Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia KOKO do leczenia pierwotnego nieprawidłowego krwawienia z macicy lub krwotoku poporodowego (SERENE)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: KOKO Medical Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia KOKO™ w leczeniu pierwotnego nieprawidłowego krwawienia z macicy po porodzie („APUB”) lub krwotoku („PPH”)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia KOKO™ w kontroli i ograniczaniu pierwotnego nieprawidłowego krwawienia lub krwotoku z macicy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania IDE jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia KOKO™ w leczeniu pierwotnego nieprawidłowego krwawienia lub krwotoku z macicy po porodzie. Badanie jest kontrolowane pod kątem literatury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deepti Sharma, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Hoffman, FACOG MD MPH
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Michael Paidas, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gelila Goba, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
        • Główny śledczy:
          • Christina Scifres, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Cassell, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Wycofane
        • Ochsner Baptist
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • LSU Heath Sciences Center - Shreveport
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caitlin Busada, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Rekrutacyjny
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Iriye, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Rekrutacyjny
        • New York-Presbyterian Medical Group Queens
        • Główny śledczy:
          • Daniel Skupski, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dena Goffman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerome Federspiel, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maeve Hopkins, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eliza McElwee, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Epps, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT Health Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Shepherd, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Ramsey, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Marcela Smid, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta, która w momencie wyrażenia zgody ukończyła 18 lat.
  • Osoba badana jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Rozpoznanie nieprawidłowego krwawienia poporodowego z macicy (500–999 ml w przypadku porodu drogą pochwową) lub krwotoku poporodowego (1000–1500 ml w przypadku porodu drogą pochwową lub cesarskiego cięcia) z podejrzeniem atonii w ciągu 24 godzin po porodzie drogą pochwową lub cesarskim.
  • EBL, do ustalenia, kiedy badacz będzie gotowy do otwarcia opakowania KOKO: Poród drogą pochwową: 500 - 1500 ml EBL lub poród cesarski: 1000 - 1500 ml EBL.
  • Pierwsza próba nie powiodła się – interwencja liniowa obejmująca macicę i masaż macicy/dwuręczny masaż macicy w celu zatrzymania krwawienia. Uwaga: Podawanie maciczne można kontynuować jednocześnie ze stosowaniem KOKO i po nim.

Kryteria wyłączenia:

  • EBL >1500ml, do ustalenia, kiedy badacz będzie gotowy do otwarcia opakowania KOKO.
  • Poród w wieku ciążowym < 34 tygodnie lub, jeśli jest mnogi, ocenia się, że rozmiar macicy wynosi < 34 tygodnie.
  • W przypadku porodów cesarskich: Rozwarcie szyjki macicy < 2,5 cm przed zastosowaniem KOKO.

  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy lub krwotok poporodowy, które według badacza wymagają bardziej agresywnego leczenia, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. usunięcie macicy;
    2. szew typu B;
    3. embolizacja lub podwiązanie tętnicy macicznej;
    4. podwiązanie podbrzuszne.
  • Znana anomalia macicy.
  • Trwająca ciąża wewnątrzmaciczna.

  • Nieprawidłowość łożyska, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. znane łożysko przyrośnięte;
    2. zatrzymane łożysko ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia łożyska przyrośniętego (np. historia wcześniejszych operacji macicy, w tym wcześniejszego cięcia cesarskiego i łożyska przedniego);
    3. zatrzymane łożysko bez możliwości łatwego ręcznego usunięcia.
  • Znane pęknięcie macicy.
  • Nierozwiązane odwrócenie macicy.
  • Przed użyciem urządzenia KOKO™ pacjentka przeszła wewnątrzmaciczną terapię balonową, pakowanie macicy lub zastosowanie innego(-ych) systemu(-ów) podciśnieniowego(-ych) w celu leczenia tamponady tego epizodu nieprawidłowego krwawienia z macicy lub krwotoku poporodowego.
  • Aktualny rak szyjki macicy.
  • Aktualna ropna infekcja pochwy, szyjki macicy, macicy.
  • Diagnostyka koagulopatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie KOKO będzie podawane uczestniczkom, u których zdiagnozowano nieprawidłowe krwawienie z macicy lub krwotok poporodowy.
Urządzenie: Urządzenie Koko
Drenaż wewnątrzmaciczny jest rozciągany na macicę, gdzie próżni niskociśnieniowe jest stosowane do macicy przez tkaninę wewnątrzmaciczną. Urządzenie KOKO ™ wykorzystuje tę próżnię do usuwania nadmiaru krwi i ściskania macicy zmniejszającej dalszą utratę krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: odsetek uczestniczek, u których ustały nieprawidłowe krwawienia z macicy lub krwotoki poporodowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Kontrola krwotoku poporodowego, definiowana jako unikanie niechirurgicznej interwencji drugiego rzutu lub interwencji chirurgicznej w celu zatamowania nieprawidłowego krwawienia z macicy po porodzie lub krwotoku po zastosowaniu urządzenia KOKO.
24 godziny
Bezpieczeństwo: częstość występowania, dotkliwość i powaga zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, których doświadczają uczestnicy.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość występowania (tj. częstość lub liczba uczestników), nasilenie i powaga zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, których doświadczyli uczestnicy, zostaną udokumentowane w trakcie badania.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zatamować nieprawidłowe krwawienie z macicy lub krwotok poporodowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od rozpoczęcia leczenia do opanowania krwawienia według protokołu
24 godziny
Wskaźnik niechirurgicznych lub chirurgicznych zabiegów po zastosowaniu KOKO
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik niechirurgicznych lub chirurgicznych zabiegów wymaganych do opanowania nieprawidłowego krwawienia z macicy lub krwotoku po porodzie po zastosowaniu KOKO
24 godziny
Szybkość i jednostki transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny do wypisu
Szybkość transfuzji produktów krwiopochodnych wymagana po zastosowaniu KOKO i liczba podanych jednostek transfuzji
24 godziny do wypisu
Użyteczność urządzenia KOKO
Ramy czasowe: 24 godziny
Lekarz przedstawił ocenę użyteczności urządzenia KOKO
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KOKO Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dena Goffman, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOKO-PPH-001 (PSD-10212)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Urządzenie Koko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj