Śródstawowy hydrożel poliakryloamidowy w gonartrozie
16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Research Centre BIOFORM
Wieloośrodkowe otwarte badanie porejestracyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego HBIS Endoproteza mazi stawowej NOLTREX™ Według TU 9398-00152820385-2015 do podawania dostawowego w leczeniu gonartrozy.
Celem tego otwartego badania po wprowadzeniu do obrotu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności czasu trwania wstrzyknięcia HBIS IA po 1. i 2. kursie u pacjentów z chorobą gonartrozową w długoterminowej obserwacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uwodniony biopolimer z jonami srebra (dalej – HBIS) pod nazwą handlową NOLTREX™ na bazie hydrożelu poliakryloamidowego przeznaczony jest do działania objawowego prowadzącego do zmniejszenia intensywności bólu stawów i poprawy cech funkcjonalnych stawów.
Dlatego HBIS jest przeznaczony do leczenia modyfikującego objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (zwanej dalej - OA).
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności śródstawowych iniekcji HBIS po I i II kursie u chorych na gonartrozę w długoterminowej obserwacji.
Pacjenci, którzy w pierwszym 6-miesięcznym badaniu IA/PAAG-SI/OA/2019 otrzymali 1 kurs - 2 zastrzyki NOLTREX™, otrzymają powtórny cykl leczenia ściśle według wskazań.
Schemat drugiego kursu obejmuje jedno lub dwa wstrzyknięcia dawki 4,0 ml NOLTREX™ w odstępie 1 tygodnia, w tygodniu 0 lub tygodniu 13 badania.
Wyniki zostaną oszacowane za pomocą indeksu WOMAC w 13. i 25. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 50 lat;
- Podpisany przez uczestnika badania formularz świadomej zgody pacjenta;
- Zweryfikowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zgodnie z ACR (ból kolana połączony z jednym z objawów: wiek powyżej 50 lat, trzeszczenie stawu kolanowego lub poranna sztywność stawów trwająca krócej niż 30 minut w połączeniu z radiologicznymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego);
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Kellgren Lawrence, radiologiczna, stopnia II-III, z dominującym zajęciem przyśrodkowego obszaru piszczelowo-udowego stawu kolanowego;
- Zakończenie udziału w badaniu klinicznym według protokołu IA/PAAG-SI/OA/2019 w grupie wyrobów medycznych NOLTREX™ wraz z odbyciem wszystkich 5 wizyt (25 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią;
- Historia urazów lub operacji docelowego stawu kolanowego;
- Niestabilność docelowego stawu kolanowego;
- Artropatie mikrokrystaliczne (według historii i biorąc pod uwagę objawy kliniczne);
- Historia ogólnoustrojowych chorób zapalnych (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.);
- Seronegatywne zapalenie stawów kręgosłupa i reaktywne zapalenie stawów;
- Zwiększony czynnik reumatoidalny;
- Zwiększony poziom kwasu moczowego > 360 µmol/l;
Wstrzyknięcie dostawowe do docelowego stawu kolanowego:
- hialuroniany – w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania;
- inne endoprotezy mazi stawowej (z wyjątkiem NOLTREX™ w badaniu IA/PAAG-SI/OA/2019) w ciągu 24 miesięcy;
- glikokortykosteroidy – w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
- NLPZ - wstrzyknięcie dostawowe w dowolnym momencie historii.
- Leki przeciwbólowe ogólnoustrojowe (NLPZ, opioidowe leki przeciwbólowe) w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 0;
- Wysięk w docelowym stawie;
- Obecność stanu zapalnego lub infekcji w docelowym stawie, zapalenie błony maziowej;
- Konieczność ciągłego stosowania glukokortykoidów w dowolnej postaci dawkowania;
- Zażycie paracetamolu w ciągu 48 godzin przed wizytą 0;
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność jednego lub więcej z następujących zakażeń: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiła;
- Ciężka choroba wątroby, definiowana jako zwiększenie jednego z następujących parametrów: AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, bilirubiny całkowitej, GGT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy;
- Choroba nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej ocenianym wzorem Cockcrafta-Gaulta mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadia III-V przewlekła choroba nerek [CKD]);
- Kliniczna manifestacja koksartrozy;
- Ciężkie, niewyrównane choroby przewlekłe lub ostre oraz inne stany lub inne przyczyny, które w opinii badacza mogą uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania;
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym innym niż badanie IA/PAAG-SI/OA/2019 w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie medyczne: HBISA (hydrożel poliakryloamidowy) płyn maziowy endoproteza noltrex ™
W badaniu włączono sześćdziesiąt pięć (65) pacjentów i podzielono na trzy grupy na podstawie liczby otrzymanych kursów Noltrex ™:
|
Jeśli klinicznie wskazani pacjenci otrzymali powtarzający się przebieg Noltrex ™ (jeden lub dwa tygodniowe wstrzyknięcia wewnątrz wydziałowe 4.0 Noltrex ™ według uznania badacza w zależności od etapu OA i odpowiedzi klinicznej na leczenie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC (WOMAC-T)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (wizyta OLE 0 i wizyta 1 badanie 1 [Tydzień 1]), wizyty OLE 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23)
|
Średnia zmiana w WOMAC-T z linii bazowej (wizyta 0 [badanie] OLE i VISIT 1 (Tydzień 1) badania rodzica), aby odwiedzić 3 (tydzień 11) i odwiedzić 5 (tydzień 23).
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas wizyt w badaniu.
Western Ontario i McMaster University Osteoart Streat Index Wersja 3.1 Wizualny format skali analogowej (WOMAC VA 3.1) stosuje 100 mm VAS i składa się z trzech podskal: ból (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji fizycznej (17 pytań) .
Wyniki dla każdej podskali są podsumowane, z możliwym zakresem wyników 0-500 dla bólu, 0-200 dla sztywności i 0-1700 dla funkcji fizycznej.
Wyższe wyniki reprezentują gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC (0-2400), gdzie 0 reprezentuje najlepszy i 2400 najgorszy możliwy stan zdrowia.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja.
Dlatego poprawa osiągnięto poprzez zmniejszenie ogólnego wyniku.
|
linia wyjściowa (wizyta OLE 0 i wizyta 1 badanie 1 [Tydzień 1]), wizyty OLE 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyniku bólu WOMAC (WOMAC-A)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (wizyta OLE 0 i wizyta 1 badanie 1 [Tydzień 1]), wizyty OLE 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23)
|
Średnia zmiana w WOMAC-A z linii bazowej (wizyta 1 (tydzień 1) badania nad rodzicem i wizyta 0 [badanie] OLE), aby odwiedzić 3 (tydzień 11) i odwiedzić 5 (tydzień 23).
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas wizyt w badaniu.
Wskaźnik zachodniego Ontario i McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC) jest zestawem znormalizowanych kwestionariuszy stosowanych przez pracowników służby zdrowia do oceny bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów u pacjentów z zapaleniem kości i/lub biodra.
Wersja WOMAC Wersja 3.1 Wizualna skala analogowa (WOMAC VA 3.1) stosuje 100 mm VAS.
Skala bólu WOMAC składa się z pięciu elementów: (1) chodzenie po płaskiej ziemi; (2) w górę lub w dół schodów; (3) w nocy w łóżku; (4) siedzenie lub kłamstwo; i (5) stoi w pozycji pionowej.
Wyniki podskali bólu są podsumowane, z możliwym zakresem wyników 0-500.
Wyższe wyniki reprezentują gorszy ból.
|
linia wyjściowa (wizyta OLE 0 i wizyta 1 badanie 1 [Tydzień 1]), wizyty OLE 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23)
|
|
Zmiana oceny sztywności WOMAC (WOMAC-B)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (wizyta 0 i wizyta w rodzica
|
Średnia zmiana w WOMAC-B od wartości wyjściowej (odwiedź 0 [badanie] OLE i odwiedź 1 [Tydzień 1] badania rodzicielskiego) na wizyty 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23).
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas wizyt w badaniu.
Western Ontario i McMaster University University Osteoart Streat Index wersja 3.1 Wizualny format skali analogowej (WOMAC VA 3.1) stosuje 100 mm VAS i składa się z trzech podskal: ból (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji fizycznej (17 pytań).
Wyniki dla każdej podskali są podsumowane, z możliwym zakresem wyników 0-200 dla sztywności i 0-1700 dla funkcji fizycznej.
Wyższe wyniki reprezentują gorszą sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja.
Dlatego poprawa osiągnięto poprzez zmniejszenie ogólnego wyniku.
|
linia wyjściowa (wizyta 0 i wizyta w rodzica
|
|
Zmiana w wyniku funkcji fizycznej WOMAC (WOMAC-C)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (wizyta 0 i wizyta w rodzica
|
Średnia zmiana w WOMAC-C od wartości wyjściowej (wizyta 0 [badanie] OLE i wizyta 1 [Tydzień 1] badania rodzicielskiego) na wizyty 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23).
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas wizyt w badaniu.
Western Ontario i McMaster University indeks zapalenia stawów Wersja 3.1 Wizualny format skali analogowej (WOMAC VA 3.1) stosuje 100 mm VAS i składa się z trzech podskal: ból (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji fizycznej (17 pytań).
Wyniki dla każdej podskali są podsumowane, z możliwym zakresem wyników 0-200 dla sztywności i 0-1700 dla funkcji fizycznej.
Wyższe wyniki reprezentują gorszą sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja.
Dlatego poprawa osiągnięto poprzez zmniejszenie ogólnego wyniku.
|
linia wyjściowa (wizyta 0 i wizyta w rodzica
|
|
Zmiana w 100 mm VAS Pain Score Analogual Scale (100 mm VAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (Ole Visit 0 i Study 1 Odwiedź 1 [Tydzień 1]), Ole Visits 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23)
|
Średnia zmiana wyniku bólu VAS od linii bazowej (wizyta 0 [badanie] Ole i wizyta 1 [Tydzień 1] Studium rodzicielskie, aby odwiedzić 2 (tydzień 1), odwiedź 3 (tydzień 11) i wizytę 5 (tydzień 23) .
Do pomiaru intensywności bólu zastosowano wizualną skalę analogową od 0 do 100 mm (VAS).
Oceny VAS od 0 do 4 mm interpretowano jako brak bólu, od 5 do 44 mm, łagodny ból; 45 do 74 mm, umiarkowany ból; i 75 do 100 mm, silny ból.
Ból VAS był samopełkowany przez pacjentów.
|
linia wyjściowa (Ole Visit 0 i Study 1 Odwiedź 1 [Tydzień 1]), Ole Visits 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23)
|
|
Ocena skuteczności leczenia pacjenta
Ramy czasowe: Wizyty 3 (tydzień 13) i 5 (tydzień 25)
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia zmierzono 6-punktową skalą Likerta (oczywiste pogorszenie, pogorszenie, bez zmian, słaba poprawa, poprawa, znacząca poprawa) podczas wizyt w badaniu 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23).
|
Wizyty 3 (tydzień 13) i 5 (tydzień 25)
|
|
Ocena skuteczności leczenia badacza
Ramy czasowe: Wizyty 3 (tydzień 13) i 5 (tydzień 25)
|
Zadowolenie badacza z leczenia zmierzono 6-punktową skalą Likerta (oczywiste pogorszenie, pogorszenie, bez zmian, słaba poprawa, poprawa, znacząca poprawa) podczas wizyt w badaniu 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23).
|
Wizyty 3 (tydzień 13) i 5 (tydzień 25)
|
|
Całkowita liczba pobranych tabletek Paracetamol
Ramy czasowe: Wizyty 3 (tydzień 13) i 5 (tydzień 25)
|
Do przechwytywania danych o liczbie pobranych tabletek 500 mg paracetamolu 500 mg.
|
Wizyty 3 (tydzień 13) i 5 (tydzień 25)
|
|
Całkowita liczba pobranych tabletek NLPZ
Ramy czasowe: Wizyty 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23)
|
Do przechwytywania danych o liczbie pobranych tabletek NLPZ.
W przypadku nieefektywności paracetamolu i trwałości bólu pacjentowi pozwolono na przyjęcie NLPZ w niektórych dawkach.
|
Wizyty 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23)
|
|
JSN w docelowym kolanie
Ramy czasowe: linia podstawowa (wizyta 1 badania nadrzędnego IA/PAAG-SI/OA/2019), wizyta 5 (23 tydzień) Ole
|
Wspólne zwężenie przestrzeni (JSN) zostało ocenione w porównaniu z kolejnymi radiogramami wziętymi w czasie.
Wzrost radiograficzny JSN jest związany z progresją choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
linia podstawowa (wizyta 1 badania nadrzędnego IA/PAAG-SI/OA/2019), wizyta 5 (23 tydzień) Ole
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IA/PAAG-SI/OA/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .