Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość obrazowania i potencjalne znaczenie kliniczne mammografii z kontrastem fazowym in vivo: jednoośrodkowe badanie prospektywne

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich

Jakość obrazowania i potencjalne znaczenie kliniczne kontrastu fazowego

Konwencjonalna mammografia, ultrasonografia piersi i MRI piersi mają specyficzne słabości. W szczególności mammografia ma niską czułość w wykrywaniu raka sutka u pacjentek z gęstą piersią. Mammografia z kontrastem fazowym może pomóc w przezwyciężeniu niektórych z tych ograniczeń. Badania obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kategoria C2 Wyrób medyczny bez oznakowania CE.

Cel(e):

Faza 0: Obrazowanie próbek po mastektomii i biopsji piersi w celu sprawdzenia jakości obrazu i dawki promieniowania. Faza 1: Określenie dokładnej dawki promieniowania in vivo; ekspozycja na dawkę powinna mieścić się w zakresie określonym w broszurze badawczej. Ocena wielkości kohorty w fazie 2. Faza 2: Ocena skuteczności diagnostycznej mammografii z kontrastem fazowym w porównaniu z konwencjonalną mammografią cyfrową.

Wyniki: Czułość i swoistość mammografii z kontrastem fazowym w porównaniu z konwencjonalną mammografią cyfrową.

Pomiary i procedury:

Faza 0: Mammografia z kontrastem fazowym próbek po mastektomii, guzektomii lub biopsji piersi wykonywana jest po operacji piersi jako dodatek do standardowych procedur klinicznych. Faza 1: Mammografia z kontrastem fazowym jest wykonywana przed operacją w przypadku rozpoznanego raka piersi, jako dodatek do standardowych badań klinicznych. procedury Faza 2: Mammografia z kontrastem fazowym wykonywana jest bezpośrednio w ramach rutynowej procedury klinicznej. Wynik porównuje się z wynikiem tradycyjnej mammografii cyfrowej i badania USG.

Liczba uczestników z uzasadnieniem:

Faza 0: oczekuje się, że będzie 30 Faza 1: oczekuje się, że będzie 20 Faza 2: oczekuje się, że będzie 300 (prawidłowa liczba zostanie zdefiniowana zgodnie z fazą 1)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Frauenfelder, Prof
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University of Zurich
        • Kontakt:
          • Thomas Frauenfelder, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

u pacjentów, u których zaplanowano mastektomię, wycięcie guza lub biopsję

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia – Faza 0:

    • > 18 lat
    • Planowana mastektomia, guzektomia lub biopsja
    • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria włączenia – Faza 1:

  • > 18 lat
  • BI-RADS 5 (wysoce sugerujące nowotwór złośliwy w badaniu USG lub mammografii) lub 6 (znany nowotwór potwierdzony biopsją);
  • Zaplanowana na mastektomię lub operację oszczędzającą pierś z radioterapią.
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria włączenia – Faza 2:

  • > 40 lat
  • poddawanie się mammografii w celach przesiewowych lub diagnostycznych.
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla wszystkich trzech faz:

    • Implanty piersi. Kobiety zostaną zapytane, czy mają implant piersi.
    • Niemożność zrozumienia procedury badawczej z powodu deficytów poznawczych lub językowych.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów uczestniczących w fazie 1 i fazie 2:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią.
  • Ponowna ocena stopnia zaawansowania po chemioterapii neoadjuwantowej. Pacjenci, którzy brali udział we wcześniejszych projektach badawczych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Znalezienie mammografii
Opisuje odkrycie mammografii u pacjentów przed operacją piersi
Test diagnostyczny: Interwencja eksperymentalna
Mammografia na oddziale radiologii jest powszechnie wykonywana przy użyciu urządzenia Senographe Essential firmy General Electrics Medical Systems
Inne nazwy:
  • interwencja kontrolna
Bellona
Opisuje odkrycie w próbkach tkanki piersi
Test diagnostyczny: Interwencja eksperymentalna
Mammografia na oddziale radiologii jest powszechnie wykonywana przy użyciu urządzenia Senographe Essential firmy General Electrics Medical Systems
Inne nazwy:
  • interwencja kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najważniejszym wynikiem jest czułość i swoistość PCM w porównaniu z FFDM, ponieważ ograniczona czułość mammografii, szczególnie u pacjentek z gęstymi piersiami, stanowi główne ograniczenie obecnie stosowanej FFDM.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Standardowym odniesieniem będzie próbka histologiczna po biopsji
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień uszkodzenia zostanie oszacowany przy użyciu zarówno PCM, jak i FFDM. Jako standard odniesienia zostaną wykorzystane pomiary patologiczne uzyskane z próbki chirurgicznej.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Celem jest ocena, czy PCM, ze względu na oczekiwaną poprawę widoczności zmian, może pozwolić na lepszą ocenę zasięgu zmian, co przyniesie korzyści w planowaniu przedoperacyjnym.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland
GratXray AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-00200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja eksperymentalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj