Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów JAK u pacjentów z AA: badanie RWE

25 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów JAK u pacjentów z łysieniem plackowatym: jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym

Wprowadzenie inhibitorów kinazy janusowej (JAKi) wydaje się rewolucjonizować dziedzinę terapii łysienia plackowatego (AA). Jednak idealna JAKi nie została jeszcze ustalona i nadal brakuje rzeczywistych danych. Dostarczenie dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo różnych JAKi, w tym tofacytynibu, baricytynibu, ritlecitynibu, abrocytynibu, upadacytynibu i ifidancitynibu, w warunkach rzeczywistych oraz opisanie wyjściowej charakterystyki choroby i profili pacjentów, którzy są uważani za dobrych kandydatów na JAKi w codziennej praktyce. Ponadto naszym zamiarem było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów JAK u pacjentów z AA, a także dostarczenie dowodów klinicznych klinicystom i pacjentom podczas formułowania zindywidualizowanych planów leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano łysienie plackowate, leczeni JAKi, w tym tofacytynibem, baricytynibem, ritlecitynibem, abrocytynibem, upadacytynibem i ifidancitynibem przez ponad 3 miesiące na Oddziale Dermatologii Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z łysieniem plackowatym w wieku od 2 do 18 lat
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano łysienie plackowate zgodnie z wytycznymi AA
  • AA Pacjenci leczeni JAKi, w tym tofacytynibem, baricytynibem, ritlecitynibem, abrocytynibem, upadacytynibem i ifidancitynibem przez ponad 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci otrzymywali wcześniej implanty włosów
  • Inne łysienie
  • Inne choroby mogą powodować łysienie, w tym łuszczyca, liszaj płaski i in.
  • Nie można oszacować wyniku SALT na początku badania ani podczas obserwacji
  • Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa leczona tofacytynibem
W warunkach rzeczywistych pacjenci z AA leczeni tofacytynibem.
Lek: Tofacytynib
W warunkach rzeczywistych pacjenci z AA leczeni tofacytynibem.
Grupa leczona barytynibem
W warunkach rzeczywistych pacjenci z AA leczeni barytynibem.
Lek: Baricytynib
W warunkach rzeczywistych pacjenci z AA leczeni baricytynibem.
Grupa leczona ruksolitynibem
W warunkach rzeczywistych pacjenci z AA leczeni ruksolitynibem
Lek: Ruksolitynib
W warunkach rzeczywistych pacjenci z AA leczeni ruksolitynibem.
Grupa leczona upadacytynibem
W warunkach rzeczywistych pacjenci z AA leczeni upadacytynibem.
Lek: Upadacytynib
W warunkach rzeczywistych pacjenci z AA leczeni upadacytynibem.
Grupa leczona abrocytynibem
W warunkach rzeczywistych pacjenci z AA leczeni abhicitinibem.
Lek: Abrocytynib
W warunkach rzeczywistych pacjenci z AA leczeni abrocytynibem.
Grupa leczona rytlecitynibem
W warunkach rzeczywistych pacjenci z AA leczeni rylecitynibem.
Lek: Ritlecitynib
W warunkach rzeczywistych pacjenci z AA leczeni rytlecitynibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznacza SÓL
Ramy czasowe: w tygodniu 24
Zmniejszenie wyniku w skali SALT (Severity of Alopecia Tool) w porównaniu z wartością wyjściową
w tygodniu 24
SÓL50
Ramy czasowe: w tygodniu 24
Odsetek pacjentów z ponad 50% poprawą wyniku SALT
w tygodniu 24
SÓL75
Ramy czasowe: w tygodniu 24
Odsetek pacjentów z ponad 70% poprawą wyniku SALT
w tygodniu 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznacza SÓL
Ramy czasowe: w tygodniu 12, 36, 48, 56
Zmniejszenie wyniku w skali SALT (Severity of Alopecia Tool) w porównaniu z wartością wyjściową
w tygodniu 12, 36, 48, 56
SÓL50
Ramy czasowe: w tygodniu 12, 36, 48, 56
Odsetek pacjentów z ponad 75% poprawą wyniku SALT
w tygodniu 12, 36, 48, 56
SÓL75
Ramy czasowe: w tygodniu 12, 36, 48, 56
Odsetek pacjentów z ponad 50% poprawą wyniku SALT
w tygodniu 12, 36, 48, 56
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w tygodniu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym infekcja, niedoczynność wątroby, skrzeplina, reakcja żołądkowo-jelitowa i wszelkie inne zdarzenia ogólnoustrojowe.
w tygodniu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20240699

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami