Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiogram ICG jako czynnik prognostyczny pooperacyjnej funkcji wzroku po operacji EEA

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

I See G: Śródoperacyjny zielony angiogram indocyjaninowy lepszej tętnicy przysadkowej jako czynnik prognostyczny pooperacyjnej funkcji wzroku po endoskopowej chirurgii wewnątrznosowej

Endoskopowe dostępy wewnątrznosowe są uznaną metodą leczenia zmian nadsiodłowych upośledzających nerwy wzrokowe (ON). Operacja często polega na wycięciu nowotworu z nerwu wzrokowego i jego ukrwienia, co może skutkować uszkodzeniem nerwów i utratą wzroku po operacji. Do chwili obecnej nie ma wiarygodnych metod monitorowania czynności nerwu wzrokowego podczas operacji, dlatego też pooperacyjne wyniki widzenia nie są znane, dopóki pacjenci nie zostaną w pełni wybudzeni po operacji i nie zostaną poddani badaniu wzrokowemu. To opóźnienie w diagnozie uniemożliwia wczesne podjęcie leczenia i może skutkować dalszymi szkodami dla ON. Niedawno odkryliśmy, że gdy w takich przypadkach rutynowo wstrzykuje się ICG w celu sprawdzenia drożności dużych tętnic, widoczne są również submilimetryczne górne tętnice przysadkowe zaopatrujące (SHA) ON i że brak wizualizacji tych naczyń wiąże się z gorszymi zaburzeniami widzenia po operacji. Zatem ICG może być narzędziem do śródoperacyjnego przewidywania wyników wizualnych po dostępie śródnosowym w przypadku zmian nadsiodłowych i wypełniania luki niediagnostycznej. Celem tego badania będzie ocena, czy endoskopowa angiografia ICG przed i po resekcji zmian nadsiodłowych może prognozować pooperacyjne deficyty wzroku. Pomyślne ukończenie projektu zapewni chirurgom nowatorskie narzędzie do oceny funkcji wzroku podczas operacji. Angiogramy endoskopowe ICG zaproponowane w tym badaniu są nieinwazyjne i obecnie rutynowo wykonywane na zakończenie operacji w celu sprawdzenia drożności dużych tętnic mózgowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do uczestników, u których w klinice zdiagnozowano guz siodła siodłowego lub nadsiodłowego przysadki mózgowej i zaplanowanych na endoskopową resekcję chirurgiczną śródnosa, zwrócono się w celu uzyskania zgody na udział w tym badaniu. Pacjenci ci zostaną zidentyfikowani przez kierownika badania tego badania, który zaleci zastosowanie ICG na podstawie charakterystyki nowotworu oraz potencjalnego stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy (w wieku 18 lat i starsi) poddawani endoskopowej operacji wewnątrznosowej z powodu guzów nadsiodłowych, w tym oponiaków, czaszkowo-gardłowych i gruczolaków przysadki mózgowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niepełnoletni (poniżej 18. roku życia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ICG
Kwalifikują się uczestnicy, u których zdiagnozowano zmiany nadsiodłowe, poddawane angiografii ICG podczas endoskopowej resekcji śródnosowej.
Procedura: Indocyjanina Zieleń
Przeprowadzona zostanie resekcja guza, bezpośrednia wizualizacja skrzyżowania i obu nerwów wzrokowych oraz podanie ICG zgodnie ze standardami opieki. ICG będzie podawane poprzez wstrzyknięcie 5 mg ICG rozcieńczonego w 10 ml strzykawce, wykonane w linii najbliżej serca, a następnie bolus 10 ml soli fizjologicznej. Korzystając z oświetlenia w bliskiej podczerwieni, badacze określą czas między szczytową luminescencją przednich tętnic mózgowych (ACA) a szczytową luminescencją tętnic przysadkowych górnych otaczających skrzyżowanie wzrokowe (ACA do czasu chiazmu). Ponieważ luminescencja dużych naczyń poprzedza penetrację małych tętnic, sygnał z ACA uznano za „czas 0”, aby uwzględnić możliwe różnice w czasie ramię-mózg pomiędzy pacjentami. Ponadto badacze przeanalizują proporcję górnych gałęzi przysadki na skrzyżowaniu, które świecą z ICG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pooperacyjnym zaburzeniem ostrości wzroku i ubytkiem pola widzenia
Ramy czasowe: Od operacji do pierwszej kontroli pooperacyjnej (6 tygodni)
Badacze ocenią odsetek uczestników, u których po operacji wystąpiło zmniejszenie ostrości wzroku i jakakolwiek modalność ubytku pola widzenia. Pooperacyjne badanie ostrości wzroku i pola widzenia zostanie przeprowadzone 6 tygodni po operacji, podczas wizyty kontrolnej w celu oceny funkcji skrzyżowania, w tym badania nerwu czaszkowego, obustronnego liczenia liczb, czytania liter i identyfikacji liczb w 4 ćwiartkach widzenia peryferyjnego. Ocena wzrokowa zostanie przeprowadzona przez personel okulistyczny zgodnie z naszym standardowym protokołem pooperacyjnym.
Od operacji do pierwszej kontroli pooperacyjnej (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-41191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indocyjanina Zieleń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj