Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy rozmiar igły może poprawić współczynnik wykrywania raka w docelowej biopsji prostaty przezkroczowej MRI bez wpływu na skutki uboczne? (TARGET)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova

AOP2780 – Czy rozmiar igły może poprawić współczynnik wykrywania raka w docelowej biopsji prostaty przezkroczowej MRI bez wpływu na skutki uboczne?

Różnice w możliwościach diagnostycznych i skutkach ubocznych związanych z kalibrem igły stosowanej do pobierania próbek do biopsji prostaty u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena, czy igła do biopsji prostaty o większym kalibrze (16G) zwiększa możliwości diagnostyczne nowotworu prostaty w porównaniu z igłą o mniejszym kalibrze (18G), przy jednoczesnym utrzymaniu stałych powikłań okołooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

580

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne podejrzenie raka prostaty (obecność podwyższonego antygenu specyficznego dla prostaty i/lub podejrzane badanie palpacyjne przez odbyt);
  • Obecność co najmniej jednej podejrzanej zmiany prostaty w badaniu MRI (Prostate Imaging-Reporting and Data System ≥ 3) zgodnie z Prostate Imaging-Reporting and Data System v2.1 wykonanym przed obrazowaniem rezonansem magnetycznym/przezodbytniczą biopsją fuzyjną za pomocą ultradźwięków.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pod aktywnym nadzorem lub z wcześniejszą diagnozą nowotworu prostaty przed biopsją.
  • Wcześniejsza radioterapia prostaty z powodu nowotworu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docelowa biopsja prostaty mpMRI za pomocą igły nr 16
Urządzenie: różnej wielkości igły do ​​biopsji prostaty
Przezkroczowa biopsja prostaty MRI Fusion
Eksperymentalny: Docelowa biopsja prostaty mpMRI za pomocą igły nr 18
Urządzenie: różnej wielkości igły do ​​biopsji prostaty
Przezkroczowa biopsja prostaty MRI Fusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba biopsji losowych i docelowych fuzyjnych z obecnością raka prostaty
Ramy czasowe: Kiedy dostępny jest raport histologiczny
Podstawową miarą wyniku jest ocena całkowitej liczby biopsji, zarówno losowych, jak i ukierunkowanych na fuzję, które ujawniają obecność raka prostaty.
Kiedy dostępny jest raport histologiczny
Liczba biopsji losowych i docelowych fuzyjnych w przypadku klinicznie istotnego raka prostaty (zdefiniowanego jako Międzynarodowe Towarzystwo Patologii Urologicznej >=2)
Ramy czasowe: Kiedy dostępny jest raport histologiczny
Podstawowa miara wyniku skupia się na liczbie i współczynniku wykrywalności biopsji losowych i biopsji docelowych fuzyjnych, ujawniających klinicznie istotnego raka prostaty lub klinicznie istotnego raka prostaty (zdefiniowanego jako ISUP >=2) pomiędzy igłami biopsyjnymi o rozmiarze 16 i 18 G.
Kiedy dostępny jest raport histologiczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek nowotworu do rdzenia dla każdej biopsji losowej i biopsji docelowej fuzyjnej
Ramy czasowe: Kiedy dostępny jest raport histologiczny
Stosunek nowotworu do rdzenia wskazuje stosunek tkanki nowotworowej do tkanki zdrowej w obrębie rdzeni biopsyjnych uzyskanych w biopsjach o rozmiarze 16 i 18 w celu diagnozy raka prostaty. Analizując ten stosunek, badacze starają się zidentyfikować różnice w diagnozach w dwóch różnych rozmiarach
Kiedy dostępny jest raport histologiczny
Ocena bólu śródoperacyjnego i okołooperacyjnego igłami 18G i 16G za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 30 dni
Zastosowany w badaniu zwalidowany kwestionariusz bólu ma na celu kompleksową ocenę bólu śródoperacyjnego i okołooperacyjnego (po 7 dniach) odczuwanego przez pacjentów poddawanych zabiegom biopsji prostaty igłami 18G i 16G. Wizualna skala analogowa „VAS” to wystandaryzowany, zwalidowany kwestionariusz, pozioma linia, której jeden koniec oznacza „1 – brak bólu”, a drugi koniec oznacza „10 – najgorszy możliwy ból”. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na linii punktu, który najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu.
30 dni
Liczba hospitalizacji w 30 i 60 dniu po zabiegu
Ramy czasowe: 60 dni od biopsji
Śledząc liczbę hospitalizacji występujących zarówno 30, jak i 60 dni po zabiegu wśród pacjentów poddawanych biopsji prostaty w tych określonych ramach czasowych, badacze starają się ocenić krótkoterminowe wyniki po zabiegu i potencjalne powikłania związane z procedurą biopsji. Dane dotyczące hospitalizacji dostarczą informacji na temat profilu bezpieczeństwa i wzorców korzystania z opieki zdrowotnej po biopsji prostaty, pomagając w optymalizacji opieki nad pacjentem i strategii zarządzania ryzykiem.
60 dni od biopsji
Liczba powikłań śród- i okołooperacyjnych związanych ze stosowaniem igieł 18G i 16G
Ramy czasowe: 30 dni
Do powikłań śródoperacyjnych zalicza się zdarzenia niepożądane występujące w trakcie samego zabiegu biopsji, natomiast do powikłań okołooperacyjnych zalicza się zdarzenia powstałe w bezpośrednim okresie po zabiegu. Powikłania te mogą obejmować między innymi krwawienie, infekcję, zatrzymanie moczu i reakcje wazowagalne. Dokumentując te powikłania, badacze ocenią profil bezpieczeństwa i potencjalne ryzyko związane z każdym rodzajem igły, co wpłynie na podejmowanie decyzji klinicznych i optymalizację wyników leczenia pacjentów.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOP2780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnostyka raka prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj