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Precisione del sangue capillare (CAPYBARA)

8 settembre 2026 aggiornato da: Entia Ltd
Entia è una società di tecnologia sanitaria che ha sviluppato un dispositivo per l'analisi del sangue chiamato Entia Liberty, che analizza il sangue raccolto tramite una puntura sul dito. Entia sponsorizza questo studio di ricerca per confrontare i risultati dei test pungidito Entia Liberty con i risultati dell'analizzatore di laboratorio standard di riferimento che analizza il sangue dal braccio, dal port o dalla linea PICC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hannah Rawlinson-Smith
  • Numero di telefono: 02030200030
  • Email: clinical@entia.co

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Madeline Lok
  • Numero di telefono: 02030200030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di tumore solido sottoposti a terapia antitumorale sistemica (SACT).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Pazienti sottoposti a terapia antitumorale sistemica (SACT)
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti sottoposti a esami del sangue di laboratorio per l'emocromo completo (FBC) di routine come parte dello standard di cura

Ulteriori criteri di inclusione:

  • Fase 1 (dati longitudinali, conte basse): conta dei neutrofili ≤ 1,0 x109/L nelle 24 ore precedenti il ​​consenso
  • Fase 2 (dati di conta bassa): conta dei neutrofili ≤ 1,5 x109/L nelle 24 ore precedenti il ​​consenso

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o diagnosi attuale di neoplasia ematologica
  • Uso e comprensione inadeguati della lingua inglese, che richiedono un traduttore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fase 1

Partecipanti che sono stati sottoposti a un test FBC di laboratorio che ha restituito una conta dei neutrofili ≤ 1,0 x109/L che può essere acconsentito entro 24 ore dal risultato.

I partecipanti doneranno un campione prelevato dal dito fino a una volta al giorno da testare sul dispositivo Liberty.
Dispositivo: Sistema Entia Liberty
I partecipanti doneranno campioni di sangue prelevati dal dito da testare sul sistema Entia Liberty. I risultati non verranno utilizzati per informare le decisioni cliniche o influenzare in alcun modo l'assistenza clinica di routine.
Fase 2

Partecipanti che sono stati sottoposti a un test FBC di laboratorio che ha restituito una conta dei neutrofili ≤ 1,5 x109/L che può essere acconsentito entro 24 ore dal risultato.

I partecipanti doneranno fino a 3 campioni prelevati dal dito da testare sul dispositivo Liberty in un'unica sessione.
Dispositivo: Sistema Entia Liberty
I partecipanti doneranno campioni di sangue prelevati dal dito da testare sul sistema Entia Liberty. I risultati non verranno utilizzati per informare le decisioni cliniche o influenzare in alcun modo l'assistenza clinica di routine.
Fase 3

Partecipanti sottoposti a prelievo venoso di routine come parte dello standard di cura nell'ambito del monitoraggio della tossicità SACT.

I partecipanti doneranno fino a 3 campioni prelevati dal dito da testare sul dispositivo Liberty in un'unica sessione.
Dispositivo: Sistema Entia Liberty
I partecipanti doneranno campioni di sangue prelevati dal dito da testare sul sistema Entia Liberty. I risultati non verranno utilizzati per informare le decisioni cliniche o influenzare in alcun modo l'assistenza clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del Sistema Liberty per i parametri ematologici di interesse: Hb, WBC, PLT, ANC
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 8 giorni per partecipante.
L'accuratezza del sistema Liberty verrà misurata confrontando i risultati dei campioni di sangue prelevati dal dito che sono stati analizzati utilizzando il sistema Liberty con i risultati dei campioni di sangue venoso (sangue dal braccio, dal porto o dalla linea PICC) che sono stati analizzati da un analizzatore ematologico da laboratorio standard.
Fino al completamento dello studio, fino a 8 giorni per partecipante.
Affidabilità del Sistema Liberty per i parametri ematologici di interesse: Hb, WBC, PLT, ANC
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 8 giorni per partecipante.
Per misurare la precisione del Liberty System confrontando tra loro i risultati dei campioni di sangue prelevati dal dito che sono stati analizzati dal Liberty System e con i campioni di sangue venoso (sangue dal braccio, dal porto o dalla linea PICC) che sono stati analizzati dal Sistema Liberty.
Fino al completamento dello studio, fino a 8 giorni per partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Entia Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTM-PRO-00028
  • 347665 (Altro identificatore: IRAS ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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