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Eficácia e segurança de inibidores de JAK em pacientes com AA: estudo RWE

25 de agosto de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eficácia e segurança de inibidores de JAK em pacientes com alopecia areata: um estudo unicêntrico do mundo real

A introdução dos inibidores da Janus Kinase (JAKi) parece revolucionar o campo da terapêutica da alopecia areata (AA). No entanto, o JAKi ideal ainda não foi definido e os dados do mundo real ainda faltam. Fornecer evidências sobre a eficácia e segurança de diferentes JAKi, incluindo tofacitinibe, baricitinibe, ritlecitinibe, abrocitinibe, upadacitinibe e ifidancitinibe em ambientes do mundo real e descrever as características basais da doença e os perfis dos pacientes que são considerados bons candidatos para JAKi na prática diária. Além disso, pretendemos investigar a eficácia e segurança dos inibidores de JAK em pacientes com AA, bem como fornecer evidências clínicas para os médicos e pacientes quando formularem planos de tratamento individualizados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de alopecia areata tratados com JAKi incluindo tofacitinibe, baricitinibe, ritlecitinibe, abrocitinibe, upadacitinibe e ifidancitinibe por mais de 3 meses no Departamento de Dermatologia do Segundo Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com alopecia areata entre 2 e 18 anos
  • Pacientes com diagnóstico de alopecia areata de acordo com as diretrizes da AA
  • AA Pacientes tratados com JAKi incluindo tofacitinibe, baricitinibe, ritlecitinibe, abrocitinibe, upadacitinibe e ifidancitinibe por mais de 3 meses

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes já haviam recebido implantes capilares
  • Outras alopecias
  • Outras doenças podem induzir alopecia, incluindo psoríase, líquen plano, et al.
  • Incapaz de estimar a pontuação SALT no início do estudo ou no acompanhamento
  • Os pacientes estão participando de outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo tratado com tofacitinibe
No mundo real, pacientes com AA tratados com tofacitinibe.
Medicamento: Tofacitinibe
No mundo real, pacientes com AA tratados com tofacitinibe.
Grupo tratado com baritinibe
No mundo real, pacientes com AA tratados com baritinibe.
Medicamento: Baricitinibe
No mundo real, pacientes com AA tratados com baricitinibe.
Grupo tratado com ruxolitinibe
No mundo real, os pacientes com AA tratados com ruxolitinibe
Medicamento: Ruxolitinibe
No mundo real, pacientes com AA tratados com Ruxolitinibe.
Grupo tratado com upadacitinibe
No mundo real, pacientes com AA tratados com upadacitinibe.
Medicamento: Atualizado
No mundo real, pacientes com AA tratados com Upadacitinibe.
Grupo tratado com abrocitinibe
No mundo real, pacientes com AA tratados com abhicitinibe.
Medicamento: Abrocitinibe
No mundo real, pacientes com AA tratados com Abrocitinibe.
Grupo tratado com ritlecitinibe
No mundo real, pacientes com AA tratados com ritlecitinibe.
Medicamento: Ritlecitinibe
No mundo real, pacientes com AA tratados com Ritlecitinibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Significa SAL
Prazo: na semana 24
Pontuação da Ferramenta de Redução da Gravidade da Alopecia (SALT) em comparação com a linha de base
na semana 24
SAL50
Prazo: na semana 24
Porcentagem de pacientes com melhora superior a 50% na pontuação SALT
na semana 24
SAL75
Prazo: na semana 24
Porcentagem de pacientes com melhora superior a 70% na pontuação SALT
na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Significa SAL
Prazo: nas semanas 12, 36, 48, 56
Pontuação da Ferramenta de Redução da Gravidade da Alopecia (SALT) em comparação com a linha de base
nas semanas 12, 36, 48, 56
SAL50
Prazo: nas semanas 12, 36, 48, 56
Porcentagem de pacientes com melhora superior a 75% na pontuação SALT
nas semanas 12, 36, 48, 56
SAL75
Prazo: nas semanas 12, 36, 48, 56
Porcentagem de pacientes com melhora superior a 50% na pontuação SALT
nas semanas 12, 36, 48, 56
Perfil de segurança
Prazo: nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Quaisquer eventos adversos, incluindo infecção, hipohepatia, trombo, reação gastrointestinal e quaisquer outros eventos sistêmicos.
nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20240699

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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