Wpływ źródła białka podczas interwencji polegającej na ketogenicznej utracie wagi
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Concordia University, Montreal
Wpływ źródła białka podczas interwencji polegającej na odchudzaniu ketogenicznym na metabolizm lipidów i stan zapalny
To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zbada, w jaki sposób źródło białka w wysokobiałkowej diecie ketogennej wpływa na wyniki metabolicznej utraty wagi po 12-tygodniowej interwencji dietetycznej
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porówna wpływ ketogennej diety odchudzającej, uzupełnionej białkiem zwierzęcym lub roślinnym, na: (i) markery metaboliczne (adipokiny i cytokiny) w tkance tłuszczowej i krwi, (ii) tłuszczową profile komórek odpornościowych tkanki oraz (iii) charakterystyka adipocytów i ich interakcja z innymi komórkami (np.
komórki odpornościowe i komórki mięśniowe).
Aby lepiej określić, w jaki sposób charakterystyka tkanki wpływa na poziom całego ciała, zbadane zostaną również powiązania między charakterystyką tkanki tłuszczowej a markerami lipidowymi i zapalnymi we krwi.
Uczestnicy przechodzą pomiary antropometryczne, kwestionariusze, ocenę składu ciała, ocenę energii, pobieranie krwi i biopsje tkanki tłuszczowej z zapasów tkanki tłuszczowej brzucha i kości udowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- School of Health, Concordia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-60 lat
- BMI: >29,99kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przewlekłe schorzenia metaboliczne (np. CVD)
- Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub po menopauzie
- Używanie produktów nikotynowych w przeszłości (< 6 lat) lub obecnie
- Używanie produktów z konopi indyjskich
- Stosowanie innych leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. leki przeciwdepresyjne)
- Uczestnicy, którzy w ciągu roku przeszli kilka tomografii komputerowej
- Uczestnicy stosujący dietę wegańską
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roślinny suplement białkowy z grochu/łubinu
|
Mieszanka białka grochu i łubinu w proszku
|
|
Eksperymentalny: Odżywka białkowa pochodzenia zwierzęcego
|
Białko serwatkowe w proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
Całkowita utrata masy ciała, kg
|
Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
Wzrost i masa ciała zostaną połączone, aby zgłosić BMI (kg/m^2)
|
Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
Skład ciała mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana całkowitego procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
Skład ciała mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
|
Regionalne komórki odpornościowe podskórnej tkanki tłuszczowej (liczba komórek na gram tkanki, procent przedziału naczyniowego zrębu)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
Zmiany w różnych komórkach odpornościowych tkanki tłuszczowej, w tym makrofagach typu M1 i M2, komórkach pomocniczych T i cytotoksycznych komórkach T, będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
|
Stężenia cytokin i adipokin krążących
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
Zmiany w cytokinach i adipokinach będą mierzone za pomocą testu ELISA.
Będziemy mierzyć markery, w tym interleukinę 6, czynnik martwicy nowotworu a, leptynę i adiponektynę.
|
Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony na czczo metodą kalorymetrii pośredniej.
Przy obliczaniu spoczynkowego wydatku energetycznego uwzględniana będzie objętość tlenu i dwutlenku węgla oraz ciśnienie pary wodnej.
|
Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
|
Utlenianie podłoża
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
Utlenienie podłoża będzie mierzone na czczo metodą kalorymetrii pośredniej.
Przy obliczaniu współczynnika wymiany oddechowej uwzględniana będzie objętość tlenu i dwutlenku węgla oraz ciśnienie pary wodnej.
|
Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
|
Lipidomika
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
Lipidomika będzie mierzona za pomocą spektrometrii mas.
|
Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
|
Rozmiar adipocytów
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
In vitro mierzona będzie regionalna charakterystyka adipocytów, w tym wielkość adipocytów,
|
Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
|
Szybkość proliferacji preadipocytów
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
Tempo proliferacji preadipocytów regionalnej tkanki tłuszczowej będzie mierzone in vitro
|
Wyjściowo i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvia Santsa, PhD, Concordia University, Montreal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90000185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie i za zgodą etyki
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zatwierdzeniu wyników badania do publikacji.
Dane będą dostępne przez 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na życzenie za zgodą etyki.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .