Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy TEV-56286 jest skuteczny w łagodzeniu atrofii wielu układów. Badanie bezpieczeństwa i skuteczności (TOPAS-MSA)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie fazy 2 w grupach równoległych TEV-56286 w leczeniu pacjentów z zanikiem wielonarządowym

Głównym celem badania jest ocena skuteczności TEV-56286 podawanego doustnie w leczeniu dorosłych uczestników z zanikiem wieloukładowym (MSA).

Drugorzędnym celem badania jest ocena konkretnych parametrów skuteczności TEV-56286.

Kolejnym drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TEV-56286.

Planowany okres badania na uczestnika wynosi 56 tygodni, w tym okres przesiewowy (do 4 tygodni), 48-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i wizyta kontrolna (około 4 tygodnie po zakończeniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby) ). Czas trwania badania wyniesie około 27 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy otwarcie lokalizacji w następujących krajach: USA, Izrael, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Francja i Japonia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 35290
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 35300
      • Marseille, Francja, 13385
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 35289
      • Paris, Francja, 75651 Cedex 13
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 35291
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 35292
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 31328
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 31324
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 31323
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 31321
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 31329
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 31327
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 31331
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 31330
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 31320
      • Seville, Hiszpania, 41015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 31322
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 31319
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 80203
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 80215
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 80204
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 84140
      • Fuchū, Japonia, 183-0042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 84139
      • Gifu, Japonia, 501-1112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 84136
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 84137
      • Sagamihara, Japonia, 252-0392
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 84138
      • Sanda-shi, Japonia, 669-1592
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 84141
      • Sendai, Japonia, 982-8555
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 84135
  • Niemcy
      • Beelitz, Niemcy, 14547
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 32823
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 32818
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 32822
      • Kassel, Niemcy, 34128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 32825
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 32826
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 32824
      • München, Niemcy, 81377
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 32820
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 32819
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 32821
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 15554
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Teva Investigational Site 15545
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 15547
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 15544
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 15555
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3852
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 15550
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 15546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 15736
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Teva Investigational Site 15870
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 15552
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 15549
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3726
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 15551
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-4410
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 15553
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Teva Investigational Site 15735
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 15548
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 15874
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Teva Investigational Site 15869
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 15873
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 15543
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 30299
      • Catania, Włochy, 95123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 30297
      • Milan, Włochy, 20132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 30298
      • Padova, Włochy, 35127
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 30294
      • Roma, Włochy, 00163
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 30296
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teva Investigational Site 30295

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • uważa się za „klinicznie możliwy” lub „klinicznie prawdopodobny” MSA, zgodnie z kryteriami Gilmana
  • jest w stanie przejść w czasie kontroli co najmniej 10 metrów bez pomocy drugiej osoby; dozwolone jest używanie urządzeń wspomagających (np. laski, a nie chodzika).
  • jest stabilny pod względem medycznym i psychiatrycznym, co potwierdza wywiad lekarski i psychiatryczny, a także badanie fizykalne i neurologiczne
  • Kobiety w wieku rozrodczym (CBP) można włączyć do badania tylko wtedy, gdy mają negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
  • Kobiety korzystające z CBP, których partnerzy płci męskiej są potencjalnie płodni (tj. nie poddawani wazektomii), muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń

  • Mężczyźni, którzy są potencjalnie płodni/kompetentni rozrodczo (nie poddawani zabiegowi chirurgicznemu [np. wazektomii] lub wrodzeni bezpłodni) i ich partnerki, które mają CBP, muszą stosować, wraz ze swoimi partnerkami, wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń

    • Obowiązują dodatkowe kryteria; Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z badaczem

Kryteria wykluczenia:

  • ma 2 lub więcej krewnych z historią MSA, co sugeruje alternatywną diagnozę inną niż MSA
  • brał udział w innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie IMP w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) tego IMP przed badaniem przesiewowym
  • w przeszłości lub przyznaje się do nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • jest uczestniczką, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik IMP
  • należy do bezbronnej populacji (np. osoby przetrzymywane w areszcie lub więzieniu)

  • uczestnik używa lub spożywa jakiekolwiek zabronione jednocześnie leki w określonych oknach wykluczających tego badania

    • Obowiązują dodatkowe kryteria; Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEV-56286
Kapsułki podawane doustnie raz dziennie
Lek: TEV-56286
Kapsułki TEV-56286 podawane doustnie
Inne nazwy:
  • emrusolmin, anle138b
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki podawane doustnie raz dziennie
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla osób spoza UE: Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej zunifikowanej skali oceny zaniku wieloukładowego (UMSARS) część I (z wyłączeniem pozycji 11)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Skala UMSARS to wielowymiarowa, zwalidowana skala do półilościowej oceny klinicznej uczestników z MSA. Zmodyfikowana część I UMSARS obejmuje wszystkie pozycje z wyłączeniem pozycji 11. Punktacja pozycji jest skalowana w zakresie 0-3 przy użyciu skali od 0 (brak upośledzenia) do 3 (ciężkie upośledzenie).
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Dla UE: Zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku UMSARS Część I i Część II
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Skala UMSARS składa się z 4 części: część I, retrospektywna ocena ograniczeń związanych z chorobą, 12 pozycji oraz część II, badanie motoryczne, 14 pozycji. Ponieważ UMSARS jest skalą ujednoliconą, każda pozycja w częściach I i II otrzymuje pojedynczy wynik w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 4 (ciężkie upośledzenie).
Od wartości początkowej do 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, którzy wycofali się z leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z co najmniej jedną potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłową wartością parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z co najmniej jedną potencjalnie istotną klinicznie wartością testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, u których co najmniej jedna potencjalnie istotna klinicznie zmiana w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Dla osób spoza UE: Zmiana wartości początkowej w całkowitym wyniku UMSARS (część I i II łącznie)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Dla UE: Zmiana wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali UMSARS część I (z wyłączeniem pozycji 11, punktacja pozycji przeskalowana 0-3)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali UMSARS Część 1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości bocznej komory mózgu mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Globalnej Oceny Klinicznej - Nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Skala CGI-S umożliwia globalną ocenę aktualnego nasilenia choroby uczestnika w skali typu Likerta w zakresie od 1 do 7, gdzie 1=normalny/w ogóle nie chory, 2=choroba graniczna, 3=łagodnie chory, 4=umiarkowanie chory, 5=znacznie chory, 6=poważnie chory, a 7=należący do najbardziej skrajnie chorych uczestników
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana Stężenia Łańcucha Lekkiego Neurofilamentu (NfL) w Płynie Mózgowo-Rdzeniowym (PMR) w Porównaniu z Wartością Wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Ogólnego Wrażenia Pacjenta – Nasilenie (PGI-S)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Skala PGI-S umożliwia ocenę ciężkości MSA uczestnika według jego własnej opinii. Skala PGI-S ocenia ciężkość MSA uczestnika w 5-punktowej skali typu Likerta, od 0 (niewielka) do 4 (bardzo ciężka)
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w objętości mostu mierzonej za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości móżdżku mierzonej za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali UMSARS część II
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali UMSARS część IV
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w teście chodu dwuminutowego jako część oceny chodu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali jakości życia w zaniku wieloukładowym (MSA-QoL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Kwestionariusz MSA-QoL składający się z 40 pozycji jest wypełniany samodzielnie, a każda pozycja oceniana jest w skali typu Likerta (0: Brak problemu) do (4: Ekstremalny problem). Składa się z 3 podskal istotnych dla MSA: motorycznej (14 pozycji), niemotorycznej (12 pozycji) oraz emocjonalnej/społecznej (14 pozycji). Całkowity wynik MSA-QoL jest sumą wszystkich pozycji, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od wartości początkowej do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej. Wnioski będą sprawdzane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktu interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, a dokumenty badania zostaną zredagowane, aby chronić prywatność uczestników badania i chronić poufne informacje handlowe. Aby złożyć wniosek, odwiedź stronę www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia wielu systemów

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj