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Eficacia y seguridad de los inhibidores de JAK en pacientes con AA: estudio RWE

25 de agosto de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eficacia y seguridad de los inhibidores de JAK en pacientes con alopecia areata: un estudio del mundo real en un solo centro

La introducción de los inhibidores de Janus Kinase (JAKi) parece revolucionar el campo de la terapéutica de la alopecia areata (AA). Sin embargo, el JAKi ideal aún no está definido y aún faltan datos del mundo real. Proporcionar evidencia sobre la efectividad y seguridad de diferentes JAKi, incluidos tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib e ifidancitinib en entornos del mundo real y describir las características iniciales de la enfermedad y los perfiles de los pacientes que se consideran buenos candidatos para JAKi en la práctica diaria. Además, teníamos la intención de investigar la eficacia y seguridad de los inhibidores de JAK en pacientes con AA, así como proporcionar evidencia clínica para los médicos y pacientes cuando formulan planes de tratamiento individualizados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ru Dai, MD
  • Número de teléfono: 15982215914
  • Correo electrónico: dairu@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contacto:
          • Ru Dai, Ph.D
          • Número de teléfono: 86 15982215914
          • Correo electrónico: dairu@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con alopecia areata tratados con JAKi, incluidos tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib e ifidancitinib durante más de 3 meses en el Departamento de Dermatología, Segundo Hospital Afiliado, Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con alopecia areata entre 2 y 18 años
  • Pacientes diagnosticados de alopecia areata según guía AA
  • AA Pacientes tratados con JAKi, incluidos tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib e ifidancitinib durante más de 3 meses

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes habían recibido previamente implantes capilares.
  • Otra alopecia
  • Otras enfermedades pueden inducir alopecia, incluida la psoriasis, el liquen plano y otras.
  • No se puede estimar la puntuación SALT al inicio o en el seguimiento
  • Los pacientes están participando en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo tratado con tofacitinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con tofacitinib.
Droga: Tofacitinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con tofacitinib.
Grupo tratado con baritinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con baritinib.
Droga: Baricitinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con Baricitinib.
Grupo tratado con ruxolitinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con ruxolitinib
Droga: Ruxolitinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con ruxolitinib.
Grupo tratado con upadacitinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con upadacitinib.
Droga: Upadacitinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con Upadacitinib.
Grupo tratado con abrocitinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con abhicitinib.
Droga: Abrocitinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con Abrocitinib.
Grupo tratado con ritlecitinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con ritlecitinib.
Droga: Ritlecitinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con Ritlecitinib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SAL media
Periodo de tiempo: en la semana 24
Puntuación de la herramienta de reducción de la gravedad de la alopecia (SALT) en comparación con el valor inicial
en la semana 24
SAL50
Periodo de tiempo: en la semana 24
Porcentaje de pacientes con una mejora superior al 50 % en la puntuación SALT
en la semana 24
SAL75
Periodo de tiempo: en la semana 24
Porcentaje de pacientes con una mejora superior al 70 % en la puntuación SALT
en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SAL media
Periodo de tiempo: en la semana 12, 36, 48, 56
Puntuación de la herramienta de reducción de la gravedad de la alopecia (SALT) en comparación con el valor inicial
en la semana 12, 36, 48, 56
SAL50
Periodo de tiempo: en la semana 12, 36, 48, 56
Porcentaje de pacientes con una mejora superior al 75 % en la puntuación SALT
en la semana 12, 36, 48, 56
SAL75
Periodo de tiempo: en la semana 12, 36, 48, 56
Porcentaje de pacientes con una mejora superior al 50 % en la puntuación SALT
en la semana 12, 36, 48, 56
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: en la semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Cualquier evento adverso que incluya infección, hipohepatia, trombo, reacción gastrointestinal y cualquier otro evento sistémico.
en la semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20240699

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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