Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bepirowirsenu u uczestników żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności i przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (B-Focus) (B-Focus)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bepirowirsenem u uczestników chorych na ludzki wirus niedoboru odporności i przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B podczas leczenia przeciwretrowirusowego

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo bepirowirsenu w porównaniu z placebo u uczestników ze współistniejącym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2092
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Afryka Południowa, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Almagro, Argentyna, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentyna, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2002KDR
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Aracaju, Brazylia, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brazylia, 13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brazylia, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brazylia, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazylia, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francja, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75012
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28032
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Banchiau Taipei, Tajwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00153
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Włochy, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol Avon, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane przewlekłe zakażenie HBV i udokumentowane zakażenie HIV-1 trwające dłużej niż (>=) 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Należy stosować nieprzerwany ART zawierający co najmniej dizoproksyl tenofowiru (TDF) lub alafenamid tenofowiru (TAF) w skojarzeniu z lamiwudyną (3TC) lub emtrycytabiną (FTC) przez okres dłuższy niż (>) 12 miesięcy, bez planowanych zmian w stabilnym schemacie w trakcie trwania leczenia badania.

    A. Zmiana na ART jest dozwolona >=6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z powodów niezwiązanych z utratą kontroli nad HIV lub HBV (np. zmiana w recepturze, tolerancja, skutki uboczne).

  • Wymagane są udokumentowane dowody potwierdzające co najmniej 2 pomiary kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe: 1 w ciągu 6 do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i 1 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Należy odpowiednio zmniejszyć stężenie DNA HBV w osoczu lub surowicy, definiowane jako DNA HBV w osoczu lub surowicy <90 j.m./ml.
  • Stężenie RNA HIV-1 w osoczu musi być niewykrywalne, definiowane jako RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml.
  • Liczba klastrów różnicowania 4 (CD4) >=350 komórek/milimetry sześcienne (mm3).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) <=2 razy Górna granica normy (GGN).

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby w wywiadzie lub podejrzenie i/lub objawy marskości Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Choroby pozawątrobowe w wywiadzie, prawdopodobnie związane z chorobami związanymi z odpornością na HBV (np. zespół nerczycowy, każdy rodzaj kłębuszkowego zapalenia nerek, guzkowe zapalenie wielotętnicze, krioglobulinemia, niekontrolowane nadciśnienie).

  • Koinfekcja z:

    1. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim przeciwciałem HCV i wykrywalnym RNA HCV podczas badania przesiewowego.

      I. Leczenie HCV powinno zakończyć się > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. II. W przypadku wirusa HCV, który nigdy nie był leczony i którego przeciwciała HCV reagują z niewykrywalnym RNA HCV podczas badania przesiewowego, w celu zakwalifikowania się do badania wymagana jest rozmowa z lekarzem monitorującym.

    2. Wirus zapalenia wątroby typu D (HDV) zdefiniowany jako dodatnie lub niejednoznaczne przeciwciała HDV niezależnie od poziomu RNA HDV.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości, poza zakażeniem HIV-1 i przewlekłym zakażeniem HBV w wywiadzie (np. umiarkowanie ciężka choroba wątroby inna niż przewlekła HBV/HIV, ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, istotne/ niestabilna choroba serca, niewyrównana cukrzyca, skaza krwotoczna, koagulopatia) lub istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego.
  • Nieleczone zakażenie kiłą (dodatni wynik szybkiego odczynu osocza [RPR] w badaniu przesiewowym bez jasnej dokumentacji leczenia) są wykluczane, chyba że zakończą leczenie w okresie przesiewowym i 7 dni przed randomizacją.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć poprzez resekcję chirurgiczną (np. rak skóry). Uczestnicy poddawani ocenie pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się.
  • Zapalenie naczyń w wywiadzie lub obecność objawów i oznak potencjalnego zapalenia naczyń (np. wysypka z zapaleniem naczyń, owrzodzenie skóry, powtarzające się wykrycie krwi w moczu bez zidentyfikowanej przyczyny), obecnie lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna lub historia/obecność innych chorób, które mogą być związane z zapaleniem naczyń zapalenie naczyń (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nawracające zapalenie wielochrząstkowe, zapalenie wielonerwowe).
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza są narażeni na znaczne ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia.
  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Obecnie przyjmuję lub przyjmowałem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego jakiekolwiek leki immunosupresyjne (np. prednizon), poza krótką terapią (<=2 tygodnie) lub miejscowym/wziewnym stosowaniem steroidów.
  • Uczestników, u których leczenie immunosupresyjne, w tym terapeutyczne dawki steroidów, jest przeciwwskazane, nie należy uwzględniać przy włączeniu do badania.
  • Obecnie przyjmuję lub przyjmowałem w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego jakąkolwiek terapię zawierającą interferon.
  • Uczestnicy wymagający terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryny, inhibitorów czynnika Xa) lub leków przeciwpłytkowych (w tym między innymi klopidogrelu lub aspiryny), chyba że leczenie może zostać bezpiecznie przerwane na cały czas trwania badania, według uznania badacza. Sporadyczne użycie jest dozwolone.
  • Leczenie immunoterapeutyczną szczepionką przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek oligonukleotydem lub małym interferującym kwasem rybonukleinowym (siRNA) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Wcześniejsze leczenie bepirowirsenem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący Bepirovirsen
Uczestnicy otrzymają bepirovirsen.
Lek: Bepirovirsen
Bepirowirsen zostanie podany.
Komparator placebo: Uczestnicy otrzymujący placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź wirusologiczną wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) po 36 tygodniach od zaplanowanego zakończenia leczenia w ramach badania w przypadku braku leku doraźnego
Ramy czasowe: W 60. tygodniu badania
Odpowiedź wirusologiczna HBV zdefiniowana jako nie wykryty antygen powierzchniowy HBV (HBsAg) i kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV mniejszy niż (<) dolna granica oznaczalności (LLOQ).
W 60. tygodniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź wirusologiczną HBV na zaplanowane zakończenie leczenia w ramach badania, przy braku leku doraźnego
Ramy czasowe: W 24. tygodniu nauki
Odpowiedź wirusologiczna HBV zdefiniowana jako niewykryty HBsAg i DNA HBV <LLOQ.
W 24. tygodniu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219231
  • 2023-509588-25 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj