Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna analiza skuteczności rekonstrukcji dwudrogowej „λ+α” po laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z rekonstrukcją dwutraktową „λ + α” w przypadku wczesnego raka żołądka w górnej trzeciej części: randomizowane badanie kliniczne.

W ostatnich latach znacznie wzrosła częstość występowania raka bliższego odcinka żołądka. Może to być spowodowane przyrostem masy ciała, spożyciem alkoholu, refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD) i zmianami przedrakowymi. Wraz z głębszym zrozumieniem schematu przerzutów do węzłów chłonnych i pojawieniem się procedur przeciwrefluksowych, coraz większą uwagę kliniczną zwraca się na wycięcie bliższej części żołądka. W przypadku wczesnego stadium raka górnego żołądka i złożonego raka przełyku i żołądka, w przypadku których oczekuje się dobrego rokowania, idealną procedurą chirurgiczną powinno być zachowanie dystalnej części żołądka w celu poprawy jakości życia i wybór rozsądnej metody rekonstrukcji przewodu pokarmowego w celu zapobiegania refluksowi . Przeciwrefluksowe działanie różnych metod rekonstrukcji bliższego odcinka przewodu pokarmowego po resekcji żołądka oraz zalety i wady różnych zabiegów chirurgicznych są przedmiotem kontrowersji, a nie ustalono jeszcze idealnej, uznanej metody rekonstrukcji. Dlatego też, opierając się na cechach anatomicznych żołądka i mechanizmie przeciwrefluksowym interkalowanego jelita czczego, proponujemy prawdziwie dwukanałowe zespolenie do rekonstrukcji przewodu pokarmowego, czyli „zespolenie dwukanałowe λ+α”. Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa proksymalnej resekcji żołądka w połączeniu z zespoleniem dwukanałowym λ+α w leczeniu wczesnego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Yangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta; Diagnostyka patologiczna na podstawie przedoperacyjnej biopsji endoskopowej: guz zlokalizowany w górnej 1/3 żołądka (w tym w połączeniu przełykowo-żołądkowym) oraz stopień zaawansowania klinicznego raka żołądka: Ia i Ib (T1N0M0, T1N1M0 i T2N0M0) (14) według do ósmej edycji AJCC (15); Na przedoperacyjnym zdjęciu RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej ani tomografii komputerowej górnej części jamy brzusznej nie zaobserwowano przerzutów odległych; stopień ASA 1-3; Pacjenci bez przeciwwskazań do zabiegu; Pacjenci i ich rodziny dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody i wzięli udział w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory pierwotne lub przerzuty odległe; Pacjenci, u których guz zlokalizowany jest po stronie krzywizny większej żołądka; Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, których nie można skorygować; Pacjenci, u których zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby i marskość wątroby; Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę niekontrolowaną lub kontrolowaną insuliną; Pacjenci z niewydolnością narządów, taką jak niewydolność serca, płuc, wątroby, mózgu i nerek; Pacjenci z wodobrzuszem lub kacheksją przed operacją w złym stanie ogólnym; Pacjenci ze zdiagnozowanym niedoborem odporności, immunosupresją lub chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, leki immunosupresyjne, SLE itp.).

Pacjenci odmawiający podpisania świadomej zgody na badanie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zespolenie dwudrożne λ+α
Procedura: proksymalna resekcja żołądka połączona z zespoleniem dwudrożnym „λ+α”.
  1. Limfadenektomię wykonuje się zgodnie z japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka
  2. Przecięcie przełyku wykonuje się za pomocą zszywacza liniowego w odległości 2 cm od bliższego końca guza.
  3. Jelito czcze wycina się 30 cm od więzadła zginaczy, a dalszy odcinek jelita czczego unosi się w kierunku przednim okrężnicy do rozwarstwienia przełyku.
  4. Zespolenie przełykowo-jelitowe w odległości 16 cm od dalszego kikuta jelita czczego;
  5. Resztkowa gastrojejunostomia w odległości 8 cm od dalszego kikuta jelita czczego;
Aktywny komparator: zespolenie dwutraktowe
Procedura: proksymalna resekcja żołądka połączona z zespoleniem dwudrożnym „λ+α”.
  1. Limfadenektomię wykonuje się zgodnie z japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka
  2. Przecięcie przełyku wykonuje się za pomocą zszywacza liniowego w odległości 2 cm od bliższego końca guza.
  3. Jelito czcze wycina się 30 cm od więzadła zginaczy, a dalszy odcinek jelita czczego unosi się w kierunku przednim okrężnicy do rozwarstwienia przełyku.
  4. Zespolenie przełykowo-jelitowe w odległości 16 cm od dalszego kikuta jelita czczego;
  5. Resztkowa gastrojejunostomia w odległości 8 cm od dalszego kikuta jelita czczego;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odsetek (%) pacjentów, u których rozwinęło się pooperacyjne refluksowe zapalenie przełyku po operacji w każdej grupie.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek (%) pacjentów, u których po operacji wystąpił nieszczelność zespolenia w każdej grupie.
30 dni po zabiegu
częstość występowania zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odsetek (%) pacjentów, u których po operacji rozwinęło się zwężenie zespolenia w każdej grupie.
12 miesięcy po operacji
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Czas mierzony w minutach poświęcony na rekonstrukcję przewodu pokarmowego różnymi metodami rekonstrukcji
1 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northern Jiangsu People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NorthernJiangsu1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami