Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność krwi włośniczkowej (CAPYBARA)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Entia Ltd
Entia to firma z branży technologii medycznych, która opracowała urządzenie do badania krwi o nazwie Entia Liberty, które analizuje krew pobraną przez ukłucie palca. Entia sponsoruje to badanie badawcze, którego celem jest porównanie wyników testów nakłuć palca Entia Liberty z wynikami uzyskanymi za pomocą analizatora laboratoryjnego o złotym standardzie, który bada krew z ramienia, portu lub linii PICC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hannah Rawlinson-Smith
  • Numer telefonu: 02030200030
  • E-mail: clinical@entia.co

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Madeline Lok
  • Numer telefonu: 02030200030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli ze zdiagnozowanym rakiem litym, poddawani systemowej terapii przeciwnowotworowej (SACT).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w chwili przystąpienia do badania
  • Pacjenci poddawani systemowej terapii przeciwnowotworowej (SACT)
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani rutynowym laboratoryjnym badaniom krwi w ramach pełnej morfologii krwi (FBC) w ramach standardowej opieki

Dodatkowe kryteria włączenia:

  • Faza 1 (dane podłużne, niska liczba): Liczba neutrofilów ≤ 1,0 x109/l w ciągu 24 godzin poprzedzających wyrażenie zgody
  • Faza 2 (dane o niskiej liczbie): Liczba neutrofilów ≤ 1,5 x 109/l w ciągu 24 godzin poprzedzających wyrażenie zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub aktualna diagnoza nowotworu hematologicznego
  • Nieodpowiednie użycie i zrozumienie języka angielskiego, wymagające tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Faza 1

Uczestnicy, którzy przeszli laboratoryjne badanie FBC, które wykazało liczbę neutrofilów ≤ 1,0 x 109/l, którzy mogą wyrazić zgodę w ciągu 24 godzin od wyniku.

Uczestnicy będą oddawać maksymalnie raz dziennie jedną próbkę z ukłucia palca w celu sprawdzenia jej na urządzeniu Liberty.
Urządzenie: System Wolności Entii
Uczestnicy oddają próbki krwi z palca, które zostaną przetestowane w systemie Entia Liberty. Wyniki nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych ani w żaden sposób nie wpływają na rutynową opiekę kliniczną.
Faza 2

Uczestnicy, którzy przeszli laboratoryjne badanie FBC, które wykazało liczbę neutrofilów ≤ 1,5 x 109/l, którzy mogą wyrazić zgodę w ciągu 24 godzin od wyniku.

Uczestnicy przekażą do 3 próbek nakłuć palca do przetestowania na urządzeniu Liberty podczas jednej sesji.
Urządzenie: System Wolności Entii
Uczestnicy oddają próbki krwi z palca, które zostaną przetestowane w systemie Entia Liberty. Wyniki nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych ani w żaden sposób nie wpływają na rutynową opiekę kliniczną.
Faza 3

Uczestnicy poddawani rutynowemu pobieraniu krwi żylnej w ramach standardowej opieki w ramach monitorowania toksyczności SACT.

Uczestnicy przekażą do 3 próbek nakłuć palca do przetestowania na urządzeniu Liberty podczas jednej sesji.
Urządzenie: System Wolności Entii
Uczestnicy oddają próbki krwi z palca, które zostaną przetestowane w systemie Entia Liberty. Wyniki nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych ani w żaden sposób nie wpływają na rutynową opiekę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność Systemu Liberty dla interesujących nas parametrów hematologicznych: Hb, WBC, PLT, ANC
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 8 dni na uczestnika.
Dokładność systemu Liberty System będzie mierzona poprzez porównanie wyników próbek krwi z palca, które zostały przeanalizowane przy użyciu systemu Liberty z wynikami próbek krwi żylnej (krew z ramienia, portu lub linii PICC) przeanalizowanych przez standardowy laboratoryjny analizator hematologiczny.
Do zakończenia badania, do 8 dni na uczestnika.
Wiarygodność Systemu Liberty dla parametrów hematologicznych będących przedmiotem zainteresowania: Hb, WBC, PLT, ANC
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 8 dni na uczestnika.
Aby zmierzyć precyzję systemu Liberty System poprzez porównanie wyników próbek krwi z palca, które zostały przeanalizowane przez Liberty System, z analizowanymi próbkami krwi żylnej (krew z ramienia, portu lub linii PICC) przez System Wolności.
Do zakończenia badania, do 8 dni na uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Entia Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTM-PRO-00028
  • 347665 (Inny identyfikator: IRAS ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami