Wpływ oligosacharydów i optymalizacji wielu składników odżywczych w mleku dla niemowląt na wzrost i rozwój niemowląt
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Wpływ dodania oligosacharydów mleka i optymalizacji wielu składników odżywczych do preparatów dla niemowląt na wzrost i rozwój niemowląt w wieku 0–1 lat: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem badań było porównanie wpływu preparatów do początkowego żywienia niemowląt uzupełnionych oligosacharydami mleka i zoptymalizowanych wieloma składnikami odżywczymi na funkcję odpornościową niemowląt poniżej 1 roku życia z konwencjonalnymi preparatami do początkowego żywienia niemowląt oraz porównanie wpływu różnych preparatów do początkowego żywienia niemowląt na zdrowie jelit i układu odpornościowego niemowląt. funkcji, wzrostu i rozwoju, rozwoju poznawczego i tolerancji z niemowlętami karmionymi piersią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym wpływ dodania oligosacharydów do mleka matki i optymalizacji wielu składników odżywczych w odżywce dla niemowląt, konwencjonalnej odżywce dla niemowląt i mleku matki na wzrost i rozwój niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia oceniano poprzez porównanie wskaźników jelitowych (16s rRNA, SCFA), wskaźniki stanu zapalnego, wskaźniki odżywiania, wskaźniki odporności, wskaźniki wzrostu i rozwoju, wskaźniki rozwoju kości, wskaźniki tolerancji, rozwój poznawczy, zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w 80 grupach eksperymentalnych, 80 grupach kontrolnych i 80 grupach karmiących piersią
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
- Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjin, Jiangsu, Chiny, 211100
- Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276016
- Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- 0-28 dni po urodzeniu;
- Pojedyncze narodziny;
- Wiek ciążowy wynosi od 37 do 42 tygodni;
- Masa urodzeniowa waha się od 2500 do 4000 gramów;
- Rodzice lub opiekunowie zgadzają się nie pozwalać niemowlętom na udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w okresie badania
Kryteria wykluczenia:
- Sztuczne wspomaganie reprodukcji;
- Matka cierpi na chorobę, która może zagrażać rozwojowi wewnątrzmacicznemu;
- Matka cierpi na cukrzycę ciążową, poważną chorobę metaboliczną lub chorobę przewlekłą w czasie ciąży
- Cierpi na wady wrodzone i choroby genetyczne, choroby przewlekłe i choroby wrodzone, które mogą zakłócać badanie;
- cierpisz na alergię na białko mleka zależną od IgE lub masz czynniki zwiększające ryzyko alergii na białko mleka;
- Cierpi na ostrą infekcję lub zapalenie żołądka i jelit;
- Cierpi na czynnościowe choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak gastropareza;
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych;
- Badacze nie są w stanie określić, czy rodzice chcą i mogą spełnić wymagania protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Karmienie zwykłym mlekiem w proszku dla niemowląt
|
A commercially available standard infant formula, administered as the control.
It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
|
|
Aktywny komparator: Grupa karmiąca piersią
Karmienie piersią mlekiem matki
|
Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition.
It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
|
|
Eksperymentalny: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
|
This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk.
It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile.
The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intestinal indicators
Ramy czasowe: day 28,180
|
16s rRNA
|
day 28,180
|
|
Intestinal indicators
Ramy czasowe: day 28,180
|
SCFAs
|
day 28,180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: dzień 180,360
|
hsCRP w surowicy
|
dzień 180,360
|
|
Wskaźniki żywieniowe
Ramy czasowe: dzień 180,360
|
albumina surowicy
|
dzień 180,360
|
|
Wskaźniki odporności
Ramy czasowe: dzień 180,360
|
podzbiory limfocytów krwi
|
dzień 180,360
|
|
Wskaźniki wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
|
wysokość
|
dzień 28,90,180,360
|
|
Wskaźniki wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
|
waga
|
dzień 28,90,180,360
|
|
Wskaźniki wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
|
obwód głowy
|
dzień 28,90,180,360
|
|
Wskaźniki wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
|
obwód klatki piersiowej
|
dzień 28,90,180,360
|
|
Wskaźniki rozwoju kości
Ramy czasowe: dzień 180,360
|
osteokalcyna
|
dzień 180,360
|
|
Wskaźniki rozwoju kości
Ramy czasowe: dzień 180,360
|
fosfataza alkaliczna
|
dzień 180,360
|
|
Wskaźniki tolerancji
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
|
badanie komfortu żołądkowo-jelitowego niemowlęcia: średnia dobowa liczba refluksów w ciągu ostatniego tygodnia. Minimalna liczba wynosi 0, maksymalna liczba nie jest ograniczona.
|
dzień 28,90,180,360
|
|
Wskaźniki tolerancji
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
|
badanie płaczu niemowlęcia podczas snu: średni dzienny czas płaczu w ciągu ostatniego tygodnia. Minimalny czas wynosi 0 godzin, a maksymalny czas to 24 godziny.
|
dzień 28,90,180,360
|
|
Wskaźniki tolerancji
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
|
badanie płaczu sennego niemowlęcia: średnia dzienna częstotliwość płaczu w ciągu ostatniego tygodnia. Minimalna liczba razy wynosi 0, a maksymalna liczba razy jest nieograniczona.
|
dzień 28,90,180,360
|
|
Wskaźniki tolerancji
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
|
badanie płaczu sennego u niemowląt: średnia dzienna intensywność płaczu w ciągu ostatniego tygodnia.
Nasilenie płaczu dzieli się na brak płaczu, łagodny płacz, umiarkowany płacz, bardzo płaczliwy i skrajny płacz.
|
dzień 28,90,180,360
|
|
Wskaźniki tolerancji
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
|
badanie płaczu sennego niemowlęcia: średni codzienny czas snu w ciągu dnia i nocy w ciągu ostatniego tygodnia.
Minimalny czas wynosi 0 godzin, a maksymalny czas to 12 godzin.
|
dzień 28,90,180,360
|
|
Wskaźniki tolerancji
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
|
badanie płaczu sennego niemowlęcia: W zeszłym tygodniu problemy ze snem u niemowląt. Problemy ze snem dzielą się na brak problemu, drobny problem, umiarkowany problem, poważny problem i skrajny problem.
|
dzień 28,90,180,360
|
|
Wskaźniki tolerancji
Ramy czasowe: dzień 28,90,180,360
|
badanie biegunki u niemowląt i infekcji górnych dróg oddechowych: Nasilenie biegunki i infekcji górnych dróg oddechowych (przeziębienia) u niemowląt od urodzenia do chwili obecnej.
Poziom ważności jest klasyfikowany jako brak problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, poważny problem i maksymalny problem.
|
dzień 28,90,180,360
|
|
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: dzień 180,360
|
Aminokwasy w surowicy
|
dzień 180,360
|
|
Immune indicators
Ramy czasowe: day 28,180
|
fecal sIgA
|
day 28,180
|
|
Tolerance indicators
Ramy czasowe: day 28,90,180,360
|
Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
|
day 28,90,180,360
|
|
Tolerance indicators
Ramy czasowe: day 28,180
|
Bristol stool classification of infant feces
|
day 28,180
|
|
Cognitive Development
Ramy czasowe: day 360
|
Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
|
day 360
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
adverse event
Ramy czasowe: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
adverse event
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
|
Serious adverse events
Ramy czasowe: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Serious adverse events
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhixu Wang, Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTS-MP-2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .