Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokad M-TAPA i TAP w analgezji pooperacyjnej w laparoskopowych operacjach przepukliny pachwinowej

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Porównanie działania przeciwbólowego zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołokondycyjnego (M-TAPA) i blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) w laparoskopowych operacjach przepukliny pachwinowej

Celem pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej bloku M-TAPA i bloku TAP u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będą trzy randomizowane grupy: Grupa kontrolna (bez bloku, n=30) Grupa M-TAPA (n=30), Grupa TAP (n=30). Wszyscy pacjenci będą mieli standardowe znieczulenie ogólne. Pacjenci z grupy M-TAPA otrzymają obustronny blok M-TAPA z 0,25% bupiwakainą (całkowita objętość 40 ml). Pacjenci w grupie TAP będą mieli obustronny blok boczny TAP za pomocą 0,25% bupiwakainy (całkowita objętość 40 ml). Wszystkie blokady zostaną wykonane pod koniec operacji, przed przebudzeniem pacjentów. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają 50 mg deksketoprofenu i 1 g paracetamolu dożylnie (i.v.) 10 minut przed zamknięciem skóry. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ibuprofen 3x400 mg w ciągu 24 godzin po operacji (maksymalna dawka 1200 mg/dobę). Do oceny bólu pooperacyjnego w 1., 6., 12., 18. i 24. godzinie po zabiegu zostanie wykorzystana numeryczna skala oceny (NRS). Wszystkim pacjentom zostanie podany tramadol w dawce 50 mg jako doraźny lek przeciwbólowy. Obliczone zostanie całkowite spożycie tramadolu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Si̇vas
      • Sivas, Si̇vas, Turcja (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zostaną poddani laparoskopowej przepuklinie pachwinowej w znieczuleniu ogólnym i zostaną zakwalifikowani do kategorii I-II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) zgodnie z klasyfikacją ryzyka ASA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody,
  • pacjenci z koagulopatią,
  • pacjenci z objawami infekcji w miejscu nałożenia blokady,
  • pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe,
  • pacjenci z alergią na leki znieczulające miejscowo,
  • pacjenci poddawani operacjom otwartym,
  • pacjenci z niestabilną hemodynamiką,
  • pacjentów, którzy nie potrafili współpracować podczas oceny bólu pooperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: KONTROLA
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą poddawani żadnemu znieczuleniu blokowemu ani miejscowemu nasiękowemu. Ból pooperacyjny zostanie złagodzony po podaniu ibuprofenu i tramadolu (dożylnie).
Aktywny komparator: M-TAPA
Na koniec operacji pacjenci będą mieli obustronną blokadę M-TAPA z 0,25% bupiwakainą (całkowita objętość 40 ml) w celu kontroli bólu pooperacyjnego.
Inny: Blok M-TAPA z bupiwakainą 25%
Po zachowaniu sterylnych warunków obustronnej aplikacji bloku M-TAPA, głowica zostanie umieszczona na chrząstce w płaszczyźnie strzałkowej, na poziomie 9-10 żeber. Następnie za pomocą sondy zostanie utworzony głęboki kąt w celu wizualizacji spodniej strony kostno-chrzęstnej. Końcówka igły widoczna dla dźwięku zostanie umieszczona tuż pod chrząstką i wstrzyknięty zostanie roztwór soli fizjologicznej (5 ml) w celu potwierdzenia miejsca. Po potwierdzeniu każdej grupie zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy, co daje w sumie 40 ml środka znieczulającego miejscowo. Bloki będą aplikowane za pomocą sonowidzialnej igły 80 mm z sondą liniową 6-10 MHz pod kontrolą przenośnego ultrasonografu. Blok M-TAPA z tą samą standardową techniką i dawką leku zostanie zastosowany po stronie przeciwnej dla każdej grupy pacjentów M-TAPA.
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowana blokada nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego
Aktywny komparator: UZYSKIWAĆ
Na koniec operacji pacjenci będą mieli obustronną blokadę boczną TAP za pomocą 0,25% bupiwakainy (całkowita objętość 40 ml) na koniec operacji w celu kontroli bólu pooperacyjnego.
Inny: Blok TAP z bupiwakainą 25%
Po ustaleniu niezbędnych warunków sterylizacji, liniową sondę ultradźwiękową umieszcza się pośrodku grzebienia biodrowego, przy końcu żeber. Zaczynając od skóry, zostaną zidentyfikowane warstwy w kolejności malejącej, podskórna tkanka tłuszczowa, mięsień skośny zewnętrzny, mięsień skośny wewnętrzny, mięsień poprzeczny brzucha i otrzewna. Gdy końcówka sonowidocznej igły o średnicy 80 mm przejdzie przez warstwy mięśniowe i powięź, igła będzie wprowadzana w kontrolowany sposób. Po odczuciu kliknięcia (przejścia powięzi mięśnia skośnego wewnętrznego) ustala się położenie igły i wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy pomiędzy mięśnie skośny wewnętrzny i poprzeczny brzucha. Ta sama procedura zostanie wykonana w innym miejscu. (łącznie 40 ml środków znieczulających miejscowo)
Inne nazwy:
  • Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Do oceny bólu stosowana będzie numeryczna skala ocen. Wyniki numerycznej skali ocen wahają się od 0 do 10 punktów. 10 punktów oznacza „najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał pacjent”. 0 punktów oznacza „nie ma bólu”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego spożycia tramadolu
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Pooperacyjna potrzeba znieczulenia
Po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cumhuriyet University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Comparison of M-TAPA and TAP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami