Analisi preliminare di efficacia della ricostruzione a doppio tratto 'λ+α' dopo gastrectomia prossimale laparoscopica
Gastrectomia prossimale laparoscopica con ricostruzione a doppio tratto "λ+α" per il cancro gastrico precoce del terzo superiore: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Daorong Wang
- Numero di telefono: 18051062590
- Email: wdaorong666@sina.com
Luoghi di studio
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Yangzhou, Cina
- Reclutamento
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contatto:
- Daorong Wang
- Numero di telefono: 18051062590
- Email: wdaorong666@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina; Diagnosi patologica della biopsia endoscopica preoperatoria: il tumore è localizzato nel 1/3 superiore dello stomaco (inclusa la giunzione esofagogastrica) e stadiazione clinica del cancro gastrico: Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 e T2N0M0) (14) secondo all'ottava edizione dell'AJCC (15); Nessuna metastasi a distanza è stata osservata alla radiografia del torace preoperatoria, all'ecografia addominale o alla TC dell'addome superiore; Grado ASA 1-3; Pazienti senza controindicazioni all'intervento chirurgico; I pazienti e le loro famiglie hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato e hanno partecipato allo studio;
Criteri di esclusione:
Pazienti con diagnosi di tumori primitivi o metastasi a distanza; Pazienti il cui tumore è localizzato nella parte con la maggiore curvatura dello stomaco; Pazienti con disfunzione della coagulazione che non è stato possibile correggere; Pazienti a cui è stata diagnosticata epatite virale e cirrosi; Pazienti a cui è stato diagnosticato diabete mellito, non controllato o controllato con insulina; Pazienti con insufficienza d'organo come insufficienza cardiaca, polmonare, epatica, cerebrale e renale; Pazienti con ascite o cachessia prima dell'intervento in cattive condizioni generali; Pazienti con diagnosi di immunodeficienza, immunosoppressione o malattie autoimmuni (come trapianto allogenico di midollo osseo, farmaci immunosoppressori, LES, ecc.).
Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato dello studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anastomosi a doppio tratto λ+α
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Comparatore attivo: anastomosi a doppio tratto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato esofagite da reflusso postoperatoria dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato perdite anastomotiche postoperatorie dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo.
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30 giorni dopo l'intervento
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incidenza di stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato una stenosi anastomotica dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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La durata, misurata in minuti, spesa per ricostruire il tratto digestivo utilizzando diversi metodi di ricostruzione
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie esofagee
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Neoplasie allo stomaco
- Esofagite, peptico
- Esofagite
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NorthernJiangsu1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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