Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal irinotecan og 5-FU som andenlinjebehandling til patienter med ESCC

9. juli 2024 opdateret af: Rui-hua Xu, MD, PhD

Liposomal irinotecan og 5-FU versus irinotecan / irinotecan+5-fluorouracil som andenlinjebehandling til patienter med esophageal pladecellecarcinom: et åbent, randomiseret studie

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​liposom irinotecan +5-FU og irinotecan/irinotecan +5-FU regimer i andenlinjebehandlingen af ​​esophageal pladecellecarcinom (ESCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft blev rangeret som den sjette mest almindelige kræftsygdom på verdensplan og den syvende mest almindelige årsag til kræftrelaterede dødsfald. ESCC er den mest almindelige histologiske undertype i Asien. Retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefaler immuncheckpoint-hæmmere, taxaner, fluorouraciller og/eller irinotecan som andenlinjebehandling af ESCC. Liposomal irinotecan er en ny farmaceutisk form for traditionel irinotecan. Den anvender en speciel belastningsteknologi til at indkapsle traditionel irinotecan i liposomer, som kan undgå dets hydrolyse under fysiologiske forhold, øge affiniteten med kræftceller, overvinde lægemiddelresistens, øge lægemiddeloptagelsen af ​​kræftceller, reducere lægemiddeldosis, forbedre effektiviteten og reducere de giftige bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​liposom irinotecan +5-FU og irinotecan/irinotecan +5-FU regimer i andenlinjebehandlingen af ​​esophageal pladecellecarcinom (ESCC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år.
  • Uoperabelt esophagealt planocellulært karcinom bekræftet af histopatologi og/eller cytologi.
  • Svigt eller intolerance over for førstelinjebehandling.
  • Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST v1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 ~ 1.
  • Den forventede overlevelsestid ≥3 måneder.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelige biologiske parametre som vist ved følgende: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodpladeantal ≥100×10^9/L, hæmoglobin (Hgb) ≥90 g/L.
  • Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN, ≤5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede. Dokumenteret serumalbumin ≥ 3 g/dL.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin (Cr)≤1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Forsøgspersoner accepterer at bruge prævention og er ikke gravide eller ammende kvinder.
  • Aftale og kunne overholde planen i studietiden. Giv skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden malignitet inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af helbredt in-situ carcinom eller basalcellecarcinom.
  • Modtog irinotecan/irinotecan liposombaseret behandling i første linje.
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling.
  • Aktiv HIV-infektion.
  • Kombineret med ukontrollerbare systemiske sygdomme, såsom ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, svær ustabil ventrikulær arytmi, alvorlig perikardiesygdomshistorie og andre hjerte-kar-sygdomme; ukontrolleret hypertension (Defineret som systolisk blodtryk≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥90 mmHg efter behandling med standardiserede antihypertensiva), eller historie med kritisk hypertension, hypertensiv encefalopati; ukontrollerbar diabetes mv.
  • Tilstedeværelse af alvorlig gastrointestinal sygdom (herunder aktiv blødning, > grad 1 obstruktion, > grad 1 diarré eller gastrointestinal perforation)
  • Allergi over for eller intolerance over for terapeutiske lægemidler eller deres hjælpestoffer.
  • Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet.
  • Brug af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A, CYP2C8 og UGT1A1.
  • Deltog i et andet forsøg inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienter, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg af en eller anden grund vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
liposomalt irinotecan+5-FU/LV q2w
Medicin: liposomalt irinotecan
Liposomal irinotecan 70 mg/m²
Andre navne:
  • Nal-IRI
Medicin: 5-FU
5-FU 400 mg/m² bolus derefter 2400 mg/m2 over 46 timer
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: LV
LV 400 mg/m²
Andre navne:
  • Calciumfolinat
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Irinotecan q2w eller irinotecan+5-FU/LV q2w
Medicin: 5-FU
5-FU 400 mg/m² bolus derefter 2400 mg/m2 over 46 timer
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: LV
LV 400 mg/m²
Andre navne:
  • Calciumfolinat
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m²
Andre navne:
  • IRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden mellem datoen for randomisering og død på grund af forskellige årsager
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 måneder
Brug NCI-CTCAE version 5.0 til klassificering og klassificering
5 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1
4 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 4 måneder
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede CR, PR og stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1
4 måneder
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 5 måneder
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumenterede sygdomsprogression ved brug af RECIST version 1.1 ved efterforskergennemgang eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rui-hua Xu, MD, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruihua Xu, Professor, Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPC-DEY-ESCC-K01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger