Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy TEV-56286 jest skuteczny w łagodzeniu atrofii wielu układów. Badanie bezpieczeństwa i skuteczności (TOPAS-MSA)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie fazy 2 w grupach równoległych TEV-56286 w leczeniu pacjentów z zanikiem wielonarządowym

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of TEV-56286 administered orally for the treatment of adult participants with Multiple System Atrophy (MSA).

A secondary objective of the study is to evaluate specific efficacy parameters of TEV-56286.

Another secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of TEV-56286.

The planned study period per participant is 56 weeks including a screening period (up to 4 weeks), a 48-week double-blind treatment period, and a follow-up visit (approximately 4 weeks after the end of the double-blind treatment period). The study duration will be approximately 27 months.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We plan to open locations in the following countries: US, Israel, Italy, Spain, Germany, France, Japan, and Serbia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Paris, Francja, 75651 Cedex 13
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Seville, Hiszpania, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fuchū, Japonia, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Gifu, Japonia, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Sagamihara, Japonia, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara Hospital
      • Sanda-shi, Japonia, 669-1592
        • Hyogo-Chuo National Hospital
      • Sendai, Japonia, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
  • Niemcy
      • Beelitz, Niemcy, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Fachkrankenhaus fuer Bewegungsstoerungen / Parkinson
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Kassel, Niemcy, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Of Ulm
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicki Centar Srbije (University Clinical Center of Serbia - KCS)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Teva Investigational Site 15545
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University California Los Angeles Medical Center (Ucla)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Teva Investigational Site 15544
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Teva Investigational Site 15870
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-4410
        • Duke University School of Medicine - Duke Neurological Disorders Clinic - Morreene Road Location
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Teva Investigational Site 15735
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University Of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Teva Investigational Site 15869
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
        • Integrated Neurology Services
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
        • Teva Investigational Site 15873
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Teva Investigational Site 15543
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Catania, Włochy, 95123
        • Clinica Neurologica-Aou Policlinico-Vittorio Emanuele-Po G. Rodolico
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario Sa
      • Padova, Włochy, 35127
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Roma, Włochy, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Universita degli Studi di Salerno - Facolta di Medicina e Chirurgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • is considered to be "clinically possible" or "clinically probable" MSA as determined by the Gilman criteria

  • is medically and psychiatrically stable, as indicated by medical and psychiatric history, as well as physical and neurological examination

  • Females of child bearing potential (CBP) may be included only if they have a negative pregnancy test at the screening and baseline visits

  • Females of CBP whose male partners are potentially fertile (ie, no vasectomy) must use highly effective birth control methods

  • Males who are potentially fertile/reproductively competent (not surgically [eg, vasectomy] or congenitally sterile) and their female partners who are of CBP must use, together with their female partners, highly effective birth control methods

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • has 2 or more relatives with history of MSA, suggestive of an alternative diagnosis other than MSA

  • has participated in another clinical study involving administration of an IMP within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) of this IMP prior to screening

  • has a history of, or acknowledges, alcohol or other substance abuse in the 12 months before screening

  • is a female participant who is pregnant or breastfeeding, or plans to become pregnant during the study

  • has a known hypersensitivity to any components of the IMP

  • is of a vulnerable population (eg, people kept in detention or jail)

  • participant is using or consuming any prohibited concomitant medications within the specified exclusionary windows of this study

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEV-56286

Orally administered capsules once daily
Lek: TEV-56286

TEV-56286 capsules administered orally

Inne nazwy:
  • emrusolmin, anle138b
Komparator placebo: Placebo

Orally administered capsules once daily
Lek: Placebo

Matching placebo administered orally

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
For non-EU: Change From Baseline in the Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Score (excluding item 11)
Ramy czasowe: Baseline to Week 48

The UMSARS is a multidimensional, validated scale for semi-quantitative clinical assessments of MSA participants. Modified UMSARS part I includes all items with the exclusion of item 11. Item scoring is scaled 0-3 using a range of 0 (no impairment) to 3 (severe impairment).
Baseline to Week 48
For EU: Change From Baseline in the Total UMSARS Score Part I and Part II Combined
Ramy czasowe: Baseline to Week 48

The UMSARS is comprised of 4 parts: part I, historical review of disease-related impairments, 12 items and part II, motor examination, 14 items. As UMSARS is a unified scale, each item in parts I and II achieves a single score using a range of 0 (no impairment) to 4 (severe impairment).
Baseline to Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, którzy wycofali się z leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z co najmniej jedną potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłową wartością parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z co najmniej jedną potencjalnie istotną klinicznie wartością testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, u których co najmniej jedna potencjalnie istotna klinicznie zmiana w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Dla osób spoza UE: Zmiana wartości początkowej w całkowitym wyniku UMSARS (część I i II łącznie)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Dla UE: Zmiana wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali UMSARS część I (z wyłączeniem pozycji 11, punktacja pozycji przeskalowana 0-3)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali UMSARS Część 1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości bocznej komory mózgu mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana Stężenia Łańcucha Lekkiego Neurofilamentu (NfL) w Płynie Mózgowo-Rdzeniowym (PMR) w Porównaniu z Wartością Wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w objętości mostu mierzonej za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości móżdżku mierzonej za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali UMSARS część II
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali UMSARS część IV
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w teście chodu dwuminutowego jako część oceny chodu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Ramy czasowe: Baseline to Week 48

The CGI-S scale permits a global evaluation of the participant's current severity of illness on a Likert type scale ranging from 1 to 7, where 1=normal/not at all ill, 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill participants
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Ramy czasowe: Baseline to Week 48

The PGI-S scale permits an evaluation of the participant's MSA severity, according to the participant. The PGI-S scale rates the participant's MSA severity on a 5-point Likert type scale ranging from 0 (not severe) to 4 (very severe)
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) Score
Ramy czasowe: Baseline to Week 48

The 40-item MSA-QoL questionnaire is self-administered and each item is rated on a Likert type scale (0: No problem) to (4: Extreme problem). It is comprised of 3 subscales relevant to MSA: motor (14 items), non-motor (12 items), and emotional/social (14 items). The MSA-QoL total score is the sum of all the items and lower scores indicate better QoL.
Baseline to Week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj