Irinotecan liposomiale e 5-FU come terapia di seconda linea per i pazienti con ESCC

Criterio di inclusione:

• Età: 18-75 anni.
• Carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile confermato da istopatologia e/o citologia.
• Fallimento o intolleranza al trattamento di prima linea.
• Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1).
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 ~ 1.
• Il tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi.
• Il soggetto ha parametri biologici adeguati come dimostrato da quanto segue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L, conta piastrinica ≥100×10^9/L, emoglobina (Hgb) ≥90 g/L.
• Funzionalità epatica adeguata evidenziata da bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN, ≤5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche. Albumina sierica documentata ≥ 3 g/dL.
• Funzionalità renale adeguata evidenziata da creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
• I soggetti accettano di usare la contraccezione e non sono donne incinte o che allattano.
• Accettare ed essere in grado di rispettare il piano durante il periodo di studio. Fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo screening dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi altro tumore maligno nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma in situ guarito o del carcinoma basocellulare.
• Ha ricevuto terapia a base di irinotecan/irinotecan liposomi in prima linea.
• Infezioni batteriche, virali o fungine attive e incontrollate che richiedono un trattamento sistemico.
• Infezione attiva da HIV.
• Combinato con malattie sistemiche incontrollabili, come angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia ventricolare instabile, grave storia di malattia pericardica e altre malattie cardiovascolari; ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg dopo trattamento con farmaci antipertensivi standardizzati), o storia di ipertensione critica, encefalopatia ipertensiva; diabete incontrollabile, ecc.
• Presenza di grave malattia gastrointestinale (incluso sanguinamento attivo, ostruzione > grado 1, diarrea > grado 1 o perforazione gastrointestinale)
• Allergia o intolleranza ai farmaci terapeutici o ai loro eccipienti.
• Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale.
• Uso di forti inibitori o induttori di CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1.
• Partecipazione ad altri studi entro 30 giorni o entro 5 emivite del farmaco prima della prima dose del trattamento in studio.
• Pazienti che non sono idonei a partecipare a questo studio per qualsiasi motivo, a giudizio dello sperimentatore.