Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja przebiegu prac chirurgicznych i protetycznych w przypadku protez ucha i nosa wspartych na implantach przy wczesnym obciążaniu i wytwarzaniu odległych protez: prospektywne badanie kohortowe

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wady twarzy powstałe w wyniku urazów, zabiegów onkologicznych lub wad wrodzonych można naprawić za pomocą protez ucha, nosa i/lub oka. Mocuje się je na implantach śródkostnych umieszczanych w kości skroniowej, nosowej i oczodołowej. Do chwili obecnej utrzymuje się okres osteointegracji wynoszący 3-6 miesięcy, po którym następuje obciążenie implantów.

Celem tego badania jest osiągnięcie dwóch celów:

  1. Obciążenie implantów protezą nosa lub ucha w ciągu miesiąca (najlepiej <3 tygodni). Nie będą przyjmowani pacjenci posiadający protezę oczodołową. Innymi słowy, zbadana zostanie optymalizacja istniejącego protokołu. Zbadana zostanie jakość życia pacjentów oraz możliwe powikłania po wszczepieniu implantów.
  2. Ze względu na krótki czas pomiędzy operacją a wszczepieniem protezy, proteza zostanie wykonana zdalnie. Oznacza to, że pacjent nie będzie musiał udawać się do protetyka. Wykonalność i estetyka zostaną przeanalizowane poprzez ankiety dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z wadą twarzy w okolicy nosa i/lub skroni, która nie będzie naprawiona tkanką autologiczną;
  • Dorośli pacjenci poddawani resekcji onkologicznej lub urazowi skutkującemu wadą twarzy w nosie i/lub uchu, która nie będzie naprawiona tkanką autologiczną;
  • Pacjenci, którzy mogą przychodzić do szpitala co tydzień przez 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewystarczającą masą kostną do wszczepienia implantu
  • Pacjenci, którzy nie mogą zgłaszać się do szpitala na cotygodniowe wizyty kontrolne
  • Pacjenci, którzy chcą rekonstrukcji autologicznej
  • Pacjent nie toleruje znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne obciążenie protezy twarzoczaszki
Urządzenie: Wszczepienie implantu twarzoczaszki
  • W razie potrzeby wycięcie procesu onkologicznego lub pozostałości po urazie
  • Umieszczenie implantów twarzoczaszki w dnie nosa i/lub kości skroniowej.
  • Umieszczenie przeszczepu skóry o różnej grubości wokół implantów
  • Założenie protezy nosa i/lub ucha w ciągu 3 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia implantu w kości nosowej i skroniowej od 0-100%
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wszczepienia implantów
Zbadaj przeżywalność implantów czaszkowo-twarzowych. 100% jest lepsze niż 0%.
6 miesięcy od wszczepienia implantów
Powikłania okołoimplantowe metodą Holgersa (stopień 0-4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wszczepienia implantów
Zbadaj powikłania wokół implantu w obrębie czaszkowo-twarzowej po koncepcji wczesnego obciążenia, korzystając ze skali Holgersa od 0, co oznacza doskonały stan wokół implantu do 4 wymagającego usunięcia implantu.
6 miesięcy od wszczepienia implantów
Powikłania wokół implantu w skali IPS (IPS-score)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wszczepienia implantów
Zbadaj powikłania twarzoczaszki wokół implantu po koncepcji wczesnego obciążenia, korzystając ze skali IPS. Wykorzystywana będzie wyłącznie „przezskórna” część skali. Skala IPS obejmuje zakres od braku leczenia do usunięcia implantu.
6 miesięcy od wszczepienia implantów
Jakość życia za pomocą SF-36, SWLS i RSES oraz kwestionariusza własnej roboty
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Ocena jakości życia pacjenta za pomocą protokołu wczesnego ładowania ze standaryzowanymi i samodzielnie wykonanymi kwestionariuszami. Wynik SF-36 będzie obejmował 8 skal w zakresie od 0 do 100, przy czym im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. SWLS da wynik w zakresie 5-35. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z życia. RSES mieści się w zakresie 0-30. Wyniki od 15 do 25 uważa się za normalne, natomiast wyniki poniżej 15 sugerują niską samoocenę. Własnoręcznie wykonane ankiety pozwolą na podanie procentu udzielonych odpowiedzi.
Przed leczeniem i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w dopasowaniu powierzchni środkowej części twarzy i okolicy skroniowej w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wszczepienia implantu
Dopasowując i porównując skany powierzchni, możemy przeanalizować obrzęk środkowej części twarzy i okolicy skroniowej bezpośrednio po zabiegu i po zabiegu. Spowodują one pozytywne lub negatywne zmiany i zostaną wyrażone w milimetrach.
6 miesięcy od wszczepienia implantu
Stabilność implantu w czasie przy współczynniku stabilności implantu (ISQ) w zakresie 1-100
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wszczepienia implantu
Mierząc stabilność, możemy stworzyć harmonogram osteointegracji implantów czaszkowo-twarzowych. Wyższe wartości wskazują na wyższą stabilność. Wartości pomiędzy 55 a 85 uważa się za akceptowalne.
6 miesięcy od wszczepienia implantu
Możliwość wykonania protezy na odległość
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wszczepienia implantu
Kwestionariusze oceniające doświadczenia pacjenta i estetykę protezy
6 miesięcy od wszczepienia implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2024-0171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane surowe dane zostaną udostępnione społeczności naukowej. Wszelkie materiały, które można wykorzystać do identyfikacji pacjenta, takie jak skany twarzy i zdjęcia kliniczne, nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji badania na okres 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dane można zwrócić się pocztą na adres PI: matthias.ureel@uzgent.be

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komplikacja implantu

Badania kliniczne na Wszczepienie implantu twarzoczaszki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj