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital

Wizualizacja choroby wieńcowej w celu modyfikacji czynników ryzyka. Zapobieganie postępowi choroby u pacjentów z nieobturacyjną miażdżycą naczyń wieńcowych.

Badanie VICAD-RISK ocenia, czy wizualizacja obrazów koronarografii CT u pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową poprawi obniżenie LDL, zmniejszy zgłaszanie działań niepożądanych leków obniżających cholesterol i zmodyfikuje fenotyp choroby wieńcowej w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Danii nieobturacyjną chorobę wieńcową stwierdza się u 35–40% pacjentów poddawanych koronarografii CT z powodu podejrzenia choroby wieńcowej. Modyfikacja czynników ryzyka jest niezbędna u pacjentów z chorobą wieńcową, aby zapobiec poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Jednakże w przypadku nieobturacyjnej choroby wieńcowej rozpoczynanie i przestrzeganie leczenia terapią hipolipemizującą jest niewystarczające.

Badanie obejmie 390 pacjentów z 5 różnych ośrodków; pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy; standardowa kontrola w ramach praktyki ogólnej, ustrukturyzowana edukacja na temat chorób lub połączenie tej ostatniej z wizualizacją obrazów koronarografii CT. Kontrolną angiografię CT należy wykonać po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bjarne L Nørgaard
  • Numer telefonu: 004540136570
  • E-mail: bjarnoer@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Archana Kulasingam
  • Numer telefonu: 004529296612
  • E-mail: arckul@uni.au.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Bjarne L Nørgaard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Archana Kulasingam, MD
      • Esbjerg, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital of South West Jutland
        • Kontakt:
          • Niels PR Sand
        • Główny śledczy:
          • Niels PR Sand, MD, PhD
      • Vejle, Dania, 7100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Busk
        • Główny śledczy:
          • Martin Busk, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy sugerujące przewlekły zespół wieńcowy
  • Brak znanej choroby wieńcowej (brak wcześniejszej rewaskularyzacji wieńcowej)
  • Ocena CAD-Rads 1-3
  • Rytm zatokowy
  • Cholesterol LDL > 2,0 mM
  • Oczekiwana długość życia > 3 lata
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania po badaniu CTA do inwazyjnej koronarografii
  • Nieoceniony egzamin CTA
  • Obturacyjna choroba wieńcowa (jedno lub więcej zwężeń tętnic wieńcowych ≥70%, lewe główne >40%)
  • Trwające leczenie hipolipemizujące (można włączyć pacjentów już poddawanych leczeniu hipolipemizującemu, jeśli leczenie rozpoczęło się < 3 miesiące przed terminem badania CTA)
  • BMI >40
  • Niewydolność nerek (eGFR <40 ml/min)
  • Alergia na jodowe środki kontrastowe
  • Przeciwwskazania do stosowania statyn (czynna choroba wątroby typu Child-Pugh A, B i C, nadmierne spożycie alkoholu)
  • Udział w programie rehabilitacji kardiologicznej lub modyfikacji stylu życia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka kontrolna w praktyce ogólnej
Inny: Kontynuuj u lekarza rodzinnego
Jak opisano wcześniej
Eksperymentalny: Interwencja o niskiej intensywności
Indywidualna konsultacja wideo lub ambulatoryjna przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę w ciągu 2 tygodni od indeksowego testu CTA
Inny: Konsultacja
Jak opisano wcześniej
Eksperymentalny: Interwencja o wysokiej intensywności
Indywidualna konsultacja wideo lub ambulatoryjna przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę w ciągu 2 tygodni od indeksowego badania CTA połączona z wizualizacją poszczególnych obrazów CTA ze szczególnym uwzględnieniem zmian miażdżycowych i wpływu leczenia statynami na chorobę
Inny: Konsultacja
Jak opisano wcześniej
Inny: Wizualizacja obrazów CTA
Jak opisano wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane poprzez pomiar poziomu cholesterolu LDL (mmol/l) w próbkach krwi na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne terapii statynami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano za pomocą kwestionariusza (opartego na numerycznej skali oceny bólu) po 3 i 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Zmiany w objętości płytek wieńcowych wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie zmian w obciążeniu blaszką wieńcową uzyskaną w badaniu CT od wartości wyjściowej do badania CTA naczyń wieńcowych po 12 miesiącach
12 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących statyny (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano za pomocą kwestionariusza po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Zmiana wysokoczułego CRP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane poprzez pomiar wysokoczułego poziomu CRP (mg/l) w próbkach krwi na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie pomiaru HbA1c (mmol/mol) w próbkach krwi na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane poprzez pomiar całkowitego poziomu cholesterolu (mmol/l) w próbkach krwi na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom LDL (<1,8 mmol/L i redukcja ≤ 50% w stosunku do nieleczonego poziomu LDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano na podstawie próbek krwi na początku badania i po 12 miesiącach, a najlepiej po 3 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana nawyków żywieniowych, ćwiczeń i palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza (na podstawie ogólnopolskiego kwestionariusza co cztery lata: „Jak się masz?” (Hvordan har du det?)) po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Zmiana w wynikach dławicy piersiowej i QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza (w oparciu o HeartQoL i SAQ7) na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Niepożądane zdarzenia kliniczne (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie elektronicznej dokumentacji pacjenta
12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednostka miary: mmHg. Oceniono po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono po 12 miesiącach obserwacji. Jednostka miary kg/m2
12 miesięcy
Stosowanie leków na układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono na podstawie elektronicznej dokumentacji pacjenta i wspólnej dokumentacji leków po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Hospital of South West Jutland

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNF21OC0068200
  • 1-10-72-213-22 (Inny identyfikator: VMK NVK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Kontynuuj u lekarza rodzinnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj