Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen irinotekaani ja 5-FU toisen linjan hoitona ESCC-potilaille

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Rui-hua Xu, MD, PhD

Liposomaalinen irinotekaani ja 5-FU versus irinotekaani / irinotekaani + 5-fluorourasiili toisen linjan hoitona potilaille, joilla on ruokatorven okasolusyöpä: avoin, satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata liposomi-irinotekaani +5-FU- ja irinotekaani / irinotekaani +5-FU -hoito-ohjelmien tehoa ja turvallisuutta esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) toisen linjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpä oli kuudenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti ja seitsemänneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy. ESCC on Aasian yleisin histologinen alatyyppi. National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeissa suositellaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä, taksaaneja, fluorourasiileja ja/tai irinotekaania ESCC:n toisen linjan hoidoksi. Liposomaalinen irinotekaani on perinteisen irinotekaanin uusi lääkemuoto. Se käyttää erityistä lataustekniikkaa perinteisen irinotekaanin kapseloimiseksi liposomeihin, mikä voi välttää sen hydrolyysin fysiologisissa olosuhteissa, lisätä affiniteettia syöpäsoluihin, voittaa lääkeresistenssin, lisätä syöpäsolujen lääkkeenottoa, vähentää lääkeannosta, parantaa tehoa ja vähentää myrkyllisiä sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata liposomi-irinotekaani +5-FU- ja irinotekaani / irinotekaani +5-FU -hoito-ohjelmien tehoa ja turvallisuutta esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) toisen linjan hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta.
  • Ei-leikkauksellinen ruokatorven levyepiteelisyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla.
  • Ensilinjan hoidon epäonnistuminen tai suvaitsemattomuus.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 ~ 1.
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.
  • Potilaalla on riittävät biologiset parametrit, kuten seuraavat osoittavat: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100×10^9/l, hemoglobiini (Hgb) ≥90 g/l.
  • Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on. Dokumentoitu seerumin albumiini ≥ 3 g/dl.
  • Riittävä munuaisten toiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
  • Koehenkilöt suostuvat käyttämään ehkäisyä eivätkä ole raskaana tai imettäviä naisia.
  • Sovi ja pysty noudattamaan suunnitelmaa opintojakson aikana. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusseulontaan osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta parantunutta in situ -karsinoomaa tai tyvisolusyöpää.
  • Sai irinotekaani/irinotekaaniliposomipohjaista hoitoa ensimmäisessä rivissä.
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  • Aktiivinen HIV-infektio.
  • Yhdistettynä hallitsemattomiin systeemisiin sairauksiin, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea epästabiili kammiorytmi, vakava sydänsairaus ja muut sydän- ja verisuonitaudit; hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg standardoiduilla verenpainetta alentavilla lääkkeillä) tai anamneesissa kriittinen verenpaine, hypertensiivinen enkefalopatia; hallitsematon diabetes jne.
  • Vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien aktiivinen verenvuoto, > asteen 1 tukos, > asteen 1 ripuli tai ruoansulatuskanavan perforaatio)
  • Allergia tai intoleranssi terapeuttisille lääkkeille tai niiden apuaineille.
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen.
  • Voimakkaiden CYP3A:n, CYP2C8:n ja UGT1A1:n estäjien tai indusoijien käyttö.
  • Osallistui muuhun tutkimukseen 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Potilaat, jotka eivät mistään tutkijan arvioimasta syystä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
liposomaalinen irinotekaani+5-FU/LV q2w
Lääke: liposomaalinen irinotekaani
Liposomaalinen irinotekaani 70 mg/m²
Muut nimet:
  • Nal-IRI
Lääke: 5-FU
5-FU 400 mg/m² bolus sitten 2400 mg/m2 46 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Fluorourasiili
Lääke: LV
LV 400 mg/m²
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Irinotekaani q2w tai irinotekaani+5-FU/LV q2w
Lääke: 5-FU
5-FU 400 mg/m² bolus sitten 2400 mg/m2 46 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Fluorourasiili
Lääke: LV
LV 400 mg/m²
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 180 mg/m²
Muut nimet:
  • IRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärän ja eri syistä johtuvan kuoleman välillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Käytä luokitteluun ja luokitukseen NCI-CTCAE-versiota 5.0
5 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti
4 kuukautta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) RECIST v1.1:n mukaan
4 kuukautta
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST-versiolla 1.1 tutkijan arvioinnissa tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rui-hua Xu, MD, PhD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ruihua Xu, Professor, Yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSPC-DEY-ESCC-K01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia