Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie snu diadycznego

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Youngmee Kim, University of Miami
Celem tego badania jest poznanie zachowań podczas snu i przetestowanie różnych sposobów pomocy pacjentom chorym na raka i ich partnerom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Youngmee Kim, PhD
  • Numer telefonu: 305-284-5439
  • E-mail: ykim@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Youngmee Kim, PhD
          • Numer telefonu: 305-284-5439
          • E-mail: ykim@miami.edu
        • Główny śledczy:
          • Youngmee Kim, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteriami kwalifikacyjnymi dla pacjentów są:

    • nowo zdiagnozowany nowotwór przewodu pokarmowego w stadium I do IV (odbyt, okrężnica, przełyk, pęcherzyk żółciowy, jelito grube i cienkie, wątroba, trzustka, odbytnica, żołądek, inne narządy dróg żółciowych lub trawiennych)
    • diagnozę w ciągu ostatnich 12 miesięcy w momencie włączenia do badania
    • posiadanie stałego partnera do snu.

  • Kryterium kwalifikowalności opiekunów to:

    • partnerem snu pacjenta.

  • Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów to:

    • Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) ≥ 5,
    • chęć zmiany nieoptymalnych nawyków związanych ze snem,
    • 18 lat lub więcej,
    • potrafi mówić/słuchać języka angielskiego na poziomie 8 klasy podczas sesji interwencyjnych,
    • potrafi czytać po angielsku lub hiszpańsku w 8. klasie na potrzeby samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy,
    • > 4 tygodnie po operacji, jeśli taka miała miejsce, przed włączeniem do badania i w okresie objętym badaniem nie planowano żadnej operacji w ciągu najbliższych 5 tygodni, ponieważ operacja wpływa na sen.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia zarówno dla pacjentów, jak i ich opiekunów to: rozpoznanie dużej depresji, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej, która nie jest obecnie leczona;
  • Aktywne samobójstwo lub uzależnienie od substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
  • Obecnie cierpisz na narkolepsję, zespół niespokojnych nóg lub nieleczony bezdech senny, który jest sprawdzany za pomocą ekranu stanu zdrowia snu;
  • Zarówno pacjenci, jak i opiekunowie mają skrajny chronotyp lub pracują zmianowo, aby harmonogram snu między nimi się nie pokrywał; oraz planować podróże transpołudnikowe w okresie bloków gromadzenia danych; oraz upośledzenie słuchu lub wzroku, demencję lub dysfunkcję poznawczą.
  • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby niebędące jeszcze pełnoletnimi, kobiety w ciąży lub więźniowie zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna MSOS
Uczestnicy (diady pacjentów, partnerów snu i opiekunów) w tej grupie otrzymają interwencję Mój sen, nasz sen (MSOS). Całkowity czas uczestnictwa wynosi do 13 tygodni.
Behawioralne: Program „Mój sen, nasz sen” (MSOS).

MSOS to opracowana przez badacza interwencja dotycząca snu, mająca na celu poprawę zdrowia snu w przypadku diad pacjent-partner snu-opiekun, wykorzystująca edukację behawioralną w zakresie zachowań podczas snu, poznania podczas snu i relacji podczas snu.

MSOS będzie dostarczany przez cztery tygodnie, w cotygodniowych jednogodzinnych sesjach, jedna sesja w tygodniu.

Inne nazwy:
  • MSOS
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna BBTI
Uczestnicy (diady pacjentów, partnerów snu i opiekunów) w tej grupie zostaną poddani krótkiemu leczeniu behawioralnemu bezsenności (BBTI). Całkowity czas uczestnictwa wynosi do 13 tygodni.
Behawioralne: Krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI)

BBTI to krótka interwencja skupiona na pacjencie, przeznaczona dla diad pacjent-partner snu-opiekun, mająca na celu zmianę zachowań uczestników podczas snu w celu poprawy snu. BBTI wykorzystuje edukację behawioralną w zakresie ograniczania snu i kontroli bodźców. W przypadku ograniczenia snu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ograniczali czas spędzany w łóżku, co służy zwiększeniu efektywności snu. W celu kontroli bodźców uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kłaść się do łóżka tylko wtedy, gdy poczują się senni, i rezerwować łóżko do snu i intymności.

BBTI będzie prowadzone przez cztery tygodnie, w cotygodniowych, godzinnych sesjach, jedna sesja w tygodniu.

Inne nazwy:
  • BBTI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zaburzeń snu mierzona wynikami Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 13 tygodni
Zmiany w objawach zaburzeń snu (diady pacjent-partner snu-opiekun) wśród uczestników zostaną porównane i zgłoszone dla obu grup interwencyjnych, BBTI i MSOS, mierzone na podstawie wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI to samodzielnie zgłaszany, 19-elementowy kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL), który ocenia jakość snu i zaburzenia na początku badania, w 5. i 13. tygodniu. Pytania generują siedem ocen „składnikowych”: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik globalny. Spadek o ≥ 5 punktów w PSQI) będzie uważany za kliniczną poprawę objawów.
Wartość podstawowa, do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bezsenności mierzona punktacją w Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 13 tygodni
Zmiany w objawach bezsenności wśród uczestników (diady pacjent-partner snu-opiekun) zostaną porównane i zgłoszone dla obu grup interwencyjnych, BBTI i MSOS, mierzone na podstawie wyników w 7-punktowym wskaźniku ciężkości bezsenności (ISI). ISI to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL), stosowany do oceny objawów bezsenności na początku badania, w 5. i 13. tygodniu. Oceniane wymiary to: nasilenie zasypiania, problemy z utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem, brak satysfakcji ze snu, zakłócanie funkcjonowania w ciągu dnia, zdolność zauważania problemów ze snem przez innych oraz dystres spowodowany trudnościami ze snem. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta, mieszcząca się w przedziale od 0 do 4 (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem). Wynik całkowity waha się od 0 do 28, niższy wynik całkowity wskazuje na niższy poziom bezsenności. Większy niż 6-punktowy spadek ISI uważa się za znaczną redukcję objawów bezsenności.
Wartość podstawowa, do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Youngmee Kim, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240214
  • R21NR021083 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Program „Mój sen, nasz sen” (MSOS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj