Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zakażenia COVID-19 na powikłania położnicze i wyniki u matki

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mai Nabil Ageez, Tanta University
Celem tego badania była ocena wpływu zakażenia Covid-19 na powikłania położnicze i wyniki leczenia matki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W czasie pandemii SARS-CoV-2 zgłaszano, że kobiety w ciąży są bardziej podatne na zakażenie wirusem SARS-CoV-19. Kobiety w ciąży, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2, są obarczone większym ryzykiem ciężkiej postaci COVID-19, co wiąże się z częstszym przyjmowaniem na oddziały intensywnej terapii (OIOM) i większym zapotrzebowaniem na wspomaganie oddychania w porównaniu z dobranymi pod względem wieku kobietami niebędącymi kobietami w ciąży. -populacja w ciąży.

U kobiet zakażonych w czasie ciąży występuje również zwiększone ryzyko niekorzystnych skutków ciąży, w tym porodu przedwczesnego, przy czym znaczny odsetek jest wtórny do jatrogennego porodu przedwczesnego spowodowanego chorobą matki. Donoszono również, że zakażenie SARS-CoV-2 podczas ciąży wiąże się z większym ryzykiem urodzenia martwego dziecka, bezpośrednio lub pośrednio spowodowanego przez wirusa.

Zakażone pacjentki w ciąży zwykle prezentowały się bezobjawowo z wariantami pre-Delta i Omicron oraz objawowo z wariantem Delta. Z poprzedniego przeglądu systematycznego wynikało, że u kobiet w ciąży nie występuje zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 ani objawowego Covid-19, ale występuje u nich ryzyko wystąpienia ciężkiego przebiegu COVID-19 w porównaniu z kobietami, które nie są w ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie retrospektywne przeprowadzono na 260 kobietach w ciąży zakażonych COVID-19, które zgłosiły się do szpitali uniwersyteckich Tanta w okresie od stycznia 2021 r. do grudnia 2022 r. za zgodą instytucjonalnej komisji etycznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 40 lat.
  • Kobiety w ciąży z zakażeniem Covid-19 zdiagnozowanym metodą PCR lub szybkim testem.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjentki zaszczepione na Covid-19 przed lub w trakcie obecnej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zbieranie danych
Zebrane dane obejmowały dane demograficzne matki, leki stosowane w czasie ciąży, tydzień ciąży, w którym zdiagnozowano COVID-19, choroby prenatalne występujące po wykryciu COVID-19 w czasie ciąży, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu (IUGR), mały rozmiar w stosunku do wieku ciążowego (SGA), zagrożenie płodu, wewnątrzmaciczne zgon płodu (IUFD), powikłania śródporodowe, wiek ciążowy (GA) w chwili porodu, sposób porodu, krwotok poporodowy (PPH), przyjęcie na oddział intensywnej terapii matki, masa urodzeniowa, przyjęcie na oddział intensywnej terapii dla noworodków oraz wskazania do hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii dla noworodków
Inny: Zbieranie danych
Zebrane dane obejmowały dane demograficzne matki, leki stosowane w czasie ciąży, tydzień ciąży, w którym zdiagnozowano COVID-19, choroby prenatalne występujące po wykryciu COVID-19 w czasie ciąży, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu (IUGR), mały rozmiar w stosunku do wieku ciążowego (SGA), zagrożenie płodu, wewnątrzmaciczne zgon płodu (IUFD), powikłania śródporodowe, wiek ciążowy (GA) w momencie porodu, sposób porodu, krwotok poporodowy (PPH), przyjęcie na oddział intensywnej terapii matki, masa urodzeniowa, przyjęcie na oddział intensywnej terapii dla noworodków oraz wskazania do hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii dla noworodków. Uwzględniono wyniki ciąży sposób porodu, wiek ciążowy w chwili porodu, stan przedrzucawkowy i krwotok poporodowy (definiowany jako szacunkowa utrata krwi wynosząca 1000 ml lub większa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z ciążą
Ramy czasowe: Na jeden miesiąc
Zbierano powikłania związane z ciążą, takie jak poród przedwczesny, stan przedrzucawkowy, wewnątrzmaciczny zgon płodu (IUFD), częstszy odsetek cięć cesarskich, poporodowe krwotoczne zapalenie żołądka i jelit (HGE).
Na jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Na jeden miesiąc
Zebrano wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii.
Na jeden miesiąc
Stosowanie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Przez rok
Stwierdzono wykorzystanie wentylacji mechanicznej.
Przez rok
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Na jeden miesiąc
Zebrano liczbę zgonów.
Na jeden miesiąc
Wynik w skali Apgar
Ramy czasowe: Przez 5 minut po interwencji
Ocena Apgar to szybki test przeprowadzany u dziecka 1 i 5 minut po urodzeniu. Ocena Apgar opiera się na łącznej punktacji od 1 do 10. Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu. Wynik 7, 8 lub 9 jest normalny i oznacza, że ​​noworodek jest w dobrym zdrowiu.
Przez 5 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36264PR750/7/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami