Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność i wiarygodność obrazowania ultradźwiękowego w pomiarze kąta czołowego i strzałkowego w skoliozie idiopatycznej

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Pacjenci ze skoliozą idiopatyczną (IS), zwłaszcza dzieci i młodzież, wymagają regularnych badań kontrolnych. Obrazowanie ultrasonograficzne stanowi niezawodną, ​​wolną od promieniowania metodę oceny krzywizn kręgosłupa w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej. Podczas gdy ręczne etykietowanie w tradycyjnym USG jest podatne na błędy, automatyczne etykietowanie zmniejsza niedokładności, ale nadal wymaga dalszej walidacji, szczególnie w płaszczyźnie strzałkowej. W badaniu tym porównano trójwymiarową (3D) ocenę ultrasonograficzną z konwencjonalnymi obrazami rentgenowskimi – złotym standardem klinicznym. Jego celem jest ocena ważności i wiarygodności pomiarów ultrasonograficznych – ultradźwiękowego kąta krzywizny (UCA) i ultradźwiękowego kąta blaszkowatego (USLA) – w porównaniu z ustalonymi wzorcami radiograficznymi, takimi jak kąt Cobba, kifoza piersiowa (TK) i lordoza lędźwiowa (LL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie to podzielono na dwa podstawowe segmenty: 1) analizę z udziałem dwóch operatorów, skupiającą się na ocenie niezawodności UCA i USLA zarówno wewnątrz-, jak i międzyoperatorskiej; oraz 2) badanie walidacyjne wskaźników radiograficznych, w szczególności kąta koronowego Cobba, TK i LL, w korelacji z pomiarami UCA i USLA. Początkowo 100 pacjentów, u których zdiagnozowano IS, poddano zarówno standardowym badaniom radiograficznym, jak i ultrasonograficznym 3D. Ze względu na różne kryteria wykluczenia z badania dyskwalifikowano następnie 20 pacjentów, w wyniku czego do oceny statystycznej zakwalifikowano ostateczną próbę liczącą 80 pacjentów. Oceny niezawodności przeprowadzono przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Ponadto ważność pomiarów UCA i USLA została rygorystycznie przeanalizowana poprzez porównanie ich z ustalonymi wzorcami radiograficznymi, wykorzystując współczynniki korelacji Pearsona i wykresy Blanda-Altmana do kompleksowej oceny. Wszystkie oczekiwane lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane wynikające z tego badania będą rejestrowane i monitorowane. W celu wszechstronnej analizy uczestnicy byli systematycznie kategoryzowani na podstawie wielu parametrów demograficznych i klinicznych: kąt koronowy (≥20° lub <20°), płeć (mężczyzna lub kobieta) , wiek (>14 lat lub ≤14 lat) i stan odżywienia (klasyfikowany jako prawidłowy lub nieprawidłowy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano IS, przyjęci do Centrum Diagnostyki i Leczenia Skolioz Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Szpitala Prowincjonalnego Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Zhejiang od maja 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IS, którzy współpracowali przy zabiegach ultradźwiękowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami kręgosłupa, takimi jak zespół Marfana, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa w wywiadzie lub nerwiakowłókniak kręgosłupa.
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami lub zaburzeniami psychicznymi, które mogą potencjalnie mieć wpływ na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąty koronowe klatki piersiowej/piersiowo-lędźwiowej/lędźwiowej oraz kąty strzałkowe klatki piersiowej/piersiowo-szczękowej/lędźwiowej lordozy przedniej i tylnej na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: Od stycznia do maja 2024 r
Kąty koronowe klatki piersiowej/piersiowo-lędźwiowej/lędźwiowej oraz kąty strzałkowe klatki piersiowej/piersiowo-szczękowej/lędźwiowej lordozy przedniej i tylnej na zdjęciu rentgenowskim
Od stycznia do maja 2024 r
Kąt koronowy piersiowy/piersiowo-lędźwiowy/lędźwiowy Cobb i strzałkowy kąt piersiowy/piersiowo-szczękowy/lędźwiowy lordoza przednio-tylna w badaniu USG
Ramy czasowe: Od stycznia do maja 2024 r
Kąt koronowy piersiowy/piersiowo-lędźwiowy/lędźwiowy Cobb i strzałkowy kąt piersiowy/piersiowo-szczękowy/lędźwiowy lordoza przednio-tylna w badaniu USG
Od stycznia do maja 2024 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
płeć
Ramy czasowe: Od stycznia do maja 2024 r
płeć
Od stycznia do maja 2024 r
wiek
Ramy czasowe: Od stycznia do maja 2024 r
wiek
Od stycznia do maja 2024 r
BMI
Ramy czasowe: Od stycznia do maja 2024 r
BMI
Od stycznia do maja 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-KS-467-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami