Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ib/III dotyczące HS-20117 w skojarzeniu z aumolertynibem u uczestników z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

Badanie kliniczne fazy Ib/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności preparatu HS-20117 w skojarzeniu z aumolertynibem u uczestników z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

HS-20117 jest w pełni ludzkim przeciwciałem bispecyficznym podobnym do immunoglobuliny G1(IgG1) EGFR-MET. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności HS-20117 w skojarzeniu z aumolertynibem u uczestników z dodatnim wynikiem mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (delecje w eksonie 19 [ekson 19del] lub podstawienie w eksonie 21 L858R), miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/III oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę (PK) i immunogenność HS-20117 w skojarzeniu z aumolertynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). . Badanie jest podzielone na dwie fazy, fazę Ib – badanie dotyczące rozszerzenia dawki i fazę III – badanie potwierdzające. W fazie zwiększania dawki (faza Ib) HS-20117 będzie najpierw badany w skojarzeniu ze standardową dawką aumolertynibu, aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, profil PK i immunogenność HS-20117 w skojarzeniu z aumolertynibem w populacji docelowej, a także w celu ustalenia zalecanej dawki fazy III (RP3D). Po potwierdzeniu bezpieczeństwa i skuteczności HS-20117 w skojarzeniu z aumolertynibem i RP3D w fazie Ib, rozpocznie się randomizowane, aktywne, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HS-20117 w w skojarzeniu z aumolertynibem w porównaniu z aumolertynibem w populacji docelowej w fazie badania potwierdzającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1080

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–75 lat (włącznie).
  • Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, wrażliwym na EGFR, zmutowanym NSCLC (stadium IIIB/IIIC/IV), który nie był wcześniej leczony i nie poddawał się leczeniu, w tym resekcji chirurgicznej lub radiochemioterapii.
  • Wyraź zgodę na dostarczenie świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworu.
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa zgodnie z RECIST v1.1.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Minimalna oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Przez cały okres badania mężczyźni i kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży w momencie badania przesiewowego ani posiadać dowodów, że nie mogą zajść w ciążę.
  • Podpisano formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał lub otrzymuje następujące leczenie:

    1. Wcześniejsze lub obecne leczenie terapią ukierunkowaną na MET lub przeciwciałami ukierunkowanymi na EGFR lub koniugatami przeciwciało-lek (ADC).
    2. Tradycyjna medycyna chińska wskazana w przypadku nowotworów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    3. Radioterapia miejscowa w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, ponad 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapia wielkopowierzchniowa w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    4. Obecność wysięku opłucnowego/wodobrzusza wymagającego interwencji klinicznej; obecność wysięku osierdziowego.
    5. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Obecność toksyczności stopnia ≥ 2. w wyniku wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Historia innych nowotworów pierwotnych.
  • Nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub funkcje narządów.
  • Ciężkie, niekontrolowane lub aktywne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  • Ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
  • Ciężkie objawy krwawienia lub skłonność do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ciężka zakrzepica tętniczo-żylna wystąpiła w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Poważne zakażenie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Aktywne choroby zakaźne.
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD).
  • Poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik HS-20117 i aumolertynibu lub ich podobnych leków.
  • Uczestnicy cierpią na jakikolwiek stan zagrażający bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócający ocenę badania, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ib: HS-20117 i aumolertynib
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny HS-20117 raz podczas pierwszego cyklu i raz na 2 tygodnie podczas kolejnych cykli (czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni) w dawkach eksploracyjnych. Aumolertynib będzie podawany doustnie w dawce 110 mg raz na dobę.
Lek: HS-20117
Uczestnicy otrzymają HS-20117 raz podczas pierwszego cyklu i raz na 2 tygodnie podczas kolejnych cykli (czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni)
Inne nazwy:
  • PM1080
Lek: Aumolertynib
110 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • HS-10296
  • Almonertynib
  • Tabletki mezylanu almonertynibu
Eksperymentalny: Faza III: HS-20117 i aumolertynib
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny HS-20117 raz podczas pierwszego cyklu i raz na 2 tygodnie podczas kolejnych cykli (czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni) w dawkach eksploracyjnych. Aumolertynib będzie podawany doustnie w dawce 110 mg raz na dobę.
Lek: HS-20117
Uczestnicy otrzymają HS-20117 raz podczas pierwszego cyklu i raz na 2 tygodnie podczas kolejnych cykli (czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni)
Inne nazwy:
  • PM1080
Lek: Aumolertynib
110 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • HS-10296
  • Almonertynib
  • Tabletki mezylanu almonertynibu
Aktywny komparator: Faza III: Aumolertynib
Uczestnicy będą otrzymywać aumolertynib w dawce 110 mg doustnie raz na dobę.
Lek: Aumolertynib
110 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • HS-10296
  • Almonertynib
  • Tabletki mezylanu almonertynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Faza Ib] Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 opracowanymi przez badaczy (INV)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 40 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z DOR i potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR zgodnie z RECIST v1.1
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 40 miesięcy
[Faza III] Przeżycie bez progresji (PFS) Według RECIST v1.1 opracowanego przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o IRC przy użyciu RECIST v1.1
Do około 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Faza Ib i III] Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny.
Około 60 miesięcy
[Faza Ib i III] Wskaźnik kontroli choroby (DCR) Według RECIST v1.1 według INV
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 40 miesięcy.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź (potwierdzona CR, PR lub stabilna choroba przez co najmniej 6 tygodni) w oparciu o ocenę badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 40 miesięcy.
[Faza Ib i III] Czas trwania odpowiedzi (DoR) Według RECIST v1.1 według INV
Ramy czasowe: Od daty CR, PR do daty progresji choroby lub śmierci, około 40 miesięcy.
DoR dotyczy wyłącznie uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR lub PR w oparciu o ocenę badacza zgodnie z RECIST v1.1. Datą początkową jest data pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (tj. data początkowa zaobserwowanej odpowiedzi, a nie data potwierdzenia odpowiedzi), a data końcowa jest definiowana jako data pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci w wyniku choroba podstawowa.
Od daty CR, PR do daty progresji choroby lub śmierci, około 40 miesięcy.
[Faza Ib i III] Przeżycie bez progresji (PFS) Według RECIST v1.1 według INV
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o IRC przy użyciu RECIST v1.1
Do około 40 miesięcy
[Faza III] ORR Według RECIST v1.1 autorstwa INV
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 40 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR lub potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR zgodnie z RECIST v1.1
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 40 miesięcy
[Faza III] ORR Według RECIST v1.1 opracowanego przez IRC
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 40 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR lub potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR zgodnie z RECIST v1.1
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 40 miesięcy
[Faza III] DCR Według RECIST v1.1 wydanego przez IRC
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 40 miesięcy.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (potwierdzona CR, PR lub stabilna choroba przez co najmniej 6 tygodni)
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 40 miesięcy.
[Faza III] DoR Według RECIST v1.1 wydanego przez IRC
Ramy czasowe: Od daty CR, PR do daty progresji choroby lub śmierci, około 40 miesięcy.
DoR dotyczy wyłącznie uczestników, których najlepszą ogólną reakcją jest CR lub PR. Datą początkową jest data pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (tj. data początkowa zaobserwowanej odpowiedzi, a nie data potwierdzenia odpowiedzi), a data końcowa jest definiowana jako data pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci w wyniku choroba podstawowa.
Od daty CR, PR do daty progresji choroby lub śmierci, około 40 miesięcy.
[Faza Ib i III] Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
Zdarzenie niepożądane (oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
[Faza Ib i III] Immunogenność HS-20117
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: podanie dawki wstępnej do EOT lub okres kontrolny (90 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
Immunogenność będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, którzy mają wynik pozytywny na ADA.
Cykl 1 Dzień 1: podanie dawki wstępnej do EOT lub okres kontrolny (90 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
[Faza Ib] Parametry PK: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie HS-20117 w surowicy
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
[Faza Ib] Parametry PK: Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
Ctrough oznacza stężenie w surowicy obserwowane bezpośrednio przed kolejnym podaniem
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
[Faza Ib] Parametry PK: Pole pod krzywą od czasu zero do końca okresu dawkowania (AUCtau) HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w okresie przerwy między dawkami (tau)
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni
[Faza Ib] Parametry PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia HS-20117 w surowicy
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
[Faza Ib] Parametry PK: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.
T1/2 definiuje się jako czas potrzebny, aby poziomy stężenia spadły do ​​50% ich wartości.
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Dingzhi Huang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Główny śledczy: Yun Fan, M.D., Zhejiang Cancer Hspital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20117-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na HS-20117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj