Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródkostne podanie morfiny podczas rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Dokostne podanie morfiny podczas rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowane badanie kontrolne

Celem tego badania jest określenie, czy śródkostna (IO) morfina zmniejsza ból i pooperacyjne stosowanie opioidów u pacjentów poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
          • Haley Goble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chirurga(-ów) zatwierdzonego przez IRB poddawani rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu kość do kości (BTB)
  • Pacjenci w wieku 18-40 lat w momencie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL jakimkolwiek innym rodzajem autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu innym niż BTB
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub starsi niż 40 lat
  • Pacjenci poddawani naprawie korzenia łąkotki lub jakiejkolwiek innej naprawie zmieniającej ich stan obciążania
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych
  • Wrażliwe populacje
  • Pacjenci przyjmujący przewlekłe leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMI >/= 35
  • Alergia na morfinę
  • Nie chcący brać udziału
  • Każdy dodatkowy powód, który PI uzna za uzasadniony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródkostny zastrzyk morfiny
Grupa interwencyjna otrzyma śródkostny zastrzyk 10 mg morfiny zmieszanej z maksymalnie 100 mg soli fizjologicznej do guzka kości piszczelowej podczas standardowej rekonstrukcji ACL.
Lek: Morfina śródkostna
Niedawno w literaturze dotyczącej całkowitej endoprotezoplastyki stawów popularne stało się śródkostne wlewy leków przeciwbólowych i antybiotyków. U pacjentów po endoprotezoplastyce stawu kolanowego, połączenie blokady kanału kręgosłupa i kanału przywodziciela ze śródkostnym wlewem morfiny do guzka kości piszczelowej przed nacięciem, spowodowało zmniejszenie bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i po 2 tygodniach, mniejsze zużycie leków przeciwbólowych i znacznie lepsze samopoczucie pacjenta. zgłaszali wyniki, jednocześnie zmniejszając ogólnoustrojową ekspozycję na opioidy we wczesnym okresie pooperacyjnym w porównaniu z samym blokiem kręgosłupa i mięśnia przywodziciela.3 W dostępnym piśmiennictwie nie przeprowadzono dotychczas żadnego badania oceniającego skuteczność śródkostnego wlewu morfiny w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu kości, ścięgna rzepki i taki jest zamierzony punkt oceny w tym projekcie.
Inne nazwy:
  • Infumorf
  • Duramorf
  • Astramorf PF
Brak interwencji: Standard opieki Podawanie morfiny
Grupa kontrolna zostanie objęta standardowym leczeniem, czyli brakiem zastrzyku doszpikowego podczas standardowej rekonstrukcji ACL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu u pacjenta w okresie pooperacyjnym oceniany w dzienniku objawów pooperacyjnych prowadzonym przez pacjenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 12 tygodni po stopie
W badaniu będzie mierzony codziennie (łącznie przez dwa tygodnie) poziom bólu zgłaszany przez pacjentów za pomocą dziennika objawów, w którym pacjenci będą proszeni o zgłaszanie różnych wyników związanych z bólem, w tym poziomu bólu w różnych porach dnia. , poziom nudności w różnych porach dnia oraz jakie leki przeciwbólowe przyjmuje i o której godzinie.
2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 12 tygodni po stopie
Zmiany w stosowaniu opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po postoju
Zbadanie, czy zastosowanie IO morfiny będzie skutkować różnymi poziomami pooperacyjnego użycia opioidów w porównaniu z podawaniem morfiny przez SOC. Wynik ten będzie oceniany na podstawie codziennego dziennika objawów, w którym pacjenci będą proszeni o codzienne rejestrowanie przyjmowanych leków przeciwbólowych (jaki rodzaj, w jakiej dawce, kiedy je przyjęli itp.) przez dwa tygodnie po operacji.
2 tygodnie po postoju
Poziom bólu pacjenta w okresie pooperacyjnym oceniany za pomocą badania Lysholm Knee Survey
Ramy czasowe: 2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 12 tygodni po stopie
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety Lysholm Knee po 2, 6 i 12 tygodniach od zabiegu, która pozwoli ocenić postęp pacjenta po operacji, taki jak ból, obrzęk, wchodzenie po schodach, używanie kuli itp. Skala Lysholma składa się z ośmiu pozycji, przy czym każdej odpowiedzi na pytanie przypisuje się arbitralną punktację w rosnącej skali. Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności.
2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 12 tygodni po stopie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności pacjenta w okresie pooperacyjnym oceniany w skali Tegnera.
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, 12 tygodni po zabiegu
Pacjenci wypełnią Ankietę Poziomu Aktywności Tegnera, która poprosi ich o samodzielne zgłoszenie poziomu aktywności przed i pooperacyjnej. System oceny ocenia poziom aktywności danej osoby w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „zwolnienie chorobowe lub rentę inwalidzką z powodu problemów z kolanem”, a 10 oznacza „uczestnictwo w sporcie wyczynowym, takim jak piłka nożna, na elitarnym poziomie krajowym lub międzynarodowym”. W związku z tym wyższy wynik odzwierciedla lepsze wyniki w tym zakresie.
Przed operacją, 2 tygodnie po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, 12 tygodni po zabiegu
Zakres ruchu pacjenta w okresie pooperacyjnym oceniany za pomocą badania Lysholm Knee Survey
Ramy czasowe: 2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 12 tygodni po stopie
W badaniu Lysholm Knee Survey zadawane będą konkretne pytania z różnymi odpowiedziami odzwierciedlającymi reakcje związane ze zdolnością ruchową, takie jak używanie laski, utykanie, kucanie, wchodzenie po schodach itp. Skala Lysholma składa się z ośmiu pozycji przy każdym pytaniu odpowiedzi przypisuje się dowolną liczbę punktów w rosnącej skali. Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności.
2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 12 tygodni po stopie
Zakres ruchu pacjenta w okresie pooperacyjnym oceniany za pomocą badania KOOS, JR Knee Survey
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, 12 tygodni po zabiegu
Pacjenci ukończą KOOS, JR. Badanie kolana, aby samodzielnie ocenić poziom trudności/bólu (od żadnego do ekstremalnego), jaki spowodowały określone ruchy. KOOS, JR ocenia się poprzez zsumowanie surowych odpowiedzi (zakres 0-28), a następnie przeliczenie ich na wynik przedziałowy. Wynik przedziałowy waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu kolanowego, a 100 oznacza doskonały stan zdrowia stawu kolanowego.
Przed operacją, 2 tygodnie po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00037918

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina śródkostna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj