Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu EscharEx w usuwaniu VLU (WARTOŚĆ) (VALUE)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: MediWound Ltd

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie adaptacyjne przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu EscharEx w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi (VALUE)

Głównym celem tego badania jest:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu EscharEx (5% formulacja EX-03) w porównaniu z grupą kontrolną placebo, w oczyszczaniu rany i przygotowaniu łożyska rany w przypadku owrzodzeń żylnych podudzi (VLU).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej 216 kwalifikujących się dorosłych pacjentów z VLU (o powierzchni od 2 cm2 do 25 cm2 i wieku rany od 4 tygodni do 12 miesięcy) zostanie randomizowanych. Pacjenci będą leczeni IMP (EX-03 5% lub placebo) w sposób podwójnie ślepy.

Całkowity czas trwania badania wynosi do 27 tygodni:

  1. Okres badań przesiewowych (2 wizyty w odstępie 7 dni),
  2. Dzienny okres wizyt - Oczyszczenie IMP (do 8 wizyt dziennie w terenie do 2 tygodni),
  3. Tygodniowy okres wizyt - zaopatrzenie rany (do 11 wizyt w ciągu do 10 tygodni) + opcjonalnie potwierdzenie zamknięcia rany (do 2 tygodni). Rany będą leczone w standardowy sposób.
  4. Miesięczny okres wizyt – Trwałość zagojenia rany Okres 12 tygodni rozpoczynający się po potwierdzeniu zamknięcia rany (3 wizyty w ciągu 12 tygodni). wykonywany wyłącznie w przypadku ran zamkniętych podczas cotygodniowych wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Wien
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Christine Radtke, MD
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eyal Shapira, MD
      • Rehovot, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dana Egozi, MD
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Ruhr-University Bochum
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DermaKiel - Allergie und Haut Centrum
        • Główny śledczy:
          • Harald Brüning, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Allmedica Badania Kliniczne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Urszula Brudnik, MD
      • Poznan, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Solumed
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piotr Zelga, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • Główny śledczy:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Research INC
        • Główny śledczy:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mher Vartivarian, DPM
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Robert Kirsner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Goverman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Sanders, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • Główny śledczy:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Lantis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mary Bridge, MD
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43113
        • Rekrutacyjny
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brock Liden, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Network Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli 18 lat,
  2. Pacjenci z VLU (stwierdzonym na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i udokumentowanego badania USG wykazującego niewydolność żylną),
  3. Rana utrzymuje się co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 1 rok,
  4. Powierzchnia tkanki martwiczej/rozpływnej/fibrynowej nieżywotnej wynosi co najmniej 50% powierzchni rany (ocenianej na podstawie oceny klinicznej),
  5. Docelowa powierzchnia rany mieści się w zakresie 2-25 cm2 (oceniana za pomocą eKare inSightTM),
  6. Pacjent rozumie naturę zabiegu, jest w stanie przestrzegać schematu protokołu i przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badania wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozmiar rany zmniejszył się o > 20% po 1 tygodniu okresu objętego wyłącznie standardową opieką (okres przesiewowy),
  2. Pacjenci z więcej niż jednym owrzodzeniem nogi, na nodze docelowej rany, o powierzchni większej lub równej 2 cm2,
  3. Objawy klinicznego zakażenia rany lub jej otoczenia, w tym wydzielina ropna, ropień tkanek głębokich, róża, zapalenie tkanki łącznej itp.,
  4. Poważnie uszkodzona skóra (np. ścieranie, erozja, złuszczanie) rozciągające się > 2 cm wokół krawędzi rany,
  5. Obecność gangreny, objawów zakażenia ogólnoustrojowego, posocznicy lub zapalenia kości i szpiku w fazie przesiewowej,
  6. Kliniczne podejrzenie raka skóry (np. raka podstawnokomórkowego (BCC), raka płaskonabłonkowego (SCC), czerniaka lub mięsaka) w pobliżu docelowej rany, czego nie wykluczono w biopsji,
  7. Pacjenci z chorobami skóry niezwiązanymi z raną, występującymi w sąsiedztwie rany,
  8. Pacjenci cierpiący na przewlekłe choroby skóry (idiopatyczny świąd, łuszczyca, zapalenie tkanki podskórnej, ropne zapalenie skóry zgorzelinowe itp.), które mogą ulec pogorszeniu w wyniku miejscowego urazu lub oczyszczenia rany,
  9. Rana posiada zatoki lub tunele przebiegające pod zdrową tkanką lub wnikające do okostnej, powięzi lub kości,
  10. Pacjenci z pierwotnym obrzękiem limfatycznym (obrzęk limfatyczny),
  11. Znaczące zmniejszenie przepływu krwi tętniczej w kończynie,
  12. Znana choroba małych naczyń (PVD) o dowolnej etiologii,
  13. Pacjenci z ranami przed rejestracją pokrytymi strupem silnie nasyconym jodem lub pseudostrupem sulfadiazyny srebra (SSD) (tj. pseudostrup w wyniku obróbki SSD),
  14. Historia alergii lub choroby atopowej lub znana wrażliwość na ananasy, bromelainę, papaję lub papainę, a także znana wrażliwość na białka lateksu (tzw. zespół lateksowo-owocowy), jad pszczeli lub pyłek drzewa oliwnego,
  15. Pacjenci o złym stanie odżywienia: albuminy < 2,5 g/dl, źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 12%), niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dl), liczba leukocytów < 3000/μl lub > 15 000/μl, liczba neutrofilów ≤ 1000/ μl, płytki <100 000/μl, nieprawidłowa czynność wątroby (AST, ALT>2 x górna granica normy), niewydolność nerek (Cr > 2,5 mg/dl i eGFR < 30ml/min/1,73m2), BMI>48,
  16. INR>2 lub PTT > x 2 GGN (chyba że pacjent otrzymuje leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi kumaryny (np. warfaryna), a poziomy INR i PTT są na wymaganym poziomie i są stabilne),
  17. Pacjenci poddawani dializie nerkowej lub otrzewnowej,
  18. Każdy stan, który uniemożliwiałby bezpieczny udział w badaniu, np.: istotna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, hematologiczna, immunologiczna, nowotworowa, aktywny COVID-19 lub jakikolwiek stan bezpośredniego zagrożenia życia,
  19. Niedawna historia lub współistniejący ostry uraz lub choroba, które mogą zagrozić dobru pacjenta, według uznania badacza,
  20. Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją lub planuje otrzymywać w okresie próbnym jakiekolwiek leki lub metody leczenia, o których wiadomo, że wpływają na proces gojenia się ran; obejmują one przewlekłe ogólnoustrojowe przyjmowanie steroidów z miejscowymi zmianami skórnymi (tj. cienka, delikatna skóra z licznymi krwiakami lub przebytymi ranami szarpanymi) leki immunosupresyjne, immunomodulujące, chemioterapia i radioterapia,
  21. W przypadku leczenia pentoksyfiliną dawkowanie jest stabilne przez mniej niż 4 tygodnie,
  22. Dorośli niezdolni psychicznie, niezdolni do wyrażenia zgody prawnej (np. demencja, pacjenci psychiatryczni itp.),
  23. Jednoczesne zażywanie niezatwierdzonych narkotyków lub nadużywanie alkoholu,
  24. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy) lub matki karmiące,
  25. Ekspozycja na interwencję badawczą w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub przewidywany udział w innym badanym badaniu leku lub innym badaniu interwencyjnym w trakcie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EscharEx (EX-03)

EX-03 to nazwa kodowa trzeciej generacji badanego produktu leczniczego (IMP) EscharEx. Sterylny liofilizowany proszek zawierający koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogacony bromelainą (anacaulaza-bcdb), aktywnym składnikiem farmaceutycznym (API), zmieszany z substancjami pomocniczymi.

EX-03 5% proszek należy przed użyciem rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań (WFI).
Lek: EscharEx (EX-03)
sterylny liofilizowany proszek zawierający koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogacony bromelainą (anacaulaza-bcdb). Proszek i sterylną wodę miesza się w celu utworzenia żelu przed nałożeniem na obszar rany.
Inne nazwy:
  • EX-03
Komparator placebo: Placebo

Placebo (nośnik żelowy, hydrożel) zawiera te same substancje pomocnicze co w EX-03, bez API.

Przed użyciem proszek placebo należy rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań (WFI).
Lek: Placebo (podłoże żelowe)
Sterylny proszek zawierający wyłącznie substancje pomocnicze (bez enzymów proteolitycznych). Proszek i sterylną wodę miesza się w celu utworzenia żelu przed nałożeniem na obszar rany
Inne nazwy:
  • Pojazd żelowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania całkowitego oczyszczenia, oceniana klinicznie (wizualnie) po każdym zastosowaniu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
zliczanie przypadków całkowitego oczyszczenia rany
do 2 tygodni
Ułatwienie zamknięcia rany, oceniane klinicznie, mierzone czasem do całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: do 12 tygodni
zliczanie przypadków całkowitego zamknięcia rany do zakończenia cotygodniowych wizyt
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie całkowicie zdrowej, żywotnej tkanki ziarninowej, ocenianej klinicznie
Ramy czasowe: do 2 tygodni
zliczanie zdarzeń pełnej granulacji
do 2 tygodni
Czas do pierwszego stwierdzenia całkowitego oczyszczenia, oceniony klinicznie
Ramy czasowe: do 12 tygodni
liczyć w dniach
do 12 tygodni
Czas przygotowania łożyska rany, oceniony klinicznie
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Liczba zdarzeń liczona w dniach
do 12 tygodni
Częstość występowania całkowitego zamknięcia rany, ocenianego klinicznie,
Ramy czasowe: do 12 tygodni
liczba zdarzeń
do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie ogólnoustrojowych i lokalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 27 tygodnia
do 27 tygodnia
Częstość występowania docelowych zakażeń ran
Ramy czasowe: do 27 tygodnia
liczenie zdarzeń
do 27 tygodnia
Częstotliwość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 27 tygodnia
liczenie przypadków zaprzestania
do 27 tygodnia
Zmiana bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po ostatniej codziennej wizycie, 4 i 10 tygodni po ostatniej codziennej wizycie oraz podczas ostatniej wizyty miesięcznej
pomiar poziomu przeciwciał przeciwlekowych
wartości wyjściowych, po ostatniej codziennej wizycie, 4 i 10 tygodni po ostatniej codziennej wizycie oraz podczas ostatniej wizyty miesięcznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediWound Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MW2022-06-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EscharEx (EX-03)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj