Liposomalny irynotekan i 5-FU jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z ESCC

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: 18-75 lat.
• Nieoperacyjny rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony badaniem histopatologicznym i/lub cytologicznym.
• Niepowodzenie lub nietolerancja leczenia pierwszego rzutu.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana (wg RECIST v1.1).
• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1.
• Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące.
• Pacjent ma odpowiednie parametry biologiczne, o czym świadczą następujące dane: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/l, liczba płytek krwi ≥100×10^9/l, hemoglobina (Hgb) ≥90 g/l.
• Prawidłowa czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN, ≤5 × GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby. Udokumentowane stężenie albuminy w surowicy ≥ 3 g/dl.
• Prawidłowa czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy (Cr) ≤1,5 ​​x GGN lub klirensem kreatyniny ≥60 ml/min.
• Badane zgadzają się na stosowanie antykoncepcji i nie są kobietami w ciąży ani karmiącymi piersią.
• Zgadzam się i jestem w stanie przestrzegać planu w okresie studiów. Przed przystąpieniem do badania przesiewowego należy wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ lub raka podstawnokomórkowego.
• W pierwszej linii otrzymał terapię opartą na irynotekanie/irynotekanie i liposomach.
• Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
• Aktywne zakażenie wirusem HIV.
• W połączeniu z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, ciężka niestabilna komorowa arytmia, ciężka choroba osierdzia w wywiadzie i inne choroby sercowo-naczyniowe; niekontrolowane nadciśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg po leczeniu standaryzowanymi lekami przeciwnadciśnieniowymi) lub krytyczne nadciśnienie w wywiadzie, encefalopatia nadciśnieniowa; niekontrolowana cukrzyca itp.
• Obecność ciężkiej choroby przewodu pokarmowego (w tym czynne krwawienie, niedrożność > 1. stopnia, > biegunka 1. stopnia lub perforacja przewodu pokarmowego)
• Alergia lub nietolerancja na leki lecznicze lub ich substancje pomocnicze.
• Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
• Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A, CYP2C8 i UGT1A1.
• Brał udział w innym badaniu w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed pierwszą dawką badanego leku.
• Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu uznanego przez badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.