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Validità e affidabilità dell'imaging ecografico per la misurazione degli angoli coronali e sagittali nella scoliosi idiopatica

18 luglio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
I pazienti con scoliosi idiopatica (IS), in particolare bambini e adolescenti, richiedono valutazioni di follow-up regolari. L'imaging a ultrasuoni offre un metodo affidabile e privo di radiazioni per valutare le curvature spinali nei piani coronale e sagittale. Mentre l’etichettatura manuale negli ultrasuoni tradizionali è soggetta a errori, l’etichettatura automatizzata riduce le imprecisioni ma necessita comunque di ulteriore convalida, in particolare sul piano sagittale. Questo studio ha confrontato le valutazioni ecografiche tridimensionali (3D) con le immagini radiografiche convenzionali: il gold standard clinico. Lo scopo è valutare la validità e l'affidabilità delle misurazioni ecografiche - Angolo della curva degli ultrasuoni (UCA) e Angolo lamellare degli ultrasuoni (USLA) - rispetto a parametri di riferimento radiografici stabiliti come l'angolo di Cobb, la cifosi toracica (TK) e la lordosi lombare (LL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato strutturato in due segmenti fondamentali: 1) un'analisi duale focalizzata sulla valutazione dell'affidabilità sia intra che inter operatore dell'UCA e dell'USLA; e 2) uno studio di validazione degli indici radiografici, in particolare l'angolo di Cobb coronale, TK e LL, in correlazione con le misurazioni UCA e USLA. Inizialmente, 100 pazienti con diagnosi di IS sono stati sottoposti sia a esami radiografici standard che a esami ecografici 3D. A causa di vari criteri di esclusione, 20 pazienti sono stati successivamente squalificati dallo studio, risultando in un campione finale di 80 pazienti per la valutazione statistica. Le valutazioni di affidabilità sono state condotte utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Inoltre, la validità delle misurazioni UCA e USLA è stata analizzata rigorosamente confrontandole con parametri di riferimento radiografici stabiliti, utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson e i grafici di Bland-Altman per una valutazione completa. Tutti gli eventi avversi attesi o inaspettati derivanti da questo studio saranno registrati e monitorati. Per un'analisi completa, i partecipanti sono stati sistematicamente classificati in base a molteplici parametri demografici e clinici: angolo coronale (≥20° o <20°), sesso (maschio o femmina) , età (>14 anni o ≤14 anni) e stato nutrizionale (classificato come normale o anormale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di IS che sono stati ricoverati presso il Centro di diagnosi e trattamento della scoliosi di medicina tradizionale cinese e occidentale dell'Ospedale provinciale di medicina tradizionale cinese di Zhejiang da maggio 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IS che hanno collaborato con le procedure ecografiche.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi spinali come la sindrome di Marfan, una storia di spondilite anchilosante o neurofibroma spinale.
  • Pazienti con gravi condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero potenzialmente influire sui risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di Cobb coronale del torace/toracolombare/lombare e angoli sagittali del torace/toracomascellare/lordosi anteriore e posteriore lombare alla radiografia
Lasso di tempo: Da gennaio a maggio 2024
Angolo di Cobb coronale del torace/toracolombare/lombare e angoli sagittali del torace/toracomascellare/lordosi anteriore e posteriore lombare alla radiografia
Da gennaio a maggio 2024
Angolo di Cobb coronale toracico/toracolombare/lombare e angolo di lordosi antero-posteriore sagittale toracico/toracomascellare/lombare all'ecografia
Lasso di tempo: Da gennaio a maggio 2024
Angolo di Cobb coronale toracico/toracolombare/lombare e angolo di lordosi antero-posteriore sagittale toracico/toracomascellare/lombare all'ecografia
Da gennaio a maggio 2024

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
genere
Lasso di tempo: Da gennaio a maggio 2024
genere
Da gennaio a maggio 2024
età
Lasso di tempo: Da gennaio a maggio 2024
età
Da gennaio a maggio 2024
BMI
Lasso di tempo: Da gennaio a maggio 2024
BMI
Da gennaio a maggio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-KS-467-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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