Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Identificación y validación de fenotipos clínicos en bacteriemia por Staphylococcus Aureus y su asociación con la mortalidad y el desarrollo de bacteriemia complicada (FEN-AUREUS)

26 de agosto de 2024 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

El objetivo de este estudio observacional es determinar retrospectivamente si diferentes fenotipos clínicos de pacientes (adultos y niños) desarrollan bacteriemia por Staphylococcus aureus. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Evaluar su reproducibilidad y correlación con la mortalidad.
  2. Derivar y validar un modelo probabilístico simplificado para la asignación de fenotipos
  3. Validación externa del modelo probabilístico simplificado de asignación de fenotipo encontrado y su asociación con la mortalidad y el desarrollo de bacteriemia complicada en una cohorte prospectiva
  4. Aplicar técnicas microbiológicas, bioquímicas e inmunológicas para explicar los mecanismos fisiopatológicos y genéticos subyacentes a los fenotipos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos con bacteriemia por Staphylococcus aureus clínicamente significativa

Descripción

PARA ESTUDIO ESTÁNDAR:

Criterios de inclusión:

  • Adultos y niños con bacteriemia por Staphylococcus aureus clínicamente significativa (al menos dos criterios clásicos de respuesta inflamatoria sistémica: fiebre, taquicardia, taquipnea, disminución de la conciencia, presión arterial baja, leucocitosis/leucopenia, insuficiencia orgánica)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con bacteriemia no clínicamente significativa.
  • Muerte dentro de las 48 horas posteriores a la detección de bacteriemia para la inclusión de casos retrospectivos, esperanza de vida inferior a 48 horas para la inclusión de casos retrospectivos, esperanza de vida inferior a 48 horas para la inclusión de casos retrospectivos.
  • Pacientes bajo sedación paliativa al momento del reporte de bacteriemia.
  • Bacteriemia polimicrobiana.

PARA ESTUDIO EXTENDIDO:

Criterios de inclusión:

  • Adultos con bacteriemia por Staphylococcus aureus clínicamente significativa incluidos en el estudio estándar
  • Seleccionado al azar como uno de los fenotipos modelo hasta completar el reclutamiento (solo HUVM y HUVV)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con bacteriemia no clínicamente significativa.
  • Muerte dentro de las 48 horas posteriores a la detección de bacteriemia para la inclusión de casos retrospectivos, esperanza de vida inferior a 48 horas para la inclusión de casos retrospectivos, esperanza de vida inferior a 48 horas para la inclusión de casos retrospectivos.
  • Pacientes bajo sedación paliativa al momento del reporte de bacteriemia.
  • Bacteriemia polimicrobiana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si diferentes fenotipos clínicos de pacientes desarrollan bacteriemia por S. aureus, evaluar su reproducibilidad y correlación con la mortalidad y derivar y validar un modelo probabilístico simplificado para la asignación de fenotipos.
Periodo de tiempo: 1 mes
Analizar la cohorte ISAC (Colaboración Internacional Staphylococcus aureus) de un estudio internacional (11 hospitales en cinco países) sobre bacteriemia por Staphylococcus aureus (2590 casos)
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación externa del modelo probabilístico simplificado de asignación de fenotipo encontrado y su asociación con la mortalidad y el desarrollo de bacteriemia complicada en una cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: 34 meses
Realizar un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico (estudio estándar): a todos los pacientes que desarrollen bacteriemia por S. aureus se les asignará un fenotipo y se les realizará un seguimiento durante seis meses para evaluar las diferencias en mortalidad y desarrollo de bacteriemia complicada entre fenotipos.
34 meses
Aplicar técnicas microbiológicas, bioquímicas e inmunológicas para explicar los mecanismos fisiopatológicos y genéticos subyacentes a los fenotipos.
Periodo de tiempo: 34 meses
Estudiar las variables genéticas (microorganismo y paciente), inmunológicas, bioquímicas y microbiológicas en pacientes representativos de los fenotipos seleccionados en la cohorte prospectiva en dos hospitales (Estudio Ampliado)
34 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FIS-FENAUREUS-2022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones