Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i walidacja fenotypów klinicznych bakterii Staphylococcus aureus i ich związek ze śmiertelnością i rozwojem powikłanej bakteriemii (FEN-AUREUS)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Celem tego badania obserwacyjnego jest retrospektywne określenie, czy u różnych fenotypów klinicznych pacjentów (dorosłych i dzieci) rozwija się bakteriemia Staphylococcus aureus. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Ocenić jego powtarzalność i korelację ze śmiertelnością
  2. Wyprowadź i zweryfikuj uproszczony model probabilistyczny do przypisania fenotypu
  3. Zewnętrzna walidacja znalezionego uproszczonego probabilistycznego modelu przypisania fenotypu i jego związku ze śmiertelnością i rozwojem powikłanej bakteriemii w prospektywnej kohorcie
  4. Stosuje techniki mikrobiologiczne, biochemiczne i immunologiczne w celu wyjaśnienia mechanizmów fizjopatologicznych i genetycznych leżących u podstaw fenotypów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z klinicznie istotną bakteriemią Staphylococcus aureus

Opis

DLA BADANIA STANDARDOWEGO:

Kryteria włączenia:

  • Dorośli i dzieci z klinicznie istotną bakteriemią Staphylococcus aureus (co najmniej dwa kryteria klasycznej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej: gorączka, tachykardia, przyspieszony oddech, obniżona świadomość, niskie ciśnienie krwi, leukocytoza/leukopenia, niewydolność narządów)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nieklinicznie istotną bakteriemią.
  • Śmierć w ciągu 48 godzin od wykrycia bakteriemii w celu włączenia przypadków retrospektywnych, oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin w przypadku włączenia przypadków retrospektywnych, oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin w celu włączenia przypadków retrospektywnych.
  • Zgłoszenie pacjentów poddawanych paliatywnej sedacji w momencie wystąpienia bakteriemii.
  • Bakteriemia wielobakteryjna.

NA STUDIUM ROZSZERZONE:

Kryteria włączenia:

  • Dorośli z klinicznie istotną bakteriemią Staphylococcus aureus włączeni do badania standardowego
  • Wybrany losowo jako jeden z fenotypów modelowych do czasu zakończenia rekrutacji (tylko HUVM i HUVV)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nieklinicznie istotną bakteriemią.
  • Śmierć w ciągu 48 godzin od wykrycia bakteriemii w celu włączenia przypadków retrospektywnych, oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin w przypadku włączenia przypadków retrospektywnych, oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin w celu włączenia przypadków retrospektywnych.
  • Zgłoszenie pacjentów poddawanych paliatywnej sedacji w momencie wystąpienia bakteriemii.
  • Bakteriemia wielobakteryjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić, czy u różnych fenotypów klinicznych pacjentów rozwija się bakteriemia S. aureus, ocenić jej odtwarzalność i korelację ze śmiertelnością oraz wyprowadzić i zweryfikować uproszczony model probabilistyczny do przypisania fenotypu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza kohorty ISAC (International Staphylococcus aureus współpraca) z międzynarodowego badania (11 szpitali w pięciu krajach) dotyczącego bakteriemii Staphylococcus aureus (2590 przypadków)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zewnętrzna walidacja znalezionego uproszczonego probabilistycznego modelu przypisania fenotypu i jego związku ze śmiertelnością i rozwojem powikłanej bakteriemii w prospektywnej kohorcie
Ramy czasowe: 34 miesiące
Przeprowadzić wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe (badanie standardowe): Wszystkim pacjentom, u których rozwinęła się bakteriemia S. aureus, zostanie przypisany fenotyp i obserwowani przez sześć miesięcy w celu oceny różnic w śmiertelności i rozwoju powikłanej bakteriemii pomiędzy fenotypami.
34 miesiące
Stosować techniki mikrobiologiczne, biochemiczne i immunologiczne w celu wyjaśnienia mechanizmów fizjopatologicznych i genetycznych leżących u podstaw fenotypów
Ramy czasowe: 34 miesiące
Badanie zmiennych genetycznych (mikroorganizm i pacjent), immunologicznych, biochemicznych i mikrobiologicznych u pacjentów reprezentatywnych dla fenotypów wybranych w prospektywnej kohorcie w dwóch szpitalach (badanie rozszerzone)
34 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIS-FENAUREUS-2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami