Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna analiza skuteczności rekonstrukcji dwudrogowej „λ+α” po laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z rekonstrukcją dwutraktową „λ + α” w przypadku wczesnego raka żołądka w górnej trzeciej części: randomizowane badanie kliniczne.

W ostatnich latach znacznie wzrosła częstość występowania raka bliższego odcinka żołądka. Może to być spowodowane przyrostem masy ciała, spożyciem alkoholu, refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD) i zmianami przedrakowymi. Wraz z głębszym zrozumieniem schematu przerzutów do węzłów chłonnych i pojawieniem się procedur przeciwrefluksowych, coraz większą uwagę kliniczną zwraca się na wycięcie bliższej części żołądka. W przypadku wczesnego stadium raka górnego żołądka i złożonego raka przełyku i żołądka, w przypadku których oczekuje się dobrego rokowania, idealną procedurą chirurgiczną powinno być zachowanie dystalnej części żołądka w celu poprawy jakości życia i wybór rozsądnej metody rekonstrukcji przewodu pokarmowego w celu zapobiegania refluksowi . Przeciwrefluksowe działanie różnych metod rekonstrukcji bliższego odcinka przewodu pokarmowego po resekcji żołądka oraz zalety i wady różnych zabiegów chirurgicznych są przedmiotem kontrowersji, a nie ustalono jeszcze idealnej, uznanej metody rekonstrukcji. Dlatego też, opierając się na cechach anatomicznych żołądka i mechanizmie przeciwrefluksowym interkalowanego jelita czczego, proponujemy prawdziwie dwukanałowe zespolenie do rekonstrukcji przewodu pokarmowego, czyli „zespolenie dwukanałowe λ+α”. Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa proksymalnej resekcji żołądka w połączeniu z zespoleniem dwukanałowym λ+α w leczeniu wczesnego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Yangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta; Diagnostyka patologiczna na podstawie przedoperacyjnej biopsji endoskopowej: guz zlokalizowany w górnej 1/3 żołądka (w tym w połączeniu przełykowo-żołądkowym) oraz stopień zaawansowania klinicznego raka żołądka: Ia i Ib (T1N0M0, T1N1M0 i T2N0M0) (14) według do ósmej edycji AJCC (15); Na przedoperacyjnym zdjęciu RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej ani tomografii komputerowej górnej części jamy brzusznej nie zaobserwowano przerzutów odległych; stopień ASA 1-3; Pacjenci bez przeciwwskazań do zabiegu; Pacjenci i ich rodziny dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody i wzięli udział w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory pierwotne lub przerzuty odległe; Pacjenci, u których guz zlokalizowany jest po stronie krzywizny większej żołądka; Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, których nie można skorygować; Pacjenci, u których zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby i marskość wątroby; Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę niekontrolowaną lub kontrolowaną insuliną; Pacjenci z niewydolnością narządów, taką jak niewydolność serca, płuc, wątroby, mózgu i nerek; Pacjenci z wodobrzuszem lub kacheksją przed operacją w złym stanie ogólnym; Pacjenci ze zdiagnozowanym niedoborem odporności, immunosupresją lub chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, leki immunosupresyjne, SLE itp.).

Pacjenci odmawiający podpisania świadomej zgody na badanie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespolenie dwudrożne λ+α
Procedura: proksymalna resekcja żołądka połączona z zespoleniem dwudrożnym „λ+α”.
  1. Limfadenektomię wykonuje się zgodnie z japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka
  2. Przecięcie przełyku wykonuje się za pomocą zszywacza liniowego w odległości 2 cm od bliższego końca guza.
  3. Jelito czcze wycina się 30 cm od więzadła zginaczy, a dalszy odcinek jelita czczego unosi się w kierunku przednim okrężnicy do rozwarstwienia przełyku.
  4. Zespolenie przełykowo-jelitowe w odległości 16 cm od dalszego kikuta jelita czczego;
  5. Resztkowa gastrojejunostomia w odległości 8 cm od dalszego kikuta jelita czczego;
Aktywny komparator: zespolenie dwutraktowe
Procedura: proksymalna resekcja żołądka połączona z zespoleniem dwudrożnym „λ+α”.
  1. Limfadenektomię wykonuje się zgodnie z japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka
  2. Przecięcie przełyku wykonuje się za pomocą zszywacza liniowego w odległości 2 cm od bliższego końca guza.
  3. Jelito czcze wycina się 30 cm od więzadła zginaczy, a dalszy odcinek jelita czczego unosi się w kierunku przednim okrężnicy do rozwarstwienia przełyku.
  4. Zespolenie przełykowo-jelitowe w odległości 16 cm od dalszego kikuta jelita czczego;
  5. Resztkowa gastrojejunostomia w odległości 8 cm od dalszego kikuta jelita czczego;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odsetek (%) pacjentów, u których rozwinęło się pooperacyjne refluksowe zapalenie przełyku po operacji w każdej grupie.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek (%) pacjentów, u których po operacji wystąpił nieszczelność zespolenia w każdej grupie.
30 dni po zabiegu
częstość występowania zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odsetek (%) pacjentów, u których po operacji rozwinęło się zwężenie zespolenia w każdej grupie.
12 miesięcy po operacji
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Czas mierzony w minutach poświęcony na rekonstrukcję przewodu pokarmowego różnymi metodami rekonstrukcji
1 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NorthernJiangsu1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj